Salix präsentiert neue Phase-II- Daten zum Nachweis einer den klinischen Nutzen der Rifaximin in Reizdarmsyndrom (IBS)

Salix Pharmaceuticals (NASDAQ: SLXP ) gab heute Ergebnisse aus zwei Analysen der klinischen Phase II-Studie , die den Nutzen von Rifaximin , ein nicht-resorbierbares , gut- selektive zeigen Antibiotikum Bei der Behandlung von Patienten mit vorherrschender Diarrhö Reizdarmsyndrom (IBS) . Auf der Jahrestagung des American College of Gastroenterology (ACG ) vorgestellten Daten zeigten, dass Patienten mit Rifaximin behandelt wurden, zeigten , dass die Schwere der Grundlinie IBS-Symptome von Bauchschmerzen und Blähungen prognostiziert klinischen Ansprechen auf Rifaximin und zeigte statistisch größere klinische Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

" Die neuesten Erkenntnisse , zusammen mit zuvor berichteten Daten deuten auf eine mögliche therapeutische Rolle für Rifaximin - eine nicht - absorbiert und gut- selektive Antibiotika - bei Patienten mit Reizdarmsyndrom ", sagte William D. Chey , MD, Professor für Medizin in der Klinische Abteilung für Gastroenterologie an der Universität von Michigan, und Direktor des Magen-Darm (GI) Physiologie an der University of Michigan Medical Center. " Die Beweise für Rifaximin wird in einer der nächsten evidenzbasierte Überprüfung von der American College of Gastroenterology auf das Management von IBS diskutiert werden. "

Verbesserungen in der Lebensqualität

In einer Posterpräsentation bei ACG , Dr. Chey und Kollegen berichtet, dass eine 2 -Wochen-Kurs von Rifaximin (1100 mg / Tag) deutlich verbessert die Lebensqualität ( LQ) Maßnahmen im Vergleich zu Placebo (Poster P691 , Montag, 6. Oktober 10.30 bis 04.00 Uhr ) . In einer Phase-II- Multi- zentrische, doppel - blind, placebo - kontrollierten Studie 191 erwachsenen Patienten mit Durchfall -vorherrschende IBS (IBS -D) von Rom -II-Kriterien wurden randomisiert und Rifaximin 550 mg zweimal täglich ( bid) zu empfangen , und 197 Patienten diagnostiziert wurden auf Placebo randomisiert . Nach einer 2-wöchigen initialen Behandlung , beide Gruppen von Patienten Placebo für weitere 14 Tage. Die Lebensqualität wurde über den 34 - Artikel IBS - QOL Fragebogen zu Beginn und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung bewertet. Jedes Einzelteil wurde auf einer 5-Punkte- Skala bewertet (1 = überhaupt nicht ; 2 = leicht ; 3 = mäßig ; 4 = einiges ; 5 = extrem oder sehr viel ); Ergebnisse für Verbund und Subskalen wurden einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt , wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität .

In Woche 4 betrug die durchschnittliche Verbesserung von der Basislinie im Gesamt QOL -Score war signifikant höher mit Rifaximin im Vergleich zu Placebo ( 20,4 vs. 15,8 sind; p = 0,020 ) . Die Patienten in der Rifaximin Gruppe berichtete auch eine signifikant größere mittlere Verbesserung vom Ausgangswert in QOL Subskalen für Dysphorie ( Unruhe oder Aufregung, 24,8 vs. 19,8 ; p = 0,027 ) , Körperbild ( 20,1 vs. 14,6 ; p = 0,012 ), Gesundheit Sorge ( 16,0 vs. 12,2 ; p = 0,047 ), soziale Reaktion ( 17,3 vs. 13,2 ; p = 0,047 ) und Beziehungen ( 14,9 vs. 10,7 ; p = 0,030 ) im Vergleich zu Placebo . Rifaximin war in der Studie gut vertragen , mit einer ähnlichen Häufigkeit von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo .

Der Schweregrad der Symptome als Baseline Predictor of Clinical Antwort

In einem separaten Posterpräsentation aus der gleichen Studie , Mark Pimentel , MD , und seine Kollegen berichteten, dass die Schwere der Grundlinie Symptome von Bauchschmerzen und Blähungen beeinflusst die Reaktion auf die Behandlung Rifaximin ( Poster # P1065 , Dienstag, 7. Oktober 10.30 - 4 : 12.00 ) . Die beiden primären Endpunkte in dieser Analyse beurteilt Wochen Ja / Nein- Antworten auf Fragen rund um ausreichende Linderung der globalen IBS-Symptome und IBS -assoziierten Blähungen. Das klinische Ansprechen wurde als angemessene Erleichterung für mindestens 2 der letzten 3 Wochen Behandlung ( Woche 2 , 3 oder 4 ) festgelegt. Der Schweregrad der Grundlinie IBS-Symptome wurde als potenzieller Confounder des klinischen Ansprechens ausgewertet und wurde als leicht / mittelschweren oder schweren basierend auf einem Durchschnittswert von ≤4 vs. > 4 ( auf einer 7 -Punkte-Skala [ 0 = nicht störend eingestuft ; 6 = sehr störend ] ) für Blähungen und Bauchschmerzen.

Eine deutlich größere Anteil der Patienten mit Rifaximin behandelt wurden ausreichende Linderung der globalen IBS-Symptome (52% gegenüber 44 % für Placebo , p = 0,03) und Blähungen (46 % vs. 40%; p = 0,04) im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten . Bei Patienten mit leichten / mittelgradigen Bauchschmerzen, hergestellt Rifaximin ein höheres Maß an Verbesserung im Vergleich zu Placebo , in globalen Symptome von IBS (50% vs. 39% ; p = 0,04) und Blähungen (44 % vs. 35%; p = 0,09) . Und Blähungen (47% vs. 36% ; Auch bei Patienten mit leichten / mittelgradigen Blähungen, Rifaximin Behandlung mit größere Verbesserung im Vergleich zu Placebo , in globalen IBS-Symptome (p = 0,006 56 % vs. 41% , respectively) verbunden sind; p = 0,03). Allerdings war Rifaximin nicht signifikant besser als bei der Verbesserung der globalen IBS-Symptome oder Blähungen bei Patienten mit schwerer Grundlinie Bauchschmerzen oder Blähungen hatte Placebo .

" Die symptombasierten Kriterien, die für die Aufnahme von Patienten mit IBS in klinischen Studien verwendet werden, sind übermäßig breit und führen oft zu Einschreibung von Personen , die von leicht bis schwer , trotz der Möglichkeit , dass Patienten mit schwerer IBS-Symptome können unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen , verglichen mit Personen mit moderaten Beschwerden ", so Dr. Pimentel , der Direktor des Gastrointestinale Motilität Programm und Labor am Cedars-Sinai Medical Center und außerordentlicher Professor in Residence für das David Geffen School of Medicine an der University of California , Los Angeles (UCLA) . "Unsere Daten zeigen, dass Patienten mit leichten / mittelgradigen IBS-Symptome sind häufiger als Menschen mit schweren Krankheiten zu Linderung der Symptome mit Rifaximin zu erreichen . Klinische Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von IBS Therapien sollte daher einen Anteil von Grundlinie der Schwere der Symptome wegen der möglichen Auswirkungen dieser Symptome auf therapeutische Wirksamkeit . Zusätzlich Einbeziehung Schwere Einschätzungen in die klinische Praxis kann der Behandlungserfolg bei Patienten mit IBS zu verbessern. "

Andere Rifaximin bezogene Vorträge auf ACG

Zusätzlich zu den Vorträgen von Drs. Chey und Pimentel umfasst das ACG -Programm die folgenden Rifaximin bezogenen Präsentationen :

- Poster # P495 : Neff, et al. Clostridium difficileInfektion wurde nicht bei Patienten mit Rifaximin für hepatische Enzephalopathie in Gemeinschaft und Hochschulpraxiserhielt erkannt. Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P549 : Finkelstein, et al.Die Wirksamkeit von Rifaximin als langfristige Erhaltungstherapie für feuerfeste Morbus Crohn . Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P1046 : Bosworth , et al.Langzeit-Follow -up der Verwendung von Rifaximin bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei mittelschweren und schweren Morbus Crohn. Dienstag 7. Oktober , 10.30 bis 16.00 Uhr .

- Poster # P670 : Schafran , et al.Vergleich computertomographische enterography mit Standard-Diagnoseprüfungenzum Nachweis von aktivem Morbus Crohn . Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P544 : Schafran , et al.Rifaximin Monotherapie wirksam war bei Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn. Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P669 : Schafran , et al.Überwachung von Patienten mit Colitis ulcerosa in gemeinschaftsbasierte Praxis , um die Einhaltung zu verbessern. Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P700 : Jolley . Wirksamkeit von Rifaximin bei der Behandlung von Symptomen, die mit Reizdarmsyndrom. Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P1074 : Pimentel , et al.Eine Kombination von Rifaximin und Neomycin ist am wirksamsten bei der Behandlung von Patienten mit Methan auf Lactulose -Atemtest . Dienstag 7. Oktober , 10.30 bis 16.00 Uhr .

- Poster # P448 : Weinstock, et al. Rifaximin verbessert Restless Legs Syndrom mit bakterielle Überwucherung verbunden. Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P447 : Weinstock, et al.Zöliakie zugeordnet Restless-Legs- Syndrom . Montag 6. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr .

- Poster # P308 : Weinstock, et al.A New Extraintestinale Manifestation : Morbus Crohn mit Restless Legs Syndrom. SONNTAG, 5. Oktober , 15.30 bis 19.00 Uhr .

Über die IBS

Unter eine der häufigsten chronischen Erkrankungen , Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft etwa 14 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. IBS gehören veränderte Stuhlgewohnheiten mit Bauchschmerzen und Unwohlsein . Unter anderen Mitwirkenden haben neuere Wissenschaft gezeigt, dass Veränderungen der Darmflora / Bakterien als potenziell wichtiger Faktor für die Pathophysiologie der IBS identifiziert. Dünndarm- Bakterienwucherung, ein Zustand mit einem übermäßigen Anzahl von Bakterien im Dünndarm verbunden ist, können einige der Magen-Darm- Symptome, die mit IBS zugrunde liegen.

Über Xifaxan

Rifaximin , die Salix Märkte in den USA unter dem Handelsnamen Xifaxan Durchfall invasive Stämme - die durch Nicht Escherichia coli.

Xifaxan < 0,4%) und Breitspektrum - Aktivität in vitro gegen beide gram-positive und gram - negativen Krankheitserregern. Rifaximin hat ein ähnliches Verträglichkeitsprofil der von Placebo und wirkt gegen die häufigsten Erreger TD .

Xifaxan ist Gegenstand von Ermittlungen in den USA zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. In den USA erteilte die FDA die Marktzulassung für Xifaxan Tabletten 200 mg für die Behandlung von Patienten indiziert ( ≥12 Jahre) mit Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme verursacht Escherichia coli .Xifaxan sollte nicht bei Patienten mit Durchfall kompliziert werden Fieber oder Blut im Stuhl oder Durchfall aus anderen als Krankheitserreger Escherichia coli .Xifaxan sollte abgebrochen werden , wenn Durchfall Symptome schlimmer oder bestehen mehr als 24-48 Stunden und alternative Antibiotikatherapie in Betracht gezogen werden . In klinischen Studien wurde Xifaxan Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen ( vs. Placebo) waren Flatulenz 11,3 % (gegenüber 19,7%) , Kopfschmerzen 9,7% (im Vergleich zu 9,2%) , Bauchschmerzen 7,2 % (gegenüber 10,1 %) und Stuhlzwang 7,2 % (gegenüber 8,8%).

Rifaximin ist in Italien seit 23 Jahren verwendet und ist in 23 Ländern zugelassen. Salix erworbenen Rechte auf den Markt Rifaximin in Nordamerika von Alfa Wassermann SpA in Bologna, Italien . Alfa Wassermann vermarktet Rifaximin in Italien unter dem Handelsnamen Normix

Über Salix

Salix Pharmaceuticals mit Hauptsitz in Raleigh, North Carolina , entwickelt und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm- Erkrankungen. Salix Strategie ist es, in der - Lizenz spät - Stadium und vermarktet proprietäre therapeutische Arzneimittel , füllen Sie jede erforderliche Entwicklung und das behördliche Einreichung dieser Produkte und vermarkten sie über 150 -köpfigen Gastroenterologie spezialisierten Vertriebs- und Marketing-Team des Unternehmens.

Salix vermarktet auch OSMOPREP

Vollständige Produktinformationen auf Salix -Produkten finden Sie http://www.salix.com oder kontaktieren Sie das Unternehmen auf 919 - 862- 1000 .

Salix wird an der NASDAQ Global Select Market unter dem Tickersymbol " SLXP " . Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter http://www.salix.com .

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