Apriso

Salix Pharmaceuticals , Ltd. (NASDAQ: SLXP ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für Apriso gewährt

Bill Forbes, Pharm. D., Vice President, Forschung und Entwicklung und Chief Development Officer, Salix, erklärte: "Apriso ist eine wichtige neue einmal tägliche Behandlungsoption, die Einhaltung fördert bei Colitis ulcerosa-Patienten und bietet wirksamen Langzeitschutz von Colitis ulcerosa-Schübe . ist ein Hauptziel der UC-Therapie einen Rückfall, die das Risiko der Krankheitsprogression zu verringern können, zu verhindern. Apriso erreicht dieses Ziel durch die Kombination aus einem enterischen pH-abhängige Beschichtung, die für eine verzögerte Freisetzung ermöglicht beginnend bei einem pH von 6,0 und einer Polymermatrix, Kern, der für die verlängerte Freisetzung bereitstellt. Diese patentierte Abgabetechnologie wurde entwickelt, um den Wirkstoff zu verteilen beginnt im Dünndarm und Weiter gesamten Dickdarm. vorigen Generation pH-abhängigen 5-ASA Behandlungsmöglichkeiten für die Freigabe des aktiven Bestandteils ab einer pH von 7,0. Nach den veröffentlichten Daten, viele Menschen niemals einen pH von 7,0 zu erreichen in ihrer Dünn- oder Dickdarms. Apriso stellt einen neuen und wichtigen Fortschritt in der 5-ASA Arzneimittelabgabe. "

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen von zwei randomisierten , doppelblinden , Placebo-kontrollierten multizentrischen, multinationalen Studien in Höhe von 562 Erwachsenen in Remission von Colitis ulcerosa basierend . Die Studien zeigten, dass Apriso war wirksamer als Placebo bei der Aufrechterhaltung der langfristige Remission für sechs Monate. In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die Rezidiv-freie auf sechs Monate blieb, war für Apriso größer als unter Placebo.

In diesen Studien angeboten Apriso klinisch nachgewiesener Wirksamkeit in der sich sowohl Remission und Linderung der Symptome UC :

- Dauerremissionfür sechs Monate in 7 von 10 UC -Patienten in zwei klinischen Studien und
- Nachhaltige Verbesserung der rektale Blutungen und Stuhlgang Frequenz.

Apriso patentierte Intellicor

- Im Gegensatz zu Tabletten, schnell löst Apriso Gelatine äußeren Kapsel im Magen zu Mikrogranulate in den Verdauungstrakt zu zerstreuen.
- Als nächstes wird eine verzögert freisetzende Beschichtung auf den Mikrogranulat löst sich bei pH 6,0 oder höher.
- Last, eine innere Polymermatrixkernsteuert die verlängerte Freisetzung von mesalamine Drogenverteilung im gesamten betroffenen Gebiete bereitzustellen.

Über Mesalamine Granulat

Apriso Kopfschmerzen (11 % vs. 8%), Durchfall (8 % vs. 7%), Schmerzen im Oberbauch (5% vs 3%) , Übelkeit (4 % vs. 3%) , Nasopharyngitis (4 % vs. 3%), Grippe und Influenza-ähnliche Erkrankung (4 % vs. 4%) und Nebenhöhlenentzündung (3% gegenüber 3 %).

Salix erworbenen Rechte auf den Markt Apriso in den USA von Dr. Falk Pharma GmbH aus Freiburg , Deutschland. Mesalamine Granulate wurden in Deutschland seit dem Jahr 2001 für die Behandlung der Symptome zu entzündlichen Darmerkrankungen im Zusammenhang genehmigt. Darüber hinaus im Einklang mit der von der FDA zugelassene Kennzeichnung, einmal tägliche Dosierung von mesalamine Granulat wird zur Zeit über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal , Schweden, Spanien zugelassen und Großbritannien.

Über Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Dickdarms oder Dickdarm. die Entzündung beginnt gewöhnlich im Rektum und unteren Dickdarm, sondern sie kann auch den gesamten Dickdarm betreffen . Da die Entzündung macht der Darm leer häufig , Symptome sind in der Regel Durchfall (manchmal mit Blut begleitet ) und oft Bauchschmerzen. Etwa fünf Prozent der Menschen mit Colitis ulcerosa zu entwickeln Darmkrebs .

Patienten mit Colitis ulcerosa kann Zeiten der Remission ( Zeiten, in denen die Symptome verschwinden ) Erfahrung, die für Monate oder Jahre dauern kann. Allerdings sind die meisten Symptome der Patienten schließlich zurück. Aktive Therapie ist die Behandlung gegeben, um Colitis ulcerosa Symptome zu behandeln , wenn sie aktiv sind. Erhaltungstherapie bezieht sich auf die Behandlung von Patienten , um ihnen zu ermöglichen, in Remission zu bleiben, und um ihre Gesundheit in einem krankheitsfreien oder beschränkt - Krankheit , Zustand zu halten gegeben . Wartungs Medikamente müssen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Über Salix Pharmaceuticals

Salix Pharmaceuticals , Ltd. , mit Hauptsitz in Raleigh, North Carolina , entwickelt und vermarktet verschreibungspflichtige pharmazeutische Produkte für die Behandlung von Magen-Darm- Erkrankungen. Salix Strategie ist es, in - Lizenz Spätstadium oder vermarktet proprietäre therapeutische Arzneimittel , komplett mit allen erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsantrag dieser Produkte und Markt sie durch Gastroenterologie Spezial Vertriebs- und Marketingteam der Gesellschaft.

Über Dr. Falk Pharma

Dr. Falk Pharma GmbH ist einer der anerkanntesten Unternehmen weltweit in der Gastroenterologie . Dr. Falk Pharma -Produkte werden in mehr als 60 Ländern verkauft. Die Falk Foundation, die mit dem Unternehmen verbunden ist , bietet medizinische Informationen über internationale Symposien , Foren und Aufbaustudiengänge . In den vergangenen 40 Jahren hat die Falk Foundation hat mehr als 200 Symposien , in denen mehr als 100.000 Ärzte aus 110 Ländern zusammen, um Wissen in Gastroenterologie und Hepatologie voran gesponsert.

Salix vermarktet auch Xifaxan

Vollständige Produktinformationen auf Salix Produkte besuchen Sie bitte http://www.salix.com .

Salix wird an der NASDAQ Global Select Market unter dem Tickersymbol " SLXP " .

Bitte beachten Sie: Die zur Verfügung gestellten Materialien, Prognosen und andere vorausschauende Aussagen über zukünftige Ereignisse enthalten, die hier . Diese Aussagen sind nur Vorhersagen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich abweichen . Diese Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem : die Marktakzeptanz für die zugelassenen Produkte ; unser Bedürfnis, in die Gewinnzone zurückkehren ; generischen und anderen Wettbewerb ; die mögliche Beeinträchtigung der , oder die Unfähigkeit, zu erhalten, Rechte an geistigem Eigentum und die Kosten der Erstellung derartiger Rechte von Dritten ; und die Notwendigkeit, neue Produkte zu erwerben. Der Leser wird auf die Dokumente verwiesen , die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission.

Salix Pharmaceuticals , Ltd.