Takeda Eingeweihten zwei Phase-III -Studien mit Vedolizumab (MLN0002) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Takeda Pharmaceutical Company Limited ( " Takeda " ) bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft , Millennium Pharmaceuticals , Inc., hat zwei Phase- III-Studien für Vedolizumab ( MLN0002 ) , ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD ) eingeleitet. Die Versuche , wie das Programm GEMINI (TM) bekannt ist, wird Vedolizumab zur Behandlung von Colitis ulcerosa zu studieren und Morbus Crohn Die beiden wichtigsten Arten von IBD . Entwickelt von Millennium ist Vedolizumab ein neuartiger Alpha-4 -Integrin -Antagonisten beta7 , ein hoch selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper .
"Dosierung des ersten Patienten in der Phase-III- Entwicklungsprogramm von Vedolizumab ist ein bedeutender Meilenstein ", sagte Brian Feagan , MD, Professor für Medizin an der University of Western Ontario , London , Kanada und leitender Prüfarzt der GEMINI (TM) Studien . " Diese Behandlung hat ein großes Potenzial , das Leben von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu verbessern. "
Obwohl aktuelle IBD Behandlungen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung seit vielen Patienten wirksam , besteht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IBD eine signifikante ungedeckten Bedarf . Versagen der gegenwärtigen medizinischen Therapie von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn führt häufig zur chirurgischen Entfernung des Dickdarms bei der Colitis ulcerosa und mehrere Darmresektionen im Falle von Morbus Crohn.
Wenn von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wird, wird die Vermarktung von Vedolizumab in der Verantwortung der Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. , einer Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited sein . Takeda hat in gastroenterologischen Therapien wie Prevacid (R) ist ein führendes Unternehmen , seit mehr als 10 Jahren und hat sich zum Ziel neuer Therapien auf den Markt , die den Patienten zugute kommen kann verpflichtet.
" Wir freuen uns, Vedolizumab zu Phase-III- Studien mit dem Ziel der Registrierung sowohl Colitis ulcerosa und Morbus Crohn voranbringen ", sagte Nancy Simonian , MD, Chief Medical Officer , Millennium . "Im Gegensatz zu den bestehenden Therapien IBD , die einzigartige gut- selektives Targeting von Vedolizumab hat das Potenzial, IBD-Patienten ohne dabei systemische Immunfunktion profitieren."
Vedolizumab wird derzeit untersucht zur Einleitung und Aufrechterhaltung der klinischen Reaktion und Remission bei mäßiger bis schwerer aktiver IBD-Patienten , die mindestens eine konventionelle Therapie nicht mehr ansprachen . Bei Colitis ulcerosa Vedolizumab wird auch für seine Wirkung auf die Induktion und Aufrechterhaltung der Schleimhautheilung sucht. Studien haben gezeigt, dass Vedolizumab wirkt durch Hemmung eines Schlüsselentzündungsmarkerauf weiße Blutzellen , wodurch die Migration dieser Entzündungszellen in die Darmwand zu verhindern .
Die beiden randomisierten , Placebo-kontrollierten , verblindeten Phase-III- Studien werden fast 2.000 Patienten in über 40 Ländern teilnehmen . Jeder Versuch besteht aus einer sechswöchigen Induktionsphase , gefolgt von 46 Wochen einer Erhaltungstherapie . Zusätzlich werden Patienten die Möglichkeit, eine Behandlung von bis zu 100 Wochen Teil einer Folgestudie für Sicherheit und Wirksamkeit weiter gegeben werden . Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht werden. Das Programm GEMINI (TM) wurde auf der Grundlage der positiven Ergebnisse aus zwei randomisierten Phase- II-Studien , von denen einer in der New England Journal of Medicine veröffentlicht 2005 gebaut.
Über Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische, schubförmigen Bedingungen durch ein überaktives entzündliche Reaktion im Gastrointestinaltrakt bewirkt . Häufige Symptome sind Durchfall , Rektale Blutungen , Inkontinenz , Bauchschmerzen, Fieber , Unwohlsein und Gewichtsverlust.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Das Hotel liegt in Osaka, Japan , Takeda (TSE: 4502 ) ist ein forschungsbasiertes globales Unternehmen mit seinen Schwerpunkt auf Arzneimittel . Als grösstes pharmazeutisches Unternehmen Japans und einer der weltweit führenden Unternehmen der Branche, sich Takeda Richtung einer besseren Gesundheit für den Einzelnen und die Fortschritte in der Medizin durch die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten überlegen . Weitere Informationen zu Takeda durch ihre Unternehmens- Website , http://www.takeda.com erhältlich.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
http://www.takeda.com