Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Zulassung von Kranken speziell für Reizdarmsyndrom Constella

Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat die Zulassung des ersten Medizin empfohlen , die speziell für die symptomatische Behandlung von Reizdarmsyndrom (IBS) in der Europäischen Union (EU) .

Die Agentur empfiehlt, dass Constella ( linaclotide ) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer IBS mit genehmigt werden Verstopfung (IBS -C) , einer gemeinsamen Untergruppe der Krankheit . Linaclotide ist ein neues synthetisches 14 - Aminosäuren- Peptid, das durch die Erhöhung der Sekretion von Flüssigkeit in den Darm und die Beschleunigung der Bewegung des Materials durch die gut funktioniert. Es wird durch den Mund einmal täglich mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen .

IBS ist eine langfristige Erkrankung des Darms zusammen mit veränderten Stuhlgewohnheiten , Blähungen , Blähungen, Verstopfung oder Darm gekennzeichnet durch Schmerzen oder Beschwerden Durchfall , Was häufig zu einer verminderten Lebensqualität und Arbeitsproduktivität .

Trotz betrifft bis zu 20% der westlichen Bevölkerung , keine Medikamente wurden in der EU speziell für die Behandlung von IBS zugelassen. Die Behandlungen werden derzeit zu Veränderungen des Lebensstils wie die Verringerung begrenzt Stress oder Verändern Ernährung , psychologische Interventionen und allgemeine symptomatische Behandlungen wie Abführmittel, Antidiarrhoika und Spasmolytika oder nicht genehmigte Medikamente .

Der Ausschuss auf der Grundlage seiner Empfehlung zu den Ergebnissen der beiden wichtigsten klinischen Studien, die Überlegenheit gegenüber Placebo linaclotide im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen . Diese Effekte wurden für mindestens sechs Monate aufrechterhalten . Allerdings stellte es , dass etwa die Hälfte der Patienten in den Hauptstudien reagierte nicht ausreichend linaclotide , was zu der Empfehlung, dass die verschreibenden Ärzte sollten die Patienten regelmäßig zu bewerten und zu überdenken Behandlung , wenn es keine Verbesserung der Symptome nach vier Wochen .

Die häufigste Nebenwirkung in klinischen Studien war Diarrhoe, die in einem Fünftel der Patienten, die das Medikament berichtet. Die Agentur empfiehlt, dass Patienten mit schwerer oder anhaltender Diarrhö sollte eng bei der Einnahme linaclotide und überwacht werden , dass es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Neigung zu Wasser oder Elektrolyt - Gleichgewichtsstörungen eingesetzt werden.

Da Durchfall zu sein schien bei älteren Menschen häufiger und nur 5% der Studienteilnehmer waren über 65 Jahre alt , hat die Agentur auch beantragt, dass die Marketing - Zulassungsinhaber Durchführung einer nach der Zulassung Sicherheitsstudie , die speziell älteren Patienten umfasst .

Die CHMP -Stellungnahme Constella wird nun an die Europäische Kommission für den Erlass einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.