Actelion (SIX: ATLN) gab bekannt, dass nach der jüngsten FDA-Zulassung und die positive Stellungnahme des CHMP für Macitentan ( Opsumit Bluthochdruck (PAH) , weitere positive Daten zur Wirksamkeit von Macitentan vom Seraphin Studie wurden auf CHEST 2013 in Chicago, USA ( 26-31 Oktober 2013) vorgestellt.
Professor Gérald Simonneau von Hôpital Universitaire de Bicêtre , Le Kremlin-Bicêtre , hat Frankreich eine mündliche Präsentation von Daten aus einer Subgruppenanalyse SERAPHIN aufschlussreich, dass nicht vorbehandelten Patienten, die mit 10 mg Macitentan hatte deutlich verbesserte Langzeit-Ergebnisse , unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose zu Beginn der Behandlung .
Macitentan 10mg reduziert das Risiko von Morbidität / Mortalität um 60% in "Störung" Patienten im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio 0,40 , 95% CL 0,20 bis 0,73 ) , in " weit verbreitet " Patienten Macitentan 10mg reduziert das Risiko von Morbidität / Mortalität um 53 % (Hazard-Ratio 0,47 , 95% CL 0,24-0,91 ) . Die Risikoreduktion für den sekundären Endpunkt der Tod infolge PAH oder Hospitalisierung infolge PAH ( DHPAH ) waren 77% (Hazard-Ratio 0,23 , 95% CL 0,09-0,57 ) und 62% (Hazard-Ratio 0,38 , 95% CL 0,16-0,92 ) für Vorfall und verbreitet Patienten mit 10 mg Macitentan im Vergleich zu Placebo behandelt sind.
Vorfall Fällen sind diejenigen, die kurz vor dem Eintritt in die Studie ( mittlere Zeit nach der Diagnose bis zur Aufnahme von 50 Tagen zu studieren ) diagnostiziert wurden . Weit verbreitet sind die Fälle, bei denen die Krankheit wurde mehr als 6 Monate vor Eingabe in die Studie ( mediane Zeit von Diagnose bis Aufnahme studieren 834 Tage ) diagnostiziert. In SERAPHIN hatte der Vorfall Patientengruppe eine schlechtere Prognose als die vorherrschende Gruppe aber trotz dieser, beide Gruppen erhalten Macitentan sah eine deutliche Verbesserung der Risiko für Morbidität / Mortalität Veranstaltungen.
Die häufigsten Nebenwirkungen ( häufiger als unter Placebo von 3% oder mehr ) bei Patienten mit Opsumit behandelt wurden, beobachtet wurden Anämie , Nasopharyngitis / Pharyngitis, Bronchitis . Kopfschmerzen . Grippe und Harnwegsinfektion .
Professor Simonneau kommentierte: " Diese Daten sind wichtig , da sie zeigen, dass Macitentan ist ein effektiver Therapie der ersten Wahl sowohl für neu diagnostizierten Patienten und diejenigen, die mehr vor Beginn der Behandlung gewartet. Trotz einer schlechteren Prognose , Vorfall Patienten profitieren so viel wie verbreitet Patienten wenn mit Macitentan bei SERAPHIN behandelt . Das ist sehr ermutigende Nachrichten für alle unsere vorbehandelten Patienten und unterstützt frühere Diagnose und Behandlung für bessere Ergebnisse bei PAH heute . "
CHEST 2013 sah auch zusätzliche SERAPHIN Daten aus einem Vortrag von Professor Rogério Souza von der Universität von São Paulo , São Paulo, Brasilien "Die Assoziierung zwischen der WHO -Funktionsklasse und langfristige Prognose bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie : Daten aus SERAPHIN ein randomisierte, kontrollierte Studie von Macitentan " . Professor Souza Präsentation gezeigt, dass eine Verschlechterung der Funktionsklasse ist im Zusammenhang mit schlechter langfristigen klinischen Ergebnisse bei gleichzeitiger Verbesserung der Funktionsklasse ist mit besseren langfristigen klinischen Ergebnissen assoziiert . Er wies darauf hin , dass dies unterstreicht die Bedeutung der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Funktionsklasse , wo möglich, die Prognose für PAH-Patienten zu verbessern.
Weitere Seraphin Daten werden auch auf der Tagung in einer Poster-Präsentation von Dr. Richard Channick des Massachusetts General Hospital in Boston vorgestellt , USA mit dem Titel " Do Parameter der Herzfunktion vorhersagen langfristige Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie ? Daten aus SERAPHIN , einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Macitentan . '
Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte : " Im Anschluss an die jüngsten US- FDA-Zulassung und die positive Stellungnahme des CHMP diese Daten aus dem langfristigen SERAPHIN Studie bekräftigt , dass Opsumit 10 mg kann Fortschreiten der Krankheit bei PAH-Patienten über die Verzögerung langfristige . Mit diesen Daten , die spezifisch für einfallende und weit verbreitet Patienten , sind wir wirklich sehen, die Vorteile für die PAH- Gemeinschaft von Unternehmen die größte und längste Studie, die jemals bei PAH und in Konzentration auf die klinisch relevanten Endpunkten für Morbidität und Mortalität . "