Actelion Ltd hat angekündigt, dass Swissmedic hat Opsumit genehmigt
Opsumit ist für den langfristigen Behandlung der pulmonalen arteriellen angegeben Bluthochdruck (PAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko zu reduzieren.
Opsumit ist wirksam, wenn als Monotherapie oder in Kombination mit Phosphodiesterase -5-Hemmer oder inhalativen / oral Prostanoide verwendet .
Jean-Paul Clozel , Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte ; " Die Swissmedic -Zulassung, als eines der Referenzgesundheitsbehörden, ist ein weiterer positiver Schritt für Actelion und Opsumit im weltweiten Genehmigungsprozess. Wir sind sehr stolz , dass die überzeugende Daten aus der Studie SERAPHIN und die Übersetzung in eine Label heute bedeutet, dass Patienten mit PAH in der Schweiz kann mit Opsumit behandelt werden . Wir werden mit den Schweizer Behörden zusammenzuarbeiten , um die Verfügbarkeit für die Patienten zu gegebener Zeit zu gewährleisten. "
Die Swissmedic Zulassung basierte auf Daten aus der Phase-III- Wahrzeichen SERAPHIN Studie. In der Studie SERAPHIN die Behandlung mit 10 mg Macitentan führte zu einer 45% Risikoreduktion (Hazard-Ratio 0,55 ; 97,5% CI: 0,39 bis 0,76 ; p Logrank <0,0001 ) des Verbund Morbidität - Mortalität Endpunkt im Vergleich zur Placebogruppe.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (14%) , Kopfschmerzen (14%) und Anämie ( 13%). Die meisten Nebenwirkungensind leicht bis mittelschwer .