Die Agentur berechnet , um Patienten vor gefährlichen Nebenwirkungen von Medikamenten zu schützen muss weit mehr wachsam , wenn es um Medikamente, die Einfluss kommt Blutdruck .
Robert P. Blankfield , MD , MS, ein klinischer Professor für Familienmedizin , gibt diesen Aufruf an die US Food and Drug Administration (FDA) in einem Leitartikel vor kurzem in einem Online-Ausgabe des Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics veröffentlicht ; die Druckversion aus dem Artikel wird voraussichtlich im Herbst dieses Jahres erscheinen .
Die Redaktion stellt fest, dass mehrere Medikamente FDA Kontrolle überlebt , nur um aus dem Markt , nachdem Berichte über eine Zunahme gezogen werden Herzinfarkt und Schlaganfälle im Zusammenhang mit der Drogenkonsum . Dazu gehören Rofecoxib ( Vioxx ) , Valdecoxib ( Bextra ) und Sibutramin ( Meridia ) . Was diese Arzneimittel gemeinsam haben, ist , dass sie den Blutdruck erhöhen . Andere Medikamente von der FDA zugelassen , darunter auch einige Antidepressivum Medikamente sowie Medikamente zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zu behandeln , auch den Blutdruck erhöhen , sondern bleiben auf dem Markt trotz unzureichende Sicherheitsdaten.
Es geht um die scheinbare Trennung zwischen dem, was Patienten und Ärzte betrachten könnten " klinisch signifikanten " Risiko und die Standards, die einige FDA Rezensenten gelten bei der Bewertung der Sicherheit neuer Therapeutika. Wenn es um Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen kommt , nur wenige FDA Rezensenten klassifizieren " klinisch signifikanten " Blutdruckspitzen, wie jene, die den systolischen Blutdruck von 20 mm Hg ( Milliliter Quecksilber) oder diastolischen Blutdruck um 10 bis 15 mm Hg erhöhen.
Erhöhungen der systolische Blutdruck von mehr als 2 mm Hg oder Erhöhungen der diastolische Blutdruck von mehr als 1 mm Hg erhöhen das Risiko für Herzinfarkt um 10 Prozent und Schlaganfall um 7 Prozent bei Erwachsenen im mittleren Alter, nach einer epidemiologischen Studie veröffentlicht in Lancet 2002 Jüngere Menschen haben weniger Risiko. Zum Beispiel Studien im Jahr 2011 im New England Journal of Medicine und der Zeitschrift der American Medical Association veröffentlicht zeigen, dass Aufmerksamkeitsdefizit-Syndrom Medikamente sind sicher , wenn sie von jungen Erwachsenen verwendet . Während verschiedene Populationen unterscheiden sich hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos , glaubt Blankfield einen Punkt sollte breite Zustimmung zu ziehen : es sei denn, man ist ein gesunder , junger Erwachsener , Ärzte und Patienten sollten angemessene kardiovaskuläre Sicherheitsdaten haben, bevor sie verschreibungspflichtige Entscheidungen zu treffen.
" Es ist unklug, Medikamente, die vorhersehbar Risiko erhöhen , ohne ausreichende Sicherheitsdatenvermarktet werden können ", sagte Blankfield , auch ein Familienarzt am Universitätsklinikum Berea Health Center . "Risk sollten quantifiziert werden , und das Produkt -Label sollte genau das Risiko zu kommunizieren. "
Blankfield , der andere Editorials empfehle , dass die FDA erfordern Sicherheitsdaten für Medikamente, die den Blutdruck erhöhen veröffentlicht wurde , spricht sich für eine Drei-Stufen- Lösung . Erstens muss die FDA , um spezifische Richtlinien in Bezug auf welchen Grad von Blutdruckerhöhung ein Risiko für die verschiedenen Bevölkerungsgruppen (dh junge Erwachsene , Erwachsene mittleren Alters , ältere Menschen , Diabetiker, Bluthochdruckmittel , etc.) stellt zu etablieren. Dann sollte der Agentur Pharmaunternehmen benötigen, um Herz-Kreislauf Sicherheitsdatenblatt auf Medikamente, die den Blutdruck zu erhöhen. Schließlich sollte die Agentur Pharmaunternehmen benötigen, um relevante Daten und / oder Warnhinweise auf Medikamenten -Etiketten veröffentlichen .
" Auf diese Weise könnten Ärzte und Patienten , um fundierte Entscheidungen über die Medizin zu machen, " sagte er. "Ärzte und die Öffentlichkeit können davon ausgehen, dass, wenn ein Medikament ist von der FDA zugelassen , ist es sicher. Doch auch bescheidene Erhöhungen der Blutdruck erhöhen das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen . "
Blankfield wurde verschoben , um dieses redaktionelle jetzt wegen der öffentlichen Gesundheit Bedeutung des Themas zu schreiben.