Medivation meldet erfolgreiches Top -Ergebnisse aus Phase-2- Studie In Dimebon Huntington-Krankheit

Medivation , Inc. (Nasdaq: MDVN ) gab Topline-Ergebnisse aus einer Phase-2- Studie, die zeigt , dass seine Prüfpräparate Dimebon (TM) die kognitive Funktion deutlich verbessert bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Huntington -Krankheit (HD) . Kognitive Funktion wurde im Vergleich zu Placebo (p = 0,03 ), wie sie in der Mini - Mental State Examination (MMSE ) gemessen deutlich verbessert, die Erkenntnis Skala am häufigsten von Ärzten zur Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen zu bewerten. Dimebon behandelten Patienten auch gezeigt, positive Ergebnisse auf die Verhaltenskomponente des Vereinigten Huntington Disease Rating Scale ( UHDRS ) , einem VerbundskalaMessung mehrerer Komponenten der HD , aber diese Ergebnisse keine statistische Signifikanz zu erreichen.

Dimebon war sehr gut in dieser Studie gut vertragen . Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war in der Dimebon Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe , eine ungewöhnliche Feststellung in einer klinischen Studie von Drogen . Dieses Ergebnis ist konsistent mit einer ähnlichen Feststellung von der ersten Schwenk Alzheimer-Krankheit Studie, in der Dimebon behandelten Patienten hatten signifikant weniger schwere Nebenwirkungen nach einem Jahr der Behandlung. Besonders hervorzuheben , Huntington-Krankheit Patienten mit Dimebon behandelt wurden, weniger Fälle (9%) , ein gemeinsames Problem in dieser Patientenpopulation , die häufig zu Verletzungen und die damit verbundenen Kosten im Gesundheitswesen , als Patienten , die Placebo erhielten (16%) . Die häufigste Nebenwirkung in der Gruppe war Dimebon Kopfschmerzen , Die in 19% der behandelten Patienten im Vergleich zu 7% der Placebo- Patienten auf. Kopfschmerzen waren in der Regel im Schweregrad mild. Mundtrockenheit und Niedergeschlagenheit waren in beiden behandelten und Placebo-Gruppen (4 % und 7% , respectively).

"Meines Wissens hat kein anderes Medikament in statistisch signifikanten Vorteil in Kognition bei Huntington -Patienten in einer randomisierten, gut kontrollierten Studie führte ", so Karl Kieburtz , MD, MPH, Professor für Neurologie an der Universität von Rochester, Leiter des HSG Clinical Trials Coordination Center und Principal Investigator in der Studie . " Kognitive Beeinträchtigung ist die wichtigste therapeutische ungedeckten Bedarf in der Huntington-Krankheit . Ich freue mich über dieses Ergebnis und günstiges Sicherheitsprofil Dimebon ist , und glauben, dass die weitere Entwicklung dieser Verbindung gewährleistet ist. "

In der randomisierten , doppelblinden , Placebo-kontrollierten Phase-2- Studie wurde in 16 Zentren in den USA und Großbritannien in Zusammenarbeit mit der Huntington Study Group (HSG) , einem Netzwerk von mehr als 250 erfahrenen klinischen Studie Ermittler , Koordinatoren und durchgeführt Berater aus mehr als 60 Hochschulen und Forschungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten , Kanada , Europa und Australien , um die klinische Forschung der Huntington-Krankheit gewidmet . In die Studie wurden 90 HD-Patienten , wobei die Hälfte randomisiert Dimebon und die andere Hälfte zu Placebo zu einer dreimonatigen Behandlungszeitraum . Der primäre Endpunkt der Studie war die Sicherheit und Verträglichkeit. Der sekundäre Endpunkt war die Wirksamkeit , wie sie in der MMSE , der UHDRS und der Alzheimer-Krankheit Assessment Scale - kognitiven Subskala ( ADAS-cog ) , einer Erkenntnis Skala in der Regel in der Alzheimer-Krankheit klinischen Studien gemessen.

"Wir sind sehr ermutigt, dass Dimebon verbesserte Kognition und war in beiden Studien zur Bewertung von Wirksamkeit , die wir bisher durchgeführten toleriert - . Dieser Studie und unsere erste Zulassungsstudie in der Alzheimer-Krankheit Die Konsistenz der Daten zwischen diesen beiden Studien beobachtet unterstreicht das Potenzial für dieses Medikament ", sagte Lynn Seely , MD, Chief Medical Officer von Medivation . "Diese Daten sind wichtig , da sie eine weitere Unterstützung für unsere Überzeugung, dass Dimebon wird seine Vorteile auszuüben durch einen neuartigen Wirkmechanismus Targeting mitochondriale Dysfunktion , einen Beitrag zum Verlust der neuronalen Funktion in Huntington-Krankheit . Medivation verpflichtet sich aggressiv fortschreitenden Entwicklung der Dimebon für Patienten und Familien, die von der Huntington-Krankheit am Boden zerstört. "

Die vollständigen Ergebnisse der Phase- 2-Studie werden zur Präsentation an einem der nächsten wissenschaftlichen Tagung vorgelegt werden.

Über die Huntington-Krankheit

Huntington-Krankheit ist eine progressive, neurodegenerative Erkrankung, wirkt sich auf rund 30.000 Menschen in den USA, mit einer zusätzlichen 150.000 in Gefahr , die Qualifikation als Orphan Drug Indikation. Es wird durch den Tod von bestimmten Gehirnzellen verursacht und wird durch die allmähliche Entwicklung der unwillkürliche Muskelbewegungfortschreitende Verschlechterung der kognitiven Prozesse und Speicher ( gekennzeichnet Demenz ) Und schwere Verhaltensstörungen . Es liegen noch keine Medikamente, die von der US Food and Drug Administration , diese gleichmäßig tödliche genetische Störung zu behandeln.

Über Dimebon

Dimebon ist eine oral verfügbare kleines Molekül, das gezeigt wurde, dass Gehirn Zelltod in präklinischen Modellen relevant Alzheimer-Krankheit und Huntington -Krankheit zu hemmen , so dass es eine potentielle Behandlung für diese und andere neurodegenerative Erkrankungen. Die Gesellschaft ist derzeit Patienten in einem internationalen bestätigende klinische Phase-3 -Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dimebon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Präklinische Daten auf dem neuesten Stand erzeugt legen nahe, dass Dimebon arbeitet mit einem neuartigen Wirkmechanismus der Mitochondrien .

Über Medivation

Medivation , Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die rasche Entwicklung neuartiger niedermolekularer Medikamente zu schweren Krankheiten, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung konzentriert. Medivation zielt darauf ab, die Verbesserung der Behandlung dieser Krankheiten und bieten hoffen, kritisch kranken Patienten und ihre Betreuer . Aktuelle klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens umfasst eine zentrale und bestätigende Phase -3-Studie von Dimebon (TM) in der Alzheimer-Krankheit , eine klinische Phase- 2-Studie von Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit, und eine klinische Phase 1-2 -Studie mit MDV3100 bei Patienten mit Kastration resistenten Prostatakrebs (auch als Hormon-resistentem bekannt). Für weitere Informationen, besuchen Sie uns bitte unter http://www.medivation.com .

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen , einschließlich Aussagen über die erwartete zukünftige Entwicklung von Dimebon , die gemäß den Safe- Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen gemacht werden, beinhalten Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen könnten um von den Prognosen wesentlich unterscheiden . Sie sind daher nicht unangemessen auf die vorausschauenden Aussagen , die nur zum Datum dieser Pressemitteilung Bestand hat . Keiner der Produktkandidaten der Gesellschaft zu verkaufen , erhebliche zusätzliche tierische und menschliche Prüfung zugelassen wird, um die Zulassung für einen seiner Produktkandidatenzu suchen benötigt und Medivation können nicht versichern, dass die Marktzulassung für einen seiner Produktkandidatenerhalten . Darüber hinaus , wie es typischerweise der Fall in diesem Stadium der rechtlichen Überprüfungsverfahren von der FDA noch nicht durchgeführt eine eingehende Überprüfung der Medivation präklinischen und klinischen Daten , so dass ihr Blick freibleibend . Medivation Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission , einschließlich der aktuellen Bericht auf Formular 8- K , eingereicht am 23. Juni 2008 enthalten Informationen zu zusätzlichen Faktoren, die Finanz- und Betriebsergebnisse des Unternehmens beeinflussen könnten .

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http://www.medivation.com