Chorea verband mit der Huntington-Krankheit Ovation - Bundesweite Verfügbarkeit von Xenazine ( Tetrabenazin ) Tabletten In der US-

OVATION Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt , dass Xenazine * ( Tetrabenazin ) Tabletten , ein Orphan Drug kürzlich von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Chorea mit zugehörigen genehmigt Huntington -Krankheit (HD) , ist nun in den Vereinigten Staaten verfügbar . Xenazine ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie , die speziell für jede HD -bezogene Symptome entwickelt.

" Seit fast 30 Jahren , habe ich die Behandlung von Patienten mit HD Xenazine durch unsere kontinuierliche Forschung und Investigational New Drug -Programme und haben die positiven Auswirkungen dieses Medikament in der Behandlung von Chorea haben gesehen", sagte Dr. Joseph Jankovic , Distinguished Chair in Bewegung Störungen und Direktor der Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen Zentrum Klinik am Baylor College of Medicine . "Die Verfügbarkeit von Xenazine in den USA nach den jüngsten Genehmigung der FDA stellt einen wichtigen Fortschritt für die Patienten und Pflegepersonal in der HD- Gemeinde, die bis jetzt haben keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für diese schwächenden Bewegungsstörung hatte . "

Xenazine wird in den Vereinigten Staaten über eine Spezialapotheke Netzwerk verteilt werden . Dieser Ansatz für die Verteilung der Medikamente , sowohl entworfen zu rationalisieren verschreibungspflichtige Erfüllung , sowie spezieller Hilfe für Angehörige der Gesundheitsberufe , Patienten und Pflegepersonal , darunter ein auf Fragen über die richtige Verwendung von Xenazine bieten . Nach Genehmigung Xenazine , FDA festgestellt, dass eine Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ) war notwendig, um zu gewährleisten , dass die Vorteile des Medikaments die Risiken überwiegt der Depression und Suizidalität , zur Förderung der Verschreibung und informiert korrekte Titration und Dosieren von Xenazine , und um das Risiko von Arzneimittelinteraktionen zu minimieren. Auch im Rahmen des Programms mit den REMS verbunden hat OVATION dass die Erziehung der Ärzte, Apotheker , Patienten und ihre Betreuer über die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels begonnen.

"Die Verfügbarkeit von Xenazine in den USA ist ein wichtiger Fortschritt für die HD -Community, die bis jetzt hatte keine FDA-zugelassenen Behandlungen speziell für diese verheerende Krankheit entwickelt ", sagte Jeffrey S. Aronin , President und Chief Executive Officer von OVATION . " In den Markt bringt dieses wichtige Produkt , freuen wir uns, sein Zusammengehen mit den Wissenschaftlern, Ärzten und Interessenvertretungen , die so hart gearbeitet haben , um Xenazine zu einer Realität für Patienten . Wir teilen ihr Engagement dazu bei, dass Patienten, die davon profitieren wird die Medikamente endlich Zugang zu ihm . "

Engagement für Patienten erhalten Zugang zu Xenazine

Durch umfassende Finanzpatientenunterstützungsprogrammewerden Ovation und seine Partner zur Deckung der Kosten der Xenazine für alle qualifizierten Patienten , wann immer möglich zu gestalten.

Im Rahmen der Patientenhilfsprogrammkann nicht versicherte Patienten qualifizieren Xenazine ohne Kosten zu erhalten. Patienten, die versichert sind, aber das Bedürfnis nach Unterstützung mit ihren Co-Pay oder Mitversicherung Kosten können für die Kostenteilung Hilfsprogramm Ovation qualifizieren demonstriert.

Durch Spezialapotheke Netzwerk des Unternehmens , hat Ovation auch ein Patient Starter Rx -Programm , um eine StarterversorgungXenazine kostenlos an qualifizierte Patienten bei gleichzeitiger Versicherungsberechtigungund Erstattungsstatus anhängig implementiert.

Über Chorea

Chorea ist das häufigste Symptom der Huntington-Krankheit , die rund 25.000 Menschen in den USA betroffen Er wird durch ruckartige , unwillkürliche Bewegungen im ganzen Körper gekennzeichnet , die oft als writhing erscheinen , Drehen und Wenden in einem ständigen , unkontrollierbare tänzerischen Bewegung. Wie Chorea fortschreitet, die unwillkürlichen , ruckartigen Bewegungen verschlimmern , so dass es schwierig für den Einzelnen die Durchführung willkürlicher Bewegungen im täglichen Leben verbunden sind, wie gesagt, das Essen und Dressing. Im Laufe der Zeit stellt Chorea eine wachsende Sicherheitsrisiko für HD-Patienten , was häufig der Bedarf an Unterstützung und Aufsicht , und selbst Institutionalisierung . Derzeit gibt es keine bekannte Heilung für HD und die Krankheit ist schließlich tödlich.

Über Xenazine

Der genaue Mechanismus, durch den Xenazine übt seine Anti Chorea Wirkungen ist nicht bekannt , aber es wird angenommen, dass seine Wirkung als reversibler depletor von Monoaminen durch Hemmen eines Moleküls als vesikulärer Monoamintransporter2 ( VMAT2 ) bekannt hängen. Xenazine hat Orphan-Drug- Status von der FDA erhalten .

Die Wirksamkeit von Xenazine zur Behandlung von Chorea Huntington -Krankheit wurde in einer randomisierten , doppelblinden , Placebo-kontrollierten multizentrischen Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen nachgewiesen . Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamt Chorea Score , ein Element des Einheitlichen Huntington Disease Rating Scale ( UHDRS ) . Der Behandlungseffekt von 3,5 Einheiten war statistisch hoch signifikant . Nach einer Woche nach Absetzen der Studienmedikation , die Gesamt Chorea Resultaten aus Probanden, die Xenazine zurück zum Ausgangswert.

Wichtige Sicherheitsinformationen und Boxed Warning

Xenazine kann das Risiko von Depressionen zu erhöhen und Selbstmordgedanken und Verhalten ( suicidality ) bei Patienten mit Huntington -Krankheit. Wer angesichts der Verwendung von Xenazine müssen die Risiken der Depression und Suizidalität mit dem klinischen Bedürfnis nach Kontrolle über choreiform Bewegungen auszugleichen. Die genaue Beobachtung der Patienten, für die Entstehung oder Verschlechterung der Depression , Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen sollte die Therapie zu begleiten. Patienten , ihre Betreuer und Familien sollten über das Risiko von Depressionen und Suizidalität informiert und sollten angewiesen werden, Verhaltensweisen von Belang umgehend an den behandelnden Arzt zu berichten.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von Depression oder Selbstmordversuchen vor oder Ideation , die in der Frequenz in Huntington-Krankheit erhöht ausgeübt werden. Xenazine ist bei Patienten , die aktiv sind selbstmörderisch , und bei Patienten mit nicht oder unzureichend behandelten Depressionen kontraindiziert.

Xenazine ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert , sowie bei Patienten, die MAO-Hemmern oder Reserpin . Mindestens 20 Tage nach Beendigung der Reserpin bevor Xenazine liegen. Obwohl Xenazine wurde gezeigt, dass die Chorea mit HD verbundene Abnahme wurde auch gezeigt, dass es zu geringen Verschlechterung der Stimmung , Kognition, Steifigkeit und Funktionsfähigkeit und die verordnenden Ärzte sollten in regelmäßigen Abständen eine Neubewertung der Therapiebedarf . Einige Nebenwirkungen wie Depressionen, Müdigkeit . Schlaflosigkeit Kann Sedierung / Schläfrigkeit, Parkinsonismus, Akathisie , QTc-Verlängerung und Interaktionen mit CYP2D6-Inhibitoren dosisabhängig zu sein , und zu beheben oder zu vermindern mit Dosisanpassung . Die häufigsten Nebenwirkungen mit Xenazine berichteten im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten, 12-wöchigen , Plazebo-kontrollierte klinische Studie mit HD Themen sind Sedierung / Somnolenz (31% vs. 3%) , Müdigkeit (22 % vs. 13%) , Schlaflosigkeit (22% gegenüber 0 % ), Depression (19% gegenüber 0 %) , Akathisie (19% gegenüber 0 % ), Angst (15% gegenüber 3 %) und Brechreiz (13 % vs. 7%). Für weitere Informationen lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation , einschließlich Boxed Warning oder gehen Sie zu http://www.xenazineusa.com .

Über OVATION Pharmaceuticals

OVATION ist ein schnell wachsendes biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt, produziert und vermarktet medizinisch notwendige Therapien, um ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erfüllen. Mit Hauptsitz in Deerfield , Ill . , Mit in mehr als 85 Ländern Produkte wird OVATION an , die erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten durch seinen Fokus auf das zentrale Nervensystem , Hämatologie / Onkologie und Krankenhaus-basierte Therapien zu dienen . Die vier Neueinführungen das Unternehmen im Laufe der nächsten drei Jahre erwartet wird weitgehend durch seine Late-Stage- ZNS-Pipeline , die eine der robustesten in der Branche angeheizt werden. OVATION hat für Spitzenleistungen in der globalen pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit dem 2006 und 2007 anerkannt " Pharmaunternehmen des Jahres" von der Scrip -Magazin für kleine bis mittelständische Unternehmen . Weitere Informationen über das Unternehmen , seine Produkte und die vollständige Fachinformation kann http://www.ovationpharma.com finden.

* Warenzeichen der Cambridge Laboratories (Ireland) Limited

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