Teilnehmer an klinischen Prüfungen betrachtet werden sollten als Partner in Forschungs

Während schätzungsweise 2,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten nehmen an klinischen Studien jedes Jahr , derzeit gibt es keine formale Voraussetzung , um sie der Studienergebnisse zu informieren , ein Versehen , dass die Teilnehmer verwirrt, frustriert verlässt , und , in einigen Fällen fehlen Informationen , das können wichtig für ihre Gesundheit. In einem Artikel in der veröffentlichten Archives of NeurologyForscher an der University of Rochester Medical Center haben eine neuartige und effektive Vorgehensweise , um die Ergebnisse der klinischen Versuche zu verbreiten , um Freiwillige zu studieren vorgeschlagen.

Industrie , Behörden und akademische Forscher sind abhängig von der bereit Beteiligung von Millionen von Menschen , die schätzungsweise 50.000 klinischen Studien zu füllen jedes Jahr durchgeführt , die die Sicherheit und Wirksamkeit von experimentellen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu bewerten.

Die Forscher sind nur erforderlich, um die Teilnehmer in den Fällen zu informieren, wenn neue Informationen , dass ihre Bereitschaft, die Teilnahme weiterhin beeinflussen. Weder Bundesrichtlinien noch Institutional Review Boards erfordern in der Regel die Offenlegung der Ergebnisse am Ende einer Studie - auch wenn die Studie angehalten wird. Folglich sind viele Studienteilnehmer nie lernen , das Ergebnis von Studien , in denen sie freiwillig .

" Einzelpersonen, die in der klinischen Forschung häufig teilnehmen setzen sich Risiken , sowohl bekannte wie auch unbekannte freiwillig ", sagte Neurologe Ray Dorsey , MD, Autor des Berichts . "Wegen ihrer Beteiligung , sollten sie die Ergebnisse dieser Studien in einer fristgerechten und personalisierten Weise informiert werden. "

In den letzten Jahren gab es einige hochkarätige Beispiele, in denen Informationen wurden entweder von den Teilnehmern ( und der Öffentlichkeit ) zurückgehalten , die Teilnehmer waren nicht direkt von Studienergebnissen informiert oder sie über negative Studie gelernt, führt indirekt aus anderen Quellen, wie die Medien. Trotz der jüngsten Bemühungen des Bundes , um die Kommunikation in Fällen, in denen das Produkt zugelassen Mandat sind die Forscher noch nicht notwendig, um Ergebnisse in Fällen, in denen der Wirkstoff oder das Gerät wurde bei Patienten getestet, aber offen - wegen der ungünstigen Ergebnisse - verlassen , bevor es für die Zulassung eingereicht .

Die Papier Details Bemühungen der Forscher , die Ergebnisse einer klinischen Studie für ein experimentelles Medikament ( Ethyl-EPA ) für die Kommunikation Huntington -Krankheit . Die Ergebnisse der Studie - , die keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe der Patienten , die das Medikament und denen, die das Placebo erhielten, zeigte - wurde auch heute in den Archives of Neurology veröffentlicht . Die Forschung wurde von der Droge Hersteller, Amarin Neuroscience gesponsert und von der Huntington Study Group , ein internationales Netzwerk von Wissenschaftlern in Rochester basierend durchgeführt. Die 12-Monats- Studie umfasste 316 Erwachsene mit Huntington-Krankheit und wurde mit 41 Standorten in den USA und Kanada durchgeführt.

Im Laufe der Studie , die Wissenschaftler und die Sponsor entwickelt einen Kommunikationsplan für die Teilnehmer der Studienergebnisse zu informieren. Ziel war es, direkt zu informieren die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach der offiziellen Veröffentlichung von Studienergebnissen ; US-Wertpapiergesetzverlangt von den Unternehmen offen legen Studienergebnisse , wenn sie einen wesentlichen finanziellen Auswirkungen haben.

Der Plan bestand aus einer Mischung der elektronischen Kommunikation und persönliche Reichweite . Informationen über die Ergebnisse wurde auf der Internetseite der Studie veröffentlicht und an Mitglieder der Huntington-Krankheit Community per E-Mail . Zusätzlich genannt Studienkoordinatoren jedem der Teilnehmer direkt . Rochester Neurologe Ira Shoulson , MD, der die Studie Principal Investigator , und der CEO von Amarin Neuroscience auch entschieden, eine Telefonkonferenz , die offen für alle Studienteilnehmer und Forscher , in dem sie eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie und dann beantwortete Fragen war .

Die Forscher untersuchten die Teilnehmer nach den Kommunikationsbemühungen und festgestellt, dass mehr als die Hälfte (56%) die Nachricht von den Ergebnissen der Studie innerhalb von 48 Stunden nach dem Börsenmitteilungim Jahr 2007 von der Gesellschaft - die überwiegende Mehrheit (73%) über einen Telefonanruf aus dem Studienpersonal . Die Teilnehmer berichteten über eine hohe Zufriedenheit mit der Art und Weise Ergebnisse wurden kommuniziert und hatte ein tiefes Verständnis für die Drogen Vorteile und Risiken entwickelt.

"Es ist entscheidend , dass wir behandeln die Teilnehmer als Partner in der Forschung", sagte Shoulson . " Es ist unsere Hoffnung , dass die Verpflichtung , dass die Ermittler und machte Sponsor , um die Ergebnisse der klinischen Studie in einer fristgerechten und personalisierten Weise zu kommunizieren, um die Studienteilnehmer wird den Standard für zukünftige klinische Studien . "

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Quelle: Mark Michaud
University of Rochester Medical Center