Amarin der Zulassungsantrag für AMR101 Um Huntington-Krankheit akzeptiert Gönnen Für By EMEA

Amarin Corporation, plc (NASDAQ: AMRN ) bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat für die Überprüfung des Unternehmens akzeptiert Zulassungsantrag (MAA) für AMR101 ( ultrareine Ethyl-EPA ) bei Patienten mit Huntington -Krankheit .

Thomas Lynch , Vorsitzender und Chief Executive Officer von Amarin, kommentierte: " Wir freuen uns, unsere Einreichung bei der EMEA für AMR101 in Huntington-Krankheit zur Überprüfung angenommen haben, wie es ist eine Störung der großen medizinischen Bedarf. Angesichts der ausgezeichneten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von AMR101 , und die erhebliche Auswirkungen es in einer Phase- 3-Studie gezeigt, auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit über 12 Monate , es könnte Patienten in Behandlung bieten eine dringend benötigte Voraus. "

Mr. Lynch fügte hinzu: " Während wir konzentrieren uns jetzt unsere Ressourcen und Entwicklungsaktivitäten auf unseren Herz-Kreislauf -Programme und verfolgt die Marktzulassung für AMR101 an der Huntington-Krankheit in Europa zu behandeln, bleibt eine potentiell wertvolle Gelegenheit für das Unternehmen. "

Die Anwendung basiert auf klinischen Daten , die Ergebnisse der multizent des Unternehmens , doppelblinden , Placebo-kontrollierten Phase-3- Studie mit AMR101 in 316 Patienten mit der Huntington-Krankheit in den USA und Kanada ( TREND -HD) durchgeführt Hotels basiert . Amarin angekündigt im Jahr 2007 die Ergebnisse ihrer Phase-3- Studien in den USA, Kanada und Europa durchgeführt , in dem AMR101 nicht eine statistisch signifikante Wirkung auf sechs Monate zu zeigen, aber hat jedoch einen signifikanten Behandlungseffekt auf 12 Monate zeigen , in der 192 Patienten, die abgeschlossen eine sechsmonatige Open-Label- Erweiterung der TREND - HD Studie. Diese Ergebnisse stimmten mit den positiven Effekt der AMR101 über längere Behandlungszeiträume von 12 bis 24 Monaten in früheren Studien von Amarin geführt .

Die Hinterlegung sind auch Daten von einer kürzlich veröffentlichten Magnetresonanztomographie ( MRI ) Studie zur Untersuchung der Wirkung von Vergleichs AMR101 und Placebo auf die cerebrale Pathologie des Patienten mit der Huntington-Krankheit . Die Daten zeigen, einen ermäßigten Satz von Hirnatrophie bei Patienten, die AMR101 , mit dem größten Einfluss in den Bereichen, in der Ätiologie der Huntington-Krankheit, darunter der Leiter der Nucleus caudatus in Verbindung gebracht .

Während keine weiteren Studien , da die Ergebnisse der Phase-3- Studien wurden im Jahr 2007 angekündigt durchgeführt wurden, hat die Einreichung zusätzliche detaillierte Analyse der Daten dieser Phase-3- Studien, die weiter unterstützt den Vorteil AMR101 in Huntington-Krankheit über längere Behandlungszeiträume .

AMR101 ist als Arzneimittel für seltene Leiden in der Europäischen Union für die Behandlung der Huntington-Krankheit, die, wenn sie genehmigt wird, berechtigt den Drogen zu zehn Jahre Marktexklusivität für die zugelassene Indikation bezeichnet. Amarin auch gesichert Patente für den Einsatz von AMR101 Huntington -Krankheit zu behandeln , mit Verfalldaten bis hin 2020-2023 .

Über die Huntington-Krankheit

Huntington -Krankheit ( "HD" ) ist eine genetische Erkrankung, die durch neurodegenerative Bewegungsstörung , Demenz und psychiatrische Störungen . HD ist in rund 40.000 Menschen in Europa diagnostiziert. Darüber hinaus sind mehr als 200.000 Personen in Europa genetisch "at risk ", um die Krankheit zu entwickeln . HD wird angenommen, dass durch eine genetische Mutation von Cytosin , Adenosin und Guanin ( CAG) polymorphen Trinukleotid wiederholen auf Chromosom 4p16.3 befindet verursacht werden. Es wird angenommen , dass es eine direkte Verbindung zwischen den CAG -Wiederholungslänge und Alter des Einsetzens , Fortschreiten der Krankheit und der klinischen Symptome der Krankheit Krankheit. Auftreten der Symptome ist in der Regel zwischen 30 bis 50 Jahren mit einem typischen Lebenserwartung von der Diagnose von 10-25 Jahren in Abhängigkeit von der CAG-Repeatlänge. Patienten mit späten Stadium der Erkrankung erfordern eine kontinuierliche Pflege.

Über Amarin

Amarin ist eine späte klinische Phase- biopharmazeutisches Unternehmen mit einem Hauptprogramm geplant, Phase 3 für hypertriglyceridemia eingeben. Herz-Kreislauf -Programme Amarin die Kapital zu schlagen sein Know-how im Bereich der Lipid- Wissenschaft und der bekannten therapeutischen Nutzen von essentiellen Fettsäuren im Herzkreislauferkrankungen . Amarin -Pipeline umfasst auch Programme in Myasthenia gravis , Huntington -Krankheit, Parkinson -Krankheit und Epilepsie , Von denen alle für die Partnerschaft zur Verfügung. Amarin in den USA auf den NASDAQ Capital Market ( " AMRN " ) aufgeführt ist . Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.amarincorp.com .

Offenlegung und Datenschutz

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen über AMR101 für die Huntington-Krankheit, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Sie können diese Aussagen durch die Tatsache, dass sie Worte wie "wird", "erwarten", "schätzen", "erwarten", "projizieren", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen" identifizieren, "glauben" und Mit anderen Worten und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung im Zusammenhang mit der Diskussion über die künftige Ertragslage oder die finanziellen Ergebnisse oder Ereignisse. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen bzw. projiziert hier sind die folgenden abweichen können: Entscheidungen durch Zulassungsbehörden, darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur, ob und wann zu Amarin Zulassungsantrag für AMR101 bei Patienten mit Huntington-Krankheit zu genehmigen, sowie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die das kommerzielle Potenzial AMR101 beeinflussen könnten; die Geschwindigkeit, mit der regulatorischen Genehmigung, Preise Genehmigung und Markteinführung vielleicht in Bezug auf AMR101 erreicht; ob und wann Amarin in der Lage, einzugehen und zu voll eine strategische Zusammenarbeit in Bezug auf AMR101 für die Huntington-Krankheit zu annehmbaren Bedingungen; der Erfolg, mit der ein entwickeltes Produkt kann vermarktet werden können; wettbewerbsfähige Entwicklungen, die AMR101, einschließlich Generika und Markenwettbewerb; die Auswirkungen möglicher in- und ausländischen Rechtsvorschriften oder aufsichtsrechtlichen Maßnahmen zu beeinflussen, unter anderem pharmazeutische Preisfindung und Erstattung, einschließlich unter Medicaid und Medicare in den USA, und unfreiwillige Genehmigung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für Over-the-Counter-Einsatz, der Trend zu Managed Pflege und Kostendämpfung im Gesundheitswesen; Amarin die Fähigkeit, die Patente und sonstiges geistiges Eigentum zu schützen; Forderungen und Bedenken, die in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des AMR101 entstehen können; Amarin und die Fähigkeit, genügend Bargeld und andere liquide Mittel halten, um seiner finanziellen Bedürfnisse zu. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und andere Angelegenheiten in Amarin der Form 20-F für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2007 bei der SEC am 19. Mai 2008 und Amarin der Form 20-F / A für eingereicht gefunden werden das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2007 bei der SEC am 24. September eingereicht wurde, geht davon aus, 2008 Amarin keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Quelle
Amarin Corporation, plc