Pfizer und Medivation starten Phase- 3 -Studie von Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und Medivation , Inc. (NASDAQ: MDVN ) gibt heute den Beginn einer Phase-3 -Studie mit dem Prüfpräparat Dimebon ( Latrepirdin ) bei Patienten mit Huntington-Krankheit . Die internationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie , wie HORIZON bekannt ist, wurde entwickelt, um die potenziellen Vorteile der Dimebon auf die Kognition ( Denken und Gedächtnis ) bei Patienten mit Huntington-Krankheit zu bewerten. Die Unternehmen auch angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Orphan -Drug-Status zu Dimebon zur Behandlung der Huntington-Krankheit gewährt .

"Auf der Grundlage der vielversprechenden Ergebnisse der Phase 2-Studie von Dimebon in Huntington-Krankheit, freuen wir uns, Dimebon in der späten Phase der klinischen Entwicklung voranzutreiben", sagte Lynn Seely , MD, Chief Medical Officer für Medivation . " Huntington-Krankheit ist eine tödliche Erbkrankheit, für die keine Medikamente sind derzeit von der FDA zugelassen , um die kognitive Beeinträchtigung mit der Bedingung zu behandeln. "

Orphan -Status von der FDA erteilt , um die Entwicklung von Produkten, die Versprechen für die Behandlung seltener Krankheiten jährlich die weniger als 200.000 Amerikaner , wie Huntington -Krankheit, die 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft , mit einem anderen 150.000 in Gefahr zeigen, zu fördern. Orphan Drug Status gewährt Pfizer und Medivation auf einen Zeitraum von sieben Jahren Marktexklusivität in den USA für Dimebon , wenn es von der FDA für die Behandlung der Huntington-Krankheit zugelassen. Es ermöglicht auch die Unternehmen, für die Forschungsförderung , Steuergutschriften für bestimmte Forschungsausgaben und Verzicht von der FDA- Anwendung Nutzungsgebühr gelten .

Latrepirdin ist die vorgeschlagene generische ( nicht geschützte ) Namen für Dimebon .

Design der HORIZON -Studie

Die doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase -3-Studie wird etwa 350 Patienten mit Huntington-Krankheit bei ca. 50 Standorten in Nordamerika , Europa und Australien anmelden. Die Patienten werden randomisiert , um entweder Dimebon ( Latrepirdin ) 20 mg dreimal täglich oder Placebo für sechs Monate erhalten .

Die primären Endpunkte der Studie sind die Mini- Mental State Examination (MMSE ), die Erkenntnis misst , und der Kliniker Interview -Based Impression of Change sowie der Betreuungsperson ( CIBIC -plus ), die globale Funktion misst . Die Studie wird nur Patienten, die kognitive Beeinträchtigung haben , wie subjektiv von einem Prüfer bewertet und objektiv durch MMSE .

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Neuropsychiatrische Inventar (NPI) , das Verhalten misst; der Alzheimer-Krankheit Cooperative Study Aktivitäten des täglichen Lebens ( ADCS - ADL) , die Selbst-Pflege und tägliche Funktion misst ; und Unified Huntington Disease Rating Scale ( UHDRS'99 ) Gesamt Motor Score , der motorischen Beeinträchtigung misst; und Sicherheit.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Huntington Study Group (HSG) und der Europäischen Huntington-Netzwerk ( EHDN ) durchgeführt. Die HSG ist eine nicht gewinnorientierte Gruppe von erfahrenen klinischen Studie Ermittler aus medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und im Ausland , um die klinische Forschung der Huntington-Krankheit gewidmet . Die EHDN ist eine Non-Profit- Netzwerk von Fachleuten eine Infrastruktur für Groß Huntington-Krankheit klinischen Studien in ganz Europa.

Über Dimebon

Dimebon ( Latrepirdin ) ist ein Medikament in Phase-3- Entwicklung für die Behandlung von Alzheimer-Krankheit (AD) und Huntington -Krankheit ( HD) . In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Dimebon Gehirnzellen vor Schäden zu schützen und zu verbessern Gehirn das Überleben der Zellen , die möglicherweise durch die Stabilisierung und Verbesserung der Funktion der Mitochondrien . Die Dimebon Mechanismus unterscheidet sich von gegenwärtig verfügbaren AD -und HD- Medikamente.

Über Huntington-Krankheit

Huntington -Krankheit ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die durch den Tod von bestimmten Gehirnzellen verursacht wird. Die genetische Störung wird durch die allmähliche Entwicklung der unwillkürlichen Muskelbewegungen , kognitive Störungen und schwere Verhaltensstörungen gekennzeichnet . Keine Medikamente sind derzeit zugelassen , um die kognitive Beeinträchtigung ( Denken und Gedächtnis ) der Huntington-Krankheit zu behandeln.

Über die Pfizer / Medivation Dimebon Collaboration

Medivation und Pfizer haben eine weltweite Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung Dimebon zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und Huntington-Krankheit . Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung werden die Unternehmen in Partnerschaft zusammen, um die FDA-Zulassung für Dimebon suchen und bringen sie auf den Markt in den Vereinigten Staaten . Im Anschluss an die FDA-Zulassung , Medivation gemeinsam vermarktet Dimebon zu Fachärzte in den USA Pfizer hat die Verantwortung für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung außerhalb der USA

PFIZER OFFENLEGUNG HINWEIS : Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind zum 30. Juli 2009 übernimmt Pfizer keine Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Informationen über bestimmte potenzielle Indikationen für Dimebon , einschließlich der möglichen Vorteile , die mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Zu solchen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung; Entscheidungen durch Zulassungsbehörden darüber, ob und wann ein neues Medikament Anwendungen, die für diese Indikationen sowie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte , die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Angaben beeinflussen könnten erhoben werden kann genehmigen ; und Wettbewerbsentwicklungen .

Eine weitere Liste und Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten können im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10 -K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2008 und in seinen Berichten auf Formular 10- Q und Formular 8-K zu finden.

Medivation OFFENLEGUNG HINWEIS: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen bezüglich möglicher klinische Indikationen für Dimebon, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich enthielten gemacht werden nicht Aussagen über historische Fakten dazu geeignet sein werden, zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen Medivation die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen, auch unterscheiden, ohne Einschränkung könnte, Risiken im Zusammenhang mit Fortschritt, Zeitplan und Ergebnisse klinischer Studien, Schwierigkeiten Medivation oder Verzögerungen bei der Erteilung der Marktzulassung, Einschreibung von Patienten in klinischen Studien Medivation, Verpartnerung von Medivation der Produktkandidaten, die Herstellung von Medivation Produktkandidaten, des Wettbewerbs mit Medivation Produktkandidaten sollten sie die Marktzulassung, die Angemessenheit der finanziellen Ressourcen Medivation, unvorhergesehene Ausgaben oder Verbindlichkeiten, des geistigen Eigentums und andere Risiken in Medivation detailliert erhalten Anmeldungen bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das Quartal zum 31. März 2009 eingereicht am 11. Mai 2009 bei der SEC. Sie sind daher nicht unangemessen auf die vorausschauenden Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung Bestand hat. Medivation lehnt jegliche Verpflichtung oder Absicht zur Aktualisierung oder Überarbeitung der in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen.

Quelle: Pfizer