Lundbeck Inc. hat die Präsentation der Ergebnisse aus einer offenen Verlängerungsstudie von Xenazine angekündigt Huntington -Krankheit (HD) . Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass nach einer 80 - wöchigen Behandlung , Patienten mit Xenazine behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verringerung der Chorea -Score ( p <0,0001) , gemessen mit Unified Huntington Disease Rating Scale ( UHDRS ) Vergleich baseline.1
Diese Ergebnisse stimmen mit der Reduzierung der Chorea -Score in eine entscheidende Phase- 3 beobachtet randomisierte , doppelblinde sind , placebokontrollierte multizentrische klinische Studie, in der Patienten wurden mit Xenazine 12 weeks.2 Daten aus der Open-Label- Studie behandelt wurden, auf der 12. Jahrestagung der American Society of Experimental Neurotherapie ( ASENT ) Treffen in Bethesda, Maryland ( Poster Nr 0029) vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studie sind in der veröffentlichten BMC Neurology, ein Online- Open-Access- Zeitschrift an http://www.biomedcentral.com/bmcneurol . Xenazine trägt einen Warnhinweis für erhöhtes Risiko für Depression und Suizidalität .
Die ruckartige , können sporadische Bewegungen häufig mit Chorea Huntington -Krankheit gesehen, dass es schwierig für die Betroffenen , um Aufgaben wie das Festhalten an Objekten oder sogar zu Fuß zu tun ", sagte Dr. Samuel Frank , MD , Assistant Professor für Neurologie an der Boston University School of Medicine und leitender Prüfarzt dieser Studie . " Längerer Reduzierung der Chorea mit HD assoziiert bei einigen Patienten , wie in dieser offenen Studie von Xenazine sehen , ist sehr ermutigend und schlägt Xenazine könnte eine wichtige Behandlungsoption für alle, die zu sein, vermindern Chorea . "
Diese offene, multizentrische Erweiterung Studie war es, die langfristige Verwendung von Xenazine zur Behandlung von Chorea Huntington mit disease.1 verbunden In die Studie wurden 75 Probanden , die alle zuvor beendet hatte 12 Wochen der Behandlung mit Xenazine bewerten in der Phase- 3-Studie , nach einer einwöchigen Auswaschphase . Xenazine wurde über maximal 12 Wochen alle drei bis sieben Tage nach bestem individuelle Dosis titriert , bis zu einem Maximum von 200 mg / Tag Xenazine . Die Titration wurde nur in den ersten 11 Wochen der study.1 Patienten, die Dosen von über 50 mg erforderlich erscheinen zulässig / Tag sollte für CYP2D6 genotypisiert werden. Dosen über 100 mg / Tag sind nicht für jeden Patienten in der Xenazine vollständigen Verschreibungs information.3 empfohlen
Von den 75 Probanden in die Studie aufgenommen , absolvierte 45 Themen der 80 - wöchigen Behandlungszeitraum , davon 42 Themen weiter nach einer einwöchigen Auswaschphase abzuschließen period.1 Dreißig Probanden brachen die Studie , von denen , aufgrund zog drei Themen Nebenwirkungen mit Xenazine verbunden sind, einschließlich Depressionen , Wahnvorstellungen mit früheren Suizidverhalten und vokale Tics verbunden , und 26 Probanden aus verschiedenen anderen Gründen zurück. Ein Thema, starb aufgrund von Metastasen Brustkrebs .
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Gesamt Maximal Chorea (TMC) Ergebnis aus der UHDRS in Woche 80 im Vergleich zum Ausgangs TMC score.1 TMC -Score in Woche 80 wurde auch im Vergleich zu TMC -Score in Woche 81 nach dem Auswaschen period.1 Die UHDRS ist eine validierte Bewertungssystem verwendet, um die Schwere der Huntington- disease.2 das Bewertungssystem reicht von 0 Einheiten ( abwesend Chorea Symptome) bis 28 Einheiten ( markiert / verlängert Chorea ) zu messen.
Die Daten aus dieser Studie zeigen eine statistisch signifikante Verringerung der Chorea bei Patienten im Vergleich zur Baseline , die 80 Wochen des Xenazine Behandlung abgeschlossen , mit einer durchschnittlichen Reduzierung der TMC -Score von 4,6 UHDRS units.1 In Woche 81 , nach einer einwöchigen Auswaschphase , die Mittel TMC -Score um 5,3 UHDRS Einheiten im Vergleich zu Woche 80 ( p <0,001) , was darauf hindeutet, dass die weitere Verwendung von Xenazine bei einer individualisierten Dosis hält Reduzierung der Chorea mit HD für bis zu 80 Wochen und bestätigt Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Studie, in der Einstellung der Xenazine Behandlung wurde mit der Rückkehr von Chorea assoziiert , aber ohne signifikante Verschlechterung im Vergleich zu baseline.1
Wenn mild und nicht verwandten Nebenwirkungen (AEs ) wurden ausgeschlossen , die häufigsten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie berichtet, in > 5% der Patienten ( drei oder mehr) waren Sedierung / Benommenheit, depressive Stimmung , Angst, Schlaflosigkeit , Akathisie , Müdigkeit , Unruhe, fallen , Schluckbeschwerden und Dystonie 0,1 Neununddreißig Patienten über mindestens eine AE während der Titrationsphase Vergleich zu 20 Patienten während der Gewährleistungsfrist . Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit und Durchfall während der Titration entstand und während der Wartung behoben . Zwölf schweren AEs wurden gemeldet , darunter zwei Fälle , zwei Krebsdiagnosen , einer einzigen Selbstmordversuch , Lungenentzündung , Elektiven Hüft mit post-op Unruhe, Erregung, Angst , Akathisie und eine abnorme CA 27-29 Titer bei einem Patienten , der später starb aufgrund von metastasierendem Brustkrebs.
Über Xenazine
Xenazine ist die einzige von der FDA zugelassene Therapie für die Behandlung von Chorea Huntington -Krankheit. Xenazine wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im August 2008 genehmigt und wurde von Lundbeck Inc. im November 2008 ins Leben gerufen , um mehr über Xenazine zu erfahren, besuchen http://www.xenazineusa.com .
Xenazine Wichtige Sicherheitsinformationen und Boxed Warning
Xenazine kann das Risiko von Depressionen zu erhöhen und Selbstmordgedanken und Verhalten ( suicidality ) bei Patienten mit Huntington -Krankheit. Wer angesichts der Verwendung von Xenazine müssen die Risiken der Depression und Suizidalität mit dem klinischen Bedürfnis nach Kontrolle über choreiform Bewegungen auszugleichen. Die genaue Beobachtung der Patienten, für die Entstehung oder Verschlechterung der Depression , Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen sollte die Therapie zu begleiten. Patienten , ihre Betreuer und Familien sollten über das Risiko von Depressionen und Suizidalität informiert und sollten angewiesen werden, Verhaltensweisen von Belang umgehend an den behandelnden Arzt zu berichten.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von Depression oder Selbstmordversuchen vor oder Ideation , die in der Frequenz in Huntington-Krankheit erhöht ausgeübt werden. Xenazine ist bei Patienten , die aktiv sind selbstmörderisch , und bei Patienten mit nicht oder unzureichend behandelten Depressionen kontraindiziert.
Xenazine ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert , sowie bei Patienten, die MAO-Hemmern oder reserpine.3 Mindestens 20 Tage nach Beendigung der Reserpin bevor Xenazine liegen. Obwohl Xenazine wurde gezeigt, dass die Chorea mit HD verbundene Abnahme wurde auch gezeigt, dass es zu geringen Verschlechterung der Stimmung , Kognition, Steifigkeit und Funktionsfähigkeit und die verordnenden Ärzte sollten in regelmäßigen Abständen eine Neubewertung der Therapiebedarf . Einige Nebenwirkungen wie Depressionen, Müdigkeit , Schlaflosigkeit, Sedierung / Schläfrigkeit, Parkinsonismus, Akathisie , QTc-Verlängerung und Interaktionen mit CYP2D6-Inhibitoren können dosisabhängig sein und zu beheben oder zu vermindern mit Dosisanpassung . Die häufigsten Nebenwirkungen ( mehr als 10% und mindestens 5% größer als Placebo) mit Xenazine berichteten im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten, 12-wöchigen , Plazebo-kontrollierte klinische Studie mit HD Themen sind Sedierung / Somnolenz (31 % vs. 3% ), Müdigkeit (22% vs. 13 %) , Schlafstörungen (22% gegenüber 0 % ), Depression (19% gegenüber 0 %) , Akathisie (19% gegenüber 0 % ), Angst (15% gegenüber 3 % ) und Brechreiz (13 % vs. 7%). Für weitere Informationen lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation , einschließlich Boxed Warning oder gehen Sie zu http://www.xenazineusa.com .
Über Chorea assoziiert mit Huntington-Krankheit
Chorea ist das häufigste Symptom der Huntington-Krankheit (HD) , eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die in unkontrollierte Bewegungen , emotionalen Störungen und psychischen Verfall zur Folge hat. HD betrifft etwa 30.000 Menschen in den Vereinigten States.4 Chorea mit HD verbunden ist durch unregelmäßige , abrupten Bewegungen des Gesichts , Finger, Arme, Beine oder Körper, die als konstante ruckartige , Zwirnerei, und unkontrollierbar , tänzerischen Bewegungen auftreten können gekennzeichnet .5,6 Da die Krankheit fortschreitet , kann es mit vielen willkürlichen Bewegungen stören , so dass es schwer zu gehen, sprechen oder halten things.7 Derzeit gibt es keine bekannte Heilung für HD und die Krankheit und die Prognose ist poor.3,8 9 Wenn Sie mehr über Chorea Huntington -Krankheit zu erfahren, besuchen Sie bitte http://www.xenazineusa.com .
Quellen