ALK hat wichtige Studienergebnisse auf der neuen sublinguale Allergie-Immuntherapie -Tablette ( SLIT - Tabletten ) für die Hausstaubmilbe (HDM ) Atem allergischen Erkrankungen in der 2014 Jahreskongress der Europäischen Akademie für Allergologie und Klinische Immunologie ( EAACI ) präsentiert , in Kopenhagen, Dänemark .
Die ALK HDM SLIT - Tablette wirkt durch Bekämpfung der Ursachen von HDM respiratoryallergic Krankheiten. Es ist das erste Allergie-Immuntherapie Produkt mit einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zur Behandlung der oberen und unteren Atemwege Manifestationen der HDM induzierten allergischen Atemwegserkrankungen (nämlich gerichtet allergischer Rhinitis und allergischem Asthma , beziehungsweise).
Zusammen bilden die MITRA und MERIT Studien wurden mehr als 1.800 Patienten . Die Studien sind Teil der größten klinischen Entwicklungsprogramms in der Geschichte der Allergie-Immuntherapie , an denen mehr als 5.000 Patienten aus Europa, Nordamerika und Japan .
MITRA -Studie in allergischem Asthma
Die MITRA -Studie ( MT- 04) wurde von ALK 2011 initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit des HDM SLIT - Tablet zu bewerten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HDM Asthma nicht vollständig mit mittleren bis hohen Dosis inhalativen Kortikosteroiden (ICS) gesteuert. Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion des Risikos von moderaten bis schweren Asthma- Exazerbation während ICS Reduktion durch die Zeit bis zur ersten Exazerbation gemessen.
Die MITRA Studie erreichte ihren primären klinischen Endpunkt . Patienten, die die Dosis von 12 SQ - HDM erhielten, eine signifikante Verbesserung ihrer Asthma-Kontrolle , wie offensichtlich durch eine Verringerung um 34% Risiko, an einer mittelschweren bis schweren Asthma- Exazerbation bei der Entnahme von inhalativen Kortikosteroiden .
Darüber hinaus wurde das Risiko der Patienten, nächtliches Aufwachen aufgrund ihrer Asthma deutlich im Beobachtungszeitraum unmittelbar vorausgehenden als auch nach ICS Rückzug mit der 12 SQ - HDM -Dosis reduziert .
Bei der Randomisierung , 28 % der Patienten hatten unkontrolliertem Asthma , nach dem Global Initiative for Asthma ( GINA ) Steuerbewertungskriterien, obwohl mit mittlerer bis hoher Dosis ICS . Das Sicherheitsprofil von unkontrollierten Patienten entsprach dem der Allgemeinbevölkerung ohne erhöhtes Risiko identifiziert. Dieser Befund kann mit hoher klinischer Bedeutung sein, wie unkontrolliertem Asthma gilt als Kontraindikation für eine derzeit verfügbaren Allergie-Immuntherapie -Produkte.
MERIT -Studie bei allergischer Rhinitis
Die MERIT -Studie wurde von ALK im Jahr 2011 begonnen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des HDM SLIT - Tablet zu bewerten im Vergleich zu Placebo in der Behandlung von HDM -induzierten allergischen Rhinitis . Der primäre Endpunkt der Studie war eine Verringerung der kombinierten Rhinitis Symptom -Medikationswert .
Patienten für die Studie ausgewählt hatten alle mit mittelschwerer bis schwerer HDM -induzierten allergischen Rhinitis diagnostiziert und waren sehr symptomatisch und erfordert regelmäßige Arzneimitteltherapie vor der Behandlung . Diese Symptome wurden mit Schlafstörungen, Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit verbunden.
Die MERIT -Studie erreichte ihren primären klinischen Endpunkt . Das mittlere kombinierte Rhinitis Symptom -Medikationswert wurde um 22% bei Patienten mit der 12 SQ - HDM Dosis im Vergleich zu Placebo behandelten reduziert. Darüber hinaus Patienten traten signifikant weniger Tage mit Rhinitis Exazerbation (definiert als ein Tag mit schweren Rhinitis ) . Das Risiko für einen Tag mit Rhinitis Exazerbation wurde halbiert , das entspricht im Durchschnitt um rund 20 weniger Tage pro Jahr mit schweren Rhinitis Symptome.
Die Phase 2 und 3 präsentierten Daten zeigten eine Wirkungseintritt mit 12 SQ - HDM Dosis so früh wie 8 bis 14 Wochen nach Beginn der Behandlung .
Sowohl die MITRA und MERIT Studien auch gezeigt, dass die Behandlung wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil .
Europäische Zulassungsantrag im Zeitplan
Henrik Jacobi, Executive Vice President , Forschung
Professor Pascal Demoly , Leiter der Atem
Und weiter: " Die HDM SLIT - Tablette kann eine wichtige neue Behandlungsoption für Ärzte in der Behandlung von Patienten mit Atemwegs HDM allergischen Erkrankungen , deren Zustand ist nicht gut durch die bestehenden Pharmakotherapie gesteuert beteiligt sein für Patienten bietet es Hoffnung auf Befreiung von der Last . von chronischen Atemwegsallergien und eine mögliche Freisetzung von der ständigen Notwendigkeit, symptomatischer Medikation zu nehmen. "