Nur Studie im Dossier zitiert war zu kurz / zweckmäßigen Vergleichstherapienicht umgesetzt
Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) neu beurteilt die antivirale Medikament Kombination Rilpivirin / Emtricitabin / Tenofovir . Anfang 2012 wurde die Kombination für die Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz -Virus Typ 1 (HIV- 1) , der früheren antiretrovirale Behandlung erhalten haben infiziert zugelassen. Für Männer, die Institute dann fand Beweise , und für Frauen , Hinweise auf einen erheblichen Zusatznutzen der fixen Kombination im Vergleich mit dem entsprechenden Vergleichstherapie .
Am Ende des Jahres 2013 wurde die Genehmigung für Menschen mit früheren antiretroviralen Behandlung erweitert , und das Medikament Hersteller zu stellen ein Dossier für die neue therapeutische Indikation , in der sie geltend machte einen zusätzlichen Vorteil wieder . IQWiG kam zu einem anderen Ergebnis : Die einzige Studie, in der Akte zitiert war zu kurz für die Beurteilung des zusätzlichen Vorteil und der zweckmäßigen Vergleichstherapienicht durchgeführt wurde . Daher ist ein weiterer Vorteil von Rilpivirin / Emtricitabin / Tenofovir in der Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1 infizierten mit früheren antiretroviralen Behandlung ist nicht bewiesen .
Neue therapeutische Indikation , neue Vergleichstherapie
Sofern deren Virus - Nach dem Ausbau der Zustimmung von November 2013 , die feste Arzneimittelkombination können nun auch bei HIV- 1-infizierten Erwachsenen mit einer Viruslast von nicht mehr als 100.000 RNA-Kopien pro Milliliter , die bereits antiretrovirale Behandlung erhalten haben, verwendet werden, keine Mutationen mit bekannten Resistenzen gegen die Drogen.
Da diese Patienten bereits antiretrovirale Behandlung , die haben möglicherweise eine zufriedenstellende Wirkung haben oder hatten, abgesetzt werden erhalten , der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) spezifiziert eine andere geeignete Vergleichstherapieals im Jahr 2012 für nicht vorbehandelte Patienten : Die antiretrovirale Behandlung war nun einzeln , je nach der vorherigen Behandlung , und der Grund für die Behandlung Schalt zusätzlich angegeben werden, Therapieversagen oder Nebenwirkungen.
Vergleichstherapienicht umgesetzt
In ihrem Dossier , präsentiert der Hersteller eine einzige Studie, in der die Arzneimittelkombination wurde mit einem einzelnen antiretroviralen Behandlung verglichen. Jedoch war kein Schalter der Behandlung in der Kontrollgruppe möglich . Stattdessen werden die Patienten weiterhin ihre bisherige Behandlung - obwohl etwa 10% von ihnen klagten über Nebenwirkungen am Anfang, und etwa 20% behauptet besorgt über langfristige Nebenwirkungen von ihrer bisherigen Behandlung zu sein .
Randomisierte, kontrollierte Phase viel zu kurz
Darüber hinaus wurde die Rilpivirin / Emtricitabin / Tenofovir Kombination nur mit der entsprechenden Vergleichstherapiefür 24 Wochen in der Studie verglichen. Aber die Fragestellung der Nutzenbewertung kann nicht auf der Grundlage einer so kurzen Studie beantwortet werden ; Dies würde erfordern, mindestens ein bis zwei Jahre.
Aus diesen Gründen ist ein zusätzlicher Vorteil von Rilpivirin / Emtricitabin / Tenofovir nicht für HIV- 1-infizierten Erwachsenen mit früheren antiretroviralen Therapie , deren Viren haben keine Mutationen mit resistance.G -BA verbunden entscheidet über das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil erwiesen
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang Nutzen-Bewertung .