ASU Gelehrte Advocate Innovation In Regulatory , Payment Pathways für die personalisierte Medizin

Zwei innovative Programme entwickelt, um die Verfügbarkeit von aufstrebenden medizinischen Technologien , die helfen, die Patienten effektiver, effizienter und personalisierte Gesundheitsversorgung sind in einem Kommentar von einem Team von Wissenschaftlern und Politikexperten , darunter sieben von der Arizona State University geschrieben fortgeschrittene erhalten zu verbessern, und in veröffentlicht Science Translational Medicine .

Der Artikel " Regulatory and Reimbursement Innovation, " untersucht die Vorteile der Abdeckung mit Anzeichen Entwicklung ( CED ) und parallel Rezension für die Regulierung und die Erstattung der Molekulardiagnostik . Molekulardiagnostik gehören Tests , dass die Beihilfen in bessere Vorhersage , Diagnose, Prognose und Behandlung von Krankheiten durch die Verwendung von DNA, RNA und Proteinen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) erfordert bestimmte diagnostische Tests , um mit angemessener Sicherheit von Sicherheit und Wirksamkeit liefern , bevor sie in Verkehr gebracht werden können . Die Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS ), ob solche Produkte sind " sinnvoll und notwendig " , bevor sie von Medicare abgedeckt werden. Die FDA und CMS sind derzeit die Überprüfung CED und parallele Bewertung für breitere Anwendung , nach dem Artikel .

Einer der Co-Autoren , ASU Regents ' Professor Gary Marchant , Fakultät Direktor des Zentrums für Recht, Wissenschaft

"Es ist ein neues Paradigma der Gesundheitsversorgung ", sagte Marchant , der LSI -Studiengang auf personalisierte Medizin , Recht gegründet

" Diese Tests produzieren komplexe Algorithmen , mit deren Hilfe Sie Ihren Arzt, richten Sie Ihre Gesundheitsversorgung, wo Sie für die Behandlung zu gehen und welche Medikamente können - und nicht - Ihnen helfen ", sagte er . "Die Menschen sind unnötig sterben , und wir müssen diese Diagnose aus schneller und mit besseren Daten zu erhalten. "

Regulatorische und ErstattungsstraßensperrenEntwicklung der Tests behindern und verlangsamen ihre Integration in die Routineversorgung Entscheidungen , nach Autor führen , LSI Forschungsleiter Rachel Lindor . Absolvent der juristischen Fakultät der JD -Programm , die jetzt abgeschlossen ist ihr MD Grad an der Mayo Medical School, begann Lindor Erforschung dieser Fragen während einer externship in 2011 im US Department of Health and Human Services .

Ein LSI -Gastgeber -Workshop im April 2012 , " mögliche Lösungen für Regulatory and Reimbursement Barrier für Molecular Diagnostics : Parallel Kommentieren und Coverage mit Evidence Entwicklung", gefolgt . Es zog namhaften Experten aus Politik, Wirtschaft und Wissenschaft , um Lösungen für diese Hindernisse Brainstorming ; ihre Beiträge führten zu der nun veröffentlichten Artikel .

"Insgesamt schien die Gruppe, zu bestätigen, dass diese beiden Maßnahmen waren in der Theorie gut , aber es gab Stücke von jeder , die Leute skeptisch, würden sie tatsächlich arbeiten gemacht", sagte Lindor . " Wir kamen mit ein paar Änderungen in der Werkstatt , die wir dachten, würden sie attraktiver für Entwickler, die möglicherweise Produkte kommen durch die Pipeline zu machen. "

Parallel schreiben können Entwickler sowohl mit CMS und FDA Anfang eines Produkts Review-Prozess zu erfüllen, um die Beweis Erwartungen der Agenturen zu klären und Ineffizienzen zu reduzieren. CED ermöglicht CMS vorübergehend decken neue Produkte noch nicht durch ausreichende Beweise gestützt auf seine " sinnvoll und notwendig " Deckungsschwellezu erfüllen, während zusätzliche Daten ausgewertet werden.

Dinge wie glätten die Art und Weise , die FDA und CMS zusammenarbeiten , wenn sie einen Überblick über das gleiche Produkt und die Verkürzung der - "Unsere Empfehlungen zu CED zu versuchen, den Prozess zu optimieren , so dass Entwickler nicht als Hürde sehen es darum geht, für ihre Produkte bezahlt konzentriert Zeit, die für CMS , um tatsächlich beginnen eine CED ", erklärte Lindor . " Die Gruppe war auch besorgt über CMS ' Hinweise, dass CED unter Umständen durch örtliche Medicare- Vertragspartner verwendet werden , so dass eine unserer Empfehlungen war, dass CMS bieten einige weitere Logistik , wie genau das funktionieren würde . "

Lindor sagte Tweaks an den parallel -Review-Programm könnte es zugänglicher für diagnostische Test -Entwickler zu machen und den Zugang der Tests für die Versicherer , Leistungserbringer und Patienten zu beschleunigen.

"Unsere Gruppe empfohlen, dass CMS -Entwickler eine gewisse Sicherheit zu geben , dass es einige Vorteile für die Teilnahme , die durch die Verkürzung der Zeit, die durch den Prozess gehen durchgeführt werden könnte , oder durch die Bereitstellung von mehr Flexibilität über welche Art von Zahlung Entscheidungen von der kommen würde, überprüfen ", sagte Lindor . "Wir haben auch empfohlen, dass die Politik auf eine breitere Palette von Produkten , als es ist offen für jetzt zur Verfügung gestellt werden . "

Dr. Denis Cortese , Leiter der ASU Gesundheitsversorgung und Policy Program , und ein Co- Autor des Artikels , sagte: " Die primären Ziele dieser beiden programmatischen Empfehlungen sind schneller und genauer die entsprechende Rolle für die neuen Technologien in der Medizin in der medizinischen Bestimmung Praxis und Patientenversorgung. "

Ein weiterer Co-Autor , Dr. George Poste, Chief Scientist von Complex Adaptive Systems Initiative ASU , sagte der Molekulardiagnostik haben ein enormes Potenzial , um die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln in mehreren Krankheiten.

" Diese Zweideutigkeiten in Regulierung und Politik Erstattung für diese neuen Tests sind ein großes Hindernis für Unternehmensinvestitionen und R