NuPathe meldet positive Phase-III- Ergebnisse für Zelrix , eine neuartige transdermale Pflaster Für akute Migräne

NuPathe Inc., ein pharmazeutisches Unternehmen die Entwicklung innovativer Produkte für die Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen , gab heute Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-III -Studie mit Zelrix Migräne . In dieser multizentrischen, randomisierten wurden , parallelisierte, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zelrix mit Placebo bei insgesamt 530 Erwachsenen verglichen.

Die Zelrix Patch kombiniert NuPathe proprietären SmartRelief

Nach Angaben der National Headache Foundation , 55 Prozent der Migränepatienten häufig Übelkeit als Teil ihrer Migräneattacken häufig was zu Patienten zu verzögern , Ändern oder Überspringen Behandlung. Die Besorgnis über behandlungsbedingte Nebenwirkungen führen auch Patienten zu verzögern , zu ändern oder zu überspringen Behandlung in mehr als einem Drittel der Migräneattacken . Darüber hinaus sind viele Patienten erleben inkonsistent Entlastung , die Experten schreiben , teilweise erhebliche Unterschiede in der oralen Wirkstoffabsorption .

Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase- III-Studie zeigte statistisch signifikante Verbesserung für die Patienten zwei Stunden nach Anwendung der Zelrix Patches im Vergleich zu Patienten Anwendung einer Placebo- Patch für jede der fünf wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte :
• schmerzfrei (Schmerzen Symptom-Score = 0)
• Schmerzlinderung
• Übelkeit kostenlos
• Photophobie kostenlos
• Phonophobie kostenlos
Zelrix wurde in der Studie gut vertragen. Hautverträglichkeit war typisch für andere transdermale Produkte mit leichter bis mittelschwerer nach Entfernen des Pflasters vorhanden Erythem . Die Inzidenz von Triptan spezifische Nebenwirkungen sehr gering war . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Juckreiz , Schmerzen und Kribbeln an der Applikationsstelle . Die Mehrzahl der Nebenwirkungen wurden als mild und vorübergehend ausgewiesen.

" Die Phase-III- Ergebnisse bestätigen, dass Zelrix liefert klare klinische Vorteile für die Patienten. Zelrix nachgewiesenen Wirksamkeit konsequent über alle Symptome einer akuten Migräne kombiniert mit einem sehr geringen Inzidenz von Triptan Nebenwirkungen ", sagte Mark Pierce , MD, Ph.D. , Chief wissenschaftlicher Mitarbeiter am NuPathe . " Die Patienten müssen eine Migräne -Behandlung, die eine wirksame Entlastung in einer gut verträglichen Art und Weise liefern kann , ohne durch die Behandlung verändernde Übelkeit, Erbrechen oder andere Magenbeschwerden im Zusammenhang mit Migräne unterlaufen . Dieser Meilenstein bringt NuPathe einen Schritt näher bringt das erste und einzige Migräne- Patch auf dem Markt. Wir freuen uns auf die Einreichung eines NDA für Zelrix im Jahr 2010. "

NuPathe plant, einen umfassenden Überblick über die Daten aus dieser Studie auf der kommenden 14. Kongress der International Headache Society präsentieren in Philadelphia, PA von September 10-13 , 2009 statt .

Über Zelrix

Zelrix ist ein neuartiges Migränetherapie in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von akuter Migräne. Wenn zur Vermarktung zugelassen , würde Zelrix das erste und einzige Pflaster für Migräne- Patienten. Zelrix nutzt eine proprietäre state-of -the-art transdermalen Abgabesystems , SmartRelief , auf Sumatriptan , das am häufigsten verschriebene Migränetherapie in den Vereinigten Staaten zu liefern , in einem schnellen , aber kontrolliert .

Zelrix wurde entwickelt, um Schlüssel Grenzen der bestehenden Therapien ansprechen . Oralen Therapien sind oft schwer zu nehmen , wenn die Patienten während der Migräneattacken und Übelkeit können zu inkonsistenten Wirksamkeit führen . Darüber hinaus Nebenwirkungen mit maximalen Plasmakonzentrationen zu begrenzen Patienten die Fähigkeit oder Bereitschaft, bestimmte Behandlungen zu nehmen. Auf der Basis klinischer Ergebnisse auf dem neuesten Stand , hat Zelrix das Potenzial, bieten den Patienten eine verbesserte Kontrolle über ihre Migräneattacken , unabhängig davon, gastrointestinale Symptome , in einem gut verträgliche Weise . NuPathe erwartet einen NDA für Zelrix im Jahr 2010 vorzulegen.

Über Migräne

Migräne ist eine episodische Kopfschmerzen Störung, die mit verschiedenen Kombinationen von neurologischen , Magen-Darm , und vegetative Symptome, die rund 28 Millionen Amerikaner , vor allem Frauen betroffen sind verbunden. Häufige Symptome der Migräne gehören wiederkehrende Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen , Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) und Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) .

Quelle
NuPathe