Zogenix Und Astellas verkünden Daten veröffentlichte , die die Vorteile von Sumavel (TM) DosePro (TM) Needle -Free Delivery System

Zogenix , Inc. (" Zogenix "), ein privates Pharmaunternehmen , und Astellas Pharma US , Inc. (" Astellas " ) gab bekannt, dass positive Ergebnisse aus zwei klinischen Studien neuer Sumavel DosePro ( Sumatriptan-Injektion ) nadelfreien Verabreichungssystem wird in der Frage der Kopfschmerz November 2009 veröffentlicht. Sumavel DosePro , wurde vor kurzem von der FDA zugelassen zur Behandlung von akuten Migräne , Mit oder ohne Aura , und Cluster-Kopfschmerz . Sumavel DosePro ist ein first-of -its-kind nadelfreien Verabreichungssystem für die subkutane Sumatriptan, eine Behandlung, die Migräne Erleichterung bietet innerhalb von 10 Minuten für einige Patienten .

Die erste klinische Studie untersuchte die Pharmakokinetik , Sicherheit und Bioäquivalenz der Verabreichung subkutaner Sumatriptan über die neue Sumavel DosePro nadelfreien Verabreichungssystem im Vergleich zu einer herkömmlichen Nadel -basierte Autoinjektor , Imitrex (

Die zweite Studie untersuchte die Einfachheit der Verwendung von Sumavel DosePro nadelfreien Verabreichungssystem in 52 Patienten , die das Medikament zu Hause verwendet werden, um ihre Behandlung von Migräne Kopf tut weh . Da Sumavel DosePro ist ein first-of -its-kind Produkt , und wurde entwickelt, um einfach selbst verwaltet in drei einfachen Schritten ( Snap , drehen , drücken Sie ) , bewertet die Studie , ob die Patienten mit Anweisungen versorgt , könnte richtig zu verwenden Sumavel DosePro während ihrer ersten Verwendung während einer Migräne- Episode. Eine überwältigende Mehrheit der Patienten in der Studie - 98 Prozent - die neue nadelfreie System erfolgreich eingesetzt, während einer Migräneattacke auf ihrem ersten Versuch . Die Studie zeigte auch eine ähnlich hohe korrekte Verwendung über den Rest des Testzeitraums (3 Migräneattacken oder 30 Tage , je nachdem, was früher stattgefunden ) .

"Bis jetzt , relativ weniger Patienten aus der einzigartige Profil von subkutanem Sumatriptan im Vergleich zu den vielen Patienten, die Triptane Tabletten eingenommen haben davon profitiert . Diese Daten zeigen, dass Sumavel DosePro ist ein einzigartiges neues Produkt, das subkutane Sumatriptan in einer Weise, die Ärzte machen liefert zuversichtlich, ihre Patienten werden beide bekommen den vollen Nutzen aus dem Medikament und können Verwendung es richtig ", sagte Roger Hawley, Chief Executive Officer und Direktor Zogenix . "Wir glauben, Sumavel DosePro mit seiner einfachen , nadelfreies Verabreichungssystem werden die Türen für viele Patienten zu öffnen , um zu versuchen und erleben Sie die Vorteile einer schnellen Linderung von Migräne subkutane Sumatriptan . Wir sind begeistert, Sumavel DosePro mit unseren Co-Promotion- Partner zu starten, Astellas , im Januar. "

Über Migräne

Migräne betrifft fast 30 Millionen Amerikaner und gilt als die häufigste neurologische Erkrankung in der entwickelten Welt. Es wird in der Regel durch schwere gekennzeichnet , wiederkehrende Kopfschmerzen , in der Regel auf einer Seite des Kopfes und eine oder mehrere der folgenden verbundenen Symptome zu finden: Übelkeit ; Erbrechen ; und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Ton und / oder Geruch. Mund- und Nasenbehandlungsmöglichkeiten gibt es aber oft nicht schnell genug für Patienten, die Migräne- Episoden mit plötzlichem Beginn , Aufwachen , Übelkeit oder Erbrechen auftreten zu arbeiten. Während Nadel -basierte Behandlungsmöglichkeiten mit schneller Beginn der Befreiung verbunden sind, werden einige Patienten vom Einsatz durch nadelAversion und komplizierten Trägersystemen abgeschreckt .

Über Sumavel DosePro

Zogenix und Astellas planen Sumavel DosePro im Januar 2010 in den USA zu starten.

Sumavel DosePro ( Sumatriptan-Injektion ) für die akute Behandlung von Migräne -Attacken, mit oder ohne Aura , und die akute Behandlung von Cluster-Kopfschmerz -Episoden angezeigt.

Sumavel DosePro sollte nur verwendet werden , wo eine klare Diagnose der Migräne oder Cluster-Kopfschmerz festgestellt wurde . Sumavel DosePro nicht zur prophylaktischen Behandlung von Migräne oder zur Verwendung in der Behandlung von gelähmte oder Basilarismigräne dar und sind nicht intravenös verabreicht werden. Für einen bestimmten Angriff wenn ein Patient nicht in die erste Dosis Sumavel DosePro reagieren die Diagnose Migräne oder Cluster-Kopfschmerz sollte vor der Verabreichung einer zweiten Dosis überprüft werden .

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Sumavel DosePro ist bei Patienten mit unkontrolliertem kontraindiziert Bluthochdruck Bei Patienten mit der Geschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischer Herzkrankheit , Koronare Herz Vasospasmus , zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Verschlusskrankheit einschließlich ischämischen Darmerkrankungen und bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten anderen kardiovaskulären Erkrankungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan . Sumavel DosePro sollte nicht an Patienten, bei denen nicht erkannte gegeben werden Koronararterienerkrankung wird durch das Vorhandensein von Risikofaktoren ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung vorhergesagt. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse , einschließlich Tod , wurden bei der Einnahme von Sumatriptan, einschließlich Patienten ohne Befund von kardiovaskulären Erkrankungen berichtet . Betrachtet man das Ausmaß der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit Migräne, ist die Häufigkeit dieser Ereignisse äußerst gering. Zerebrovaskuläre Ereignisse , einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit Sumatriptan behandelt wurden. In einer Reihe von Fällen , scheint es möglich , dass die zerebrovaskuläre Ereignisse waren hauptsächlich, mit Sumatriptan in die falsche Überzeugung, die Symptome erfahren waren eine Folge von Migräne , wenn sie es nicht waren verabreicht. Es ist wichtig, den Patienten raten, nicht Sumavel DosePro verwalten, wenn ein Kopfschmerz , die erfahren wird, ist atypisch.

Sumavel DosePro sollte nicht innerhalb von 24 Stunden weitere Ergotamin haltigen oder Ergot- Medikationen oder anderen 5 -HT ( 1 ) -Agonisten eingesetzt werden und ist im Allgemeinen nicht für die Verwendung mit MAO -A -Hemmer empfohlen. Die Entwicklung einer möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin Syndrom kann mit Triptanen insbesondere bei kombinierten Einsatz mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer ( SNRI ) auftreten , einschließlich der Behandlung mit Sumavel DosePro , . Sumavel DosePro sollte während der Schwangerschaft nur dann, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko verwendet werden.

In kontrollierten klinischen Studien mit Sumatriptan-Injektion , waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle , Kribbeln , warm / hot Gefühl , Brennen , Schweregefühl , Druckgefühl , Spannungsgefühl , Taubheitsgefühl , das Gefühl seltsam, enge Gefühl in Kopf , Flush , Engegefühl in der Brust , Schmerzen in der Nasenhöhle / Nasennebenhöhlen, Kieferschmerzen , Benommenheit / Schwindel, Schläfrigkeit / Sedierung und Kopfschmerzen.

Über DosePro Technologie

Die DosePro Technologie ist eine einfach zu bedienende, vorgefüllten Arzneimittelabgabesystem entwickelt, um die Selbstverwaltung von Einzeldosen von flüssigen Arzneiformen , subkutan zu aktivieren, ohne Nadel . Die DosePro Technologie hat mehr als zehn Jahren von Design , Verfahrenstechnik, klinische Bewertung und Entwicklung durchgemacht. DosePro wird durch mehr als 80 Patente geschützt , ausgestellt und beantragt , weltweit. Rund 9.000 Injektionen wurden in klinischen Studien bei Probanden mit dem DosePro nadelfreien Wirkstoffabgabesystem ausgeliefert.

Über Zogenix

Zogenix , Inc., mit Sitz in Emeryville und San Diego , Calif . , Ist ein privates Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten zur Behandlung von Neurowissenschaften Störungen und Schmerzen. Anfängliche Schwerpunkt des Unternehmens ist die Vermarktung von Sumavel DosePro . Zogenix reichte eine New Drug Application mit der US Food and Drug Administration für Sumavel DosePro im Dezember 2007 , und erhielt die FDA-Zulassung im Juli 2009 des Unternehmens Pipeline umfasst auch ZX002 , eine neuartige orale Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von Hydrocodon ohne Paracetamol zur Behandlung von chronischen Schmerzen , die Vorbereitung auf Phase 3 klinischen Studien geben . Zogenix plant auch, die patentierte DosePro nadelfreien Wirkstoffabgabesystem an andere Unternehmen zu lizenzieren.

Über Astellas

Astellas Pharma US , Inc., in Deerfield , Illinois , ist eine US-Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmaunternehmen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen in der ganzen Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger pharmazeutischer Produkte. Die Organisation ist zu einem globalen Marktführer im Bereich fokussiert Bereichen durch die Kombination von herausragender F verpflichtet

Zogenix (TM) , Sumavel (TM) und DosePro (TM) sind Warenzeichen der Zogenix , Inc.

Quelle: Zogenix , Inc