Addex Bis Migraine Prevention Study

Addex Pharmaceuticals (SWISS : ADXN ) gab bekannt, dass sie beschlossen hat, vorzeitig das Ende Migräne Präventionsstudie 206 .

Regelmäßige Sicherheitsüberwachung geblendet Daten der Studie 206 wurde eine Inzidenz von Anomalien der Leberwerte , die höher ist als in dieser Population zu erwarten ist, offenbart. Die Anomalien sind ab Tag 28 der Dosierung offensichtlich , aber die Häufigkeit und Schwere scheinen schrittweise mit zunehmender Dauer der Teilnahme an der Studie zu erhöhen. Trotz der Tatsache, dass die Behandlungszuweisungverblindet , ist der Meinung , dass das Risiko Addex das Profil der in der Studie beobachtet Medikament profitieren, ist nicht günstig genug , um die Fortsetzung des Prozesses zu rechtfertigen und wird zur Einstellung der Untersuchung im Interesse der Patientensicherheit . Der vollständige Nutzen-Risiko- Profil von ADX10059 in dieser Indikation wird ausgewertet , sobald die Studie wurden entblindet hat und alle Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden analysiert .

"Keine Leberfunktionsstörungen haben in jedem der zuvor berichteten klinischen Studien , von denen mehrere erforscht höheren Dosen , einschließlich der vor kurzem berichtet Studie ADX10059-204 , einer 2-wöchigen Studie der Monotherapie bei 103 gesehen worden GERD Patienten . Studie 205 eine 4- Wochen-Studie von ADX10059 als Add -on-Therapie zu PPI bei GERD-Patienten , ist auf un- blinden gegen Ende des Jahres. Die Daten aus dieser Studie werden auch bei der Ermittlung der Gesamtsicherheitsprofildes Medikaments zu helfen ", sagte Charlotte Keywood , Chief Medical Officer .

" Dies ist eine unglückliche und unerwartete Entwicklung", sagte Vincent Mutel , Chief Executive Officer. " Wir arbeiten daran, die Beziehung der Leberfunktionsstörungen auf die Behandlung und die Auswirkungen auf die Entwicklung von ADX10059 in Vorbeugung von Migräne und anderen Indikationen schnell zu verstehen. "

Studie ADX10059-206 ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Dosisbereichs , multizentrische europäische Phase IIb Studie in 240 Patienten, die an drei oder mehr Migräne-Attacken pro Monat leiden . Nach einer einmonatigen Baseline-Zeitraum , Patienten nehmen Studienmedikation für 3 Monate. Der primäre Endpunkt vergleicht Migräne Häufigkeit und Schwere im letzten Monat der Behandlung mit der Grundlinie. Die Daten werden als un- geblendet und werden analysiert und Hinweise auf Wirksamkeit wird Anfang Januar zu melden.

Studie ADX10059-205 ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte , multizentrische amerikanische und europäische Phase IIb Studie in 280 GERD-Patienten , die partielle Responder auf Protonenpumpeninhibitoren (PPI ) sind . In Studie 205 ADX10059 wird als Add -on-Therapie , um die Patienten bestehenden PPI Behandlung eingesetzt. Es gab eine Baseline Symptom Testzeitraum , gefolgt von vier Wochen nach der Verabreichung von zweimal täglich ADX10059 (50 mg, 100 mg oder 150 mg) . Der primäre Endpunkt ist Patient berichtete Kontrolle der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert. Die Daten werden voraussichtlich Anfang Januar bekannt gegeben.

Studie ADX10059-204 war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte , multizentrische europäische Phase IIb Studie in 103 GERD-Patienten bekannt, gut zu PPIs reagieren. Es gab eine zweiwöchige Grundlinie Symptom Testzeitraum , gefolgt von zwei Wochen nach Verabreichung von ADX10059 120 mg zweimal täglich. ADX10059 erreichte die beiden primären Endpunkte der Patienten berichtet, die Kontrolle der Symptome im Vergleich zur Baseline und die Auswirkungen von ADX10059 auf untere Schließmuskel der Speiseröhre (LES) Funktion sowie mehrere sekundäre Endpunkte . Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie und Sicherheitsüberwachungsparameterwaren im Normbereich. Leichte oder mittelschwere Nebenwirkungen waren Schwindel, Übelkeit und Schlafstörungen .

Migräne ist eine Bedingung, die durch wiederkehrende Episoden einer Kenn unterscheiden Kopfschmerzen , Das durch eine Vielzahl von anderen Beschwerden wie Übelkeit und Lichtempfindlichkeit und Schall begleitet sein kann . Die durchschnittliche Migräne Patient leidet 12 Angriffe pro Jahr. Die International Headache Society schätzt, dass etwa 25% der Migränepatienten haben drei oder mehr Attacken pro Monat und könnten von Vorbeugung von Migräne Behandlung profitieren . Eine Migräne-Attacke , die in der Regel dauert etwa 24 Stunden , kann aber 4-72 Stunden liegen , hat drei Phasen : die Prodromalphase , wenn eine Reihe von individuellen Warnzeichen - wie verschwommenes Sehen oder Kribbeln der Haut - kann beginnen erscheinen ; der Kopfschmerz -Phase; und die postdrome Phase berichten, wenn viele Patienten Müdigkeit oder andere " Kater - ähnliche" Symptome . Als Migräneattacken sind verlängert , viele Patienten und vor allem jene mit häufigen Angriffe , verlieren eine erhebliche Menge an Arbeit und Zeit mit der Familie , um das Leiden durch die Krankheit verursacht . Tatsächlich ist Migräne derzeit auf jährlich verlorenen Produktivität in den Vereinigten Staaten kostet die Arbeitgeber 13000000000 $ . Die Prävalenz der Migräne wird auf 12 % in den Vereinigten Staaten , in denen rund 30 Millionen Menschen leiden unter Migräne geschätzt.

GERD ( gastroösophageale Refluxkrankheit ) ist eine chronische Erkrankung von Mageninhalt in die Speiseröhre fließen regelmäßig verursacht . Die zugrunde liegende Ursache ist eine abnorm funktionierenden untere Schließmuskel der Speiseröhre (LES) , der Muskelmageninhaltzu leicht zurück in die Speiseröhre gelangen können . GERD führt zu schmerzhaften Symptomen wie Sodbrennen und kann auch die Auskleidung des Ösophagus beschädigen. Es ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 15% in den Vereinigten Staaten und zwischen 10% und 25% in der EU . Vermarktet GERD Produkte arbeiten durch eine Verringerung der Säuregehalt des Mageninhalts , aber nichts tun, um Reflux-Ereignisse zu reduzieren, so dass bei vielen Patienten Symptome von GERD anhalten.

ADX10059 ist ein metabotropen Glutamatrezeptors 5 ( mGluR5 ) negativer allosterischer Modulator (NAM) . Glutamat Reizüberflutung ist gedacht, um über verschiedene Mechanismen zur Pathologie sowohl Migräne und GERD beitragen . ADX10059 wurde in klinischen Studien gezeigt worden, um die Symptome der akuten Migräne reduzieren und , separat , um Reflux und GERD-Symptome zu reduzieren.

Addex Pharmaceuticals erforscht und entwickelt allosterische Modulatoren für den therapeutischen . Allosterische Modulatoren sind eine andere Art von oral verfügbaren niedermolekularen therapeutischen Wirkstoffen , die unserer Meinung nach einen Wettbewerbsvorteil klassischen Medikamenten überlegen sind . Unsere Führung allosterischer Modulator Produkt , ADX10059 , ein mGluR5 negativer allosterischer Modulator (NAM) hat klinische Konzeptstudien erreicht und befindet sich in Phase -IIb-Studien für die Behandlung von GERD und Migräne -Prävention. ADX48621 , unser nächstes stufigen mGluR5 NAM , hat die Phase- I-Tests und der Phase II für Parkinson Levodopa - induzierte Dyskinesien ( PD-LID ) im Jahr 2010 geben .

Unsere Produkte und Technologien haben auch dadurch ihren Wert unter den Beziehungen zu vier der Top-10- Pharmaunternehmen in der ganzen Welt bewährt . Insbesondere im Rahmen einer Vereinbarung mit Ortho-McNeil -Janssen Inc., einem Johnson Schizophrenie und Angst. Im Rahmen von zwei separaten Lizenzverträgen mit Merck

Quelle
Addex Pharmaceuticals