MAP Pharmaceuticals gibt FDA wird nicht verlangen, eine zweite Zulassungswirksamkeitsstudiefür LEVADEX (TM) NDA Einreichung

MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen , dass eine zweite Schwenkwirksamkeitsstudieist nicht für LEVADEX des Unternehmens erforderlich informiert (TM) New Drug Application (NDA) für die Einreichung Akutbehandlung Migräne . Das Unternehmen kündigte Mai 2009 , dass die Wirksamkeit Teil seiner Phase-3- FREEDOM -301 klinischen Studie LEVADEX alle vier primären Endpunkte erreicht . Das Unternehmen hatte zuvor erwartet die Einleitung eines zweiten Drehwirksamkeitsstudieim ersten Quartal 2010 .

"Wir freuen uns , dass die LEVADEX Programm können sich ohne eine zweite Schwenkwirksamkeitsstudiezu bewegen; diese Nachricht unterstreicht unser Vertrauen in das Programm und ermöglicht es uns, unsere Ressourcen und Anstrengungen darauf konzentrieren, unsere übrigen klinischen Studien für unsere NDA-Antrag zu unterstützen konzentrieren", sagte Timothy S. Nelson , President und Chief Executive Officer von MAP Pharmaceuticals. " Wir glauben, dass LEVADEX hat das Potenzial, schnelle und anhaltende Linderung von Migräne-Symptome , viele der rund 30 Millionen Migränepatienten in den USA , darunter auch viele , die nicht durch die derzeit verfügbaren Migräne -Therapien geholfen werden bieten, und wir sind entschlossen, sich schnell bewegenden dieses Programm zu übermitteln. "

Die übrigen klinischen Studien umfassen die laufenden 12 Monate offen etikettierte Erweiterung der FREEDOM - Studie 301 , eine pharmakokinetische (PK) Studie und pharmakodynamische (PD) Studie. Das Unternehmen erwartet , dass die Patienten in diesen Studien wird die Behandlung im Jahr 2010 abzuschließen .

Das Ziel der langfristigen Sicherheit Verlängerung der Gesamtsicherheit einschließlich pulmonale und kardiovaskuläre Sicherheit , der LEVADEX bei 300 Patienten für sechs Monate und 150 Patienten , einschließlich Asthma , für 12 Monate zu bewerten. Die Studie wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der FDA durchgeführt. Wie bereits angekündigt, im Oktober 2009 mehr als 400 Patienten hatten mindestens sechs Monate der Behandlung und über 7.800 abgeschlossen kopf tut weh behandelt worden war , ohne drogenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet .

Die PK-Studie wird die Sicherheit , PK und metabolischen Profile der LEVADEX mit IV Dihydroergotamin ( DHE ) bei Rauchern zu vergleichen. Der PD- Studie Lungenarteriendrucks bei gesunden Probanden zu bewerten.

Über LEVADEX (TM)

LEVADEX oral inhalierten Migränetherapie ist eine neuartige Migränetherapie in Phase-3- Entwicklung. Patienten verabreichen LEVADEX sich mit proprietären TEMPO des Unternehmens <0,0001 ); Phonophobie kostenlos (S. <0,0001 ); Photophobie kostenlos (S. <0,0001 ); und Übelkeit kostenlos ( p = 0,02) . Die Daten aus dieser Studie der Phase 3 zeigen das Potenzial für LEVADEX wirksam bei der Behandlung akuter Migräne sowie ein breites Spektrum an Migräne Subpopulationen , die oft nur schwer mit den derzeitigen Therapien , einschließlich Triptane zu behandeln sein. Zum Beispiel in dieser Studie wurden Patienten mit Allodynie , menstruelle Migräne , Migräne mit Übelkeit und Erbrechen , schwerer Migräne und die Behandlung zu spät in ihre Migräne -Zyklus gut auf LEVADEX .

LEVADEX ist entworfen, um von vorhandenen Migräne Behandlungen unterschieden werden. Es ist eine neue Formulierung von Dihydroergotamin ( DHE ) , einem Medikament intravenös in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Migräne wirksam und sicher zu behandeln. Auf der Basis der klinischen Ergebnisse , glaubt das Unternehmen, dass LEVADEX hat das Potenzial, sowohl schnell einsetzender Wirkung , nachhaltige Schmerzlinderung und andere Migräne Linderung der Symptome in einem einfach zu bedienenden und nicht-invasive at-home Therapie liefern .

LEVADEX wurde entwickelt, um die mehrfachen Vorteil Wirkmechanismen, die DHE zu Beginn der Migräne blockieren ermöglichen integrieren , Schmerzen zu begrenzen, zu reduzieren Entzündung und stoppen Sie eine Migräne an einem beliebigen Punkt in der Migräne- Zyklus. Basierend auf der Forschung auf dem neuesten Stand , einschließlich der Wirksamkeit Teil der FREEDOM -301 -Studie , sieht das Unternehmen die einzigartige pharmakokinetische Profil von LEVADEX hat das Potenzial zur wirksamen Behandlung von Migräne, bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen häufig mit DHE und anderen derzeit verfügbaren Medikamente zu sehen .

Über Migräne

Häufige Symptome der Migräne gehören wiederkehrende Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen , Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) und Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) . Nach Angaben der National Headache Foundation , die meisten Migräne letzten vier bis 24 Stunden, aber einige so lange wie drei Tage. Im Durchschnitt Migränepatienten erleben 1.5 Migräne-Attacken monatlich, obwohl 25 Prozent von ihnen erfahren, ein oder mehrere Anschläge pro Woche , nach den veröffentlichten Studien . Migräne- Patienten berichten, dass derzeit zugelassenen Medikamente nicht vollständig ihre Bedürfnisse durch Einsetzen der Wirkung , kurze Dauer der Wirkung , inkonsistente Antwort und inakzeptable Nebenwirkungsprofile verlangsamen erfüllen. Die wirtschaftliche Belastung von Migräne bleibt trotz bestehender Behandlungen erhebliche , mit den direkten und indirekten Kosten der Migräne in den Vereinigten Staaten auf über 20 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt.

Über MAP Pharmaceuticals

MAP Pharmaceuticals ist auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Therapien für Patienten, die unter Bedingungen , die nicht ausreichend den derzeit verfügbaren Medikamenten behandelt werden, gewidmet . Das Unternehmen entwickelt LEVADEX oral inhalierten Therapie für die potenzielle Behandlung von Migräne und hat positive Ergebnisse von der Wirksamkeit Teil der ersten Phase-3 -Studie mit LEVADEX wiesen. Zusätzlich generiert MAP Pharmaceuticals neue Pipeline Möglichkeiten durch die Anwendung seiner proprietären Medikamentenpartikelund Inhalationstechnologiezur Verbesserung der therapeutischen Wirkung von bewährten Drogen, gleichzeitiger Risikominimierung durch Nutzung ihrer bekannten Sicherheit, Wirksamkeit und Kommerzialisierung Geschichte.

Quelle: MAP Pharmaceuticals