Sumavel (TM) DosePro (TM) in den Vereinigten Staaten , um akute Migräne und Cluster -Kopfschmerzen

Zogenix , Inc. (" Zogenix "), ein privates Pharmaunternehmen , und Astellas Pharma US , Inc. (" Astellas " ) angekündigt, die US- Markteinführung Sumavel Migräne , Mit oder ohne Aura und die akute Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen . Sumavel DosePro liefert subkutanem Sumatriptan, eine Behandlung, die Migräne Erleichterung beginnend innerhalb von 10 Minuten für einige Patienten bietet , in einer ersten -of- its-kind nadelfreien Verabreichungssystem . Sumavel DosePro wird erwartet, dass in diesem Monat in den meisten Apotheken- Verkaufsstellen erhältlich .

" Migräne kann zu deaktivieren , mit tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität ", sagte Roger K. Cady , MD, Vice President der National Headache Foundation Board of Directors und Leiter des Headache Care Center in Springfield , MO " Eines der am meisten häufigsten Beschwerden meiner Migräne-Patienten ist, dass sie gerne schnellere Linderung zu erreichen. die Verfügbarkeit von Sumavel DosePro ermöglicht es Patienten , von der schnelle Linderung einer subkutanen Formulierung in einer einfachen profitieren zu bedienen, nadelfreien Verabreichungssystem . "

Sumavel DosePro bietet weitere praktische Vorteile . Etwa 30 Prozent der Patienten berichten Erbrechen als Symptom der Migräne-Attacken , und die überwiegende Mehrheit der Angriffe werden ebenfalls begleitet von Übelkeit (1). Während dieser Episoden kann oralen Therapien eine unpraktische Behandlungsoption sein . Wenn weiter , während die meisten Formen der Triptane wirksam sein kann früh in einer Migräne-Attacke getroffen , Patienten, die schnelles Einsetzen der Migräne, oder solche, die nach dem Aufwachen auftreten, erleben nicht immer erreichen die schnelle Linderung , sie würden aus Tablet und Nasenformenmögen. Schnell absorbiert subkutane Sumatriptan eine Alternative für diese Patienten bieten , obwohl bis jetzt war es nur in einer NadelbasisSystem verfügbar. New Sumavel DosePro liefert Sumatriptan subkutan ( unter die Haut) ohne Nadel , die eine schnelle Entlastung in einem patientenfreundlichen Liefersystem anbieten können.

" Wir sind sehr erfreut , die Einführung von Sumavel DosePro , die die erste nadellosen subkutanen Sumatriptan zur Verfügung, um akute Behandlung von Migräne dar bekannt zu geben ", sagte Stephen Farr , Ph.D., President , Chief Operating Officer und Direktor Zogenix . " Aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften bietet Sumavel DosePro eine neue , schnell wirkend , nicht-oralen Option für Patienten, die unter Migräne leiden. Wir glauben Sumavel DosePro hat das Potenzial, nicht nur Nadel -basierten injizierbaren Formen von Sumatriptan , aber auch Tablet und ersetzen Nasen Triptan Formen für viele Migräne- Episoden. "

Zogenix und Astellas haben eine exklusive Co-Promotion- Vereinbarung Sumavel DosePro nadelfreien Verabreichungssystem auf den Markt in den Vereinigten Staaten. Zogenix wird seine Vertriebsaktivitäten konzentriert sich hauptsächlich auf die Neurologie Markt , während Astellas wird hauptsächlich mit Schwerpunkt auf Hausärzte .

* In zwei gut kontrollierten klinischen Studien (N = 1104) mit Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Schmerzen und eine oder mehrere Migräne-Symptome , die Wirksamkeit von subkutanem Sumatriptan im Vergleich zu Placebo wurde ausgewertet. In diesen klinischen Studien , 16 Prozent der Patienten erreicht Entlastung innerhalb von 10 Minuten gegenüber 4 Prozent für Placebo ; 70 Prozent der Patienten erreicht Erleichterung bei einer Stunde gegenüber 22 Prozent für Placebo (P <.001) ; und 82 Prozent der Patienten erreicht Erleichterung über 2 Stunden im Vergleich zu 39 Prozent für Placebo (P <.05) [ Sumavel DosePro Verschreibungsinformationen ].

Über Sumavel DosePro

Sumavel DosePro ( Sumatriptan-Injektion ) für die akute Behandlung von Migräne -Attacken, mit oder ohne Aura , und die akute Behandlung von Cluster-Kopfschmerz -Episoden angezeigt.

Sumavel DosePro sollte nur verwendet werden , wo eine klare Diagnose der Migräne oder Cluster-Kopfschmerz festgestellt wurde . Sumavel DosePro nicht zur prophylaktischen Behandlung von Migräne oder zur Verwendung in der Behandlung von gelähmte oder Basilarismigräne dar und sind nicht intravenös verabreicht werden. Für einen bestimmten Angriff wenn ein Patient nicht in die erste Dosis Sumavel DosePro reagieren die Diagnose Migräne oder Cluster-Kopfschmerz sollte vor der Verabreichung einer zweiten Dosis überprüft werden .

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Sumavel DosePro ist bei Patienten mit unkontrolliertem kontraindiziert Bluthochdruck Bei Patienten mit der Geschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischer Herzkrankheit , Koronare Herz Vasospasmus , zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Verschlusskrankheit einschließlich ischämischen Darmerkrankungen und bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten anderen kardiovaskulären Erkrankungen oder bekannten Überempfindlichkeit zu Sumatriptan . Sumavel DosePro sollte nicht an Patienten, bei denen nicht erkannte gegeben werden Koronararterienerkrankung wird durch das Vorhandensein von Risikofaktoren ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung vorhergesagt. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse , einschließlich Tod , wurden bei der Einnahme von Sumatriptan, einschließlich Patienten ohne Befund von kardiovaskulären Erkrankungen berichtet . Betrachtet man das Ausmaß der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit Migräne, ist die Häufigkeit dieser Ereignisse äußerst gering. Zerebrovaskuläre Ereignisse , einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit Sumatriptan behandelt wurden. In einer Reihe von Fällen , scheint es möglich , dass die zerebrovaskuläre Ereignisse waren hauptsächlich, mit Sumatriptan in die falsche Überzeugung, die Symptome erfahren waren eine Folge von Migräne , wenn sie es nicht waren verabreicht. Es ist wichtig, den Patienten raten, nicht Sumavel DosePro verabreichen , wenn eine Kopfschmerzen Als erfahrene atypisch ist .

Sumavel DosePro sollte nicht innerhalb von 24 Stunden weitere Ergotamin haltigen oder Ergot- Medikamente oder andere 5- HT1 -Agonisten verwendet werden, und ist im Allgemeinen nicht für die Verwendung mit MAO -A -Hemmer empfohlen. Die Entwicklung einer möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin Syndrom kann mit Triptanen insbesondere bei kombinierten Einsatz mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer ( SNRI ) auftreten , einschließlich der Behandlung mit Sumavel DosePro , . Sumavel DosePro sollte während der Schwangerschaft nur dann, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko verwendet werden.

In kontrollierten klinischen Studien mit Sumatriptan-Injektion , waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle , Kribbeln , warm / hot Gefühl , Brennen , Schweregefühl , Druckgefühl , Spannungsgefühl , Taubheitsgefühl , das Gefühl seltsam, enge Gefühl in Kopf , Flush , Engegefühl in der Brust , Schmerzen in der Nasenhöhle / Nasennebenhöhlen, Kieferschmerzen , Benommenheit / Schwindel, Schläfrigkeit / Sedierung und Kopfschmerzen.

Über DosePro Technologie

Die DosePro Technologie ist eine einfach zu bedienende, vorgefüllten Arzneimittelabgabesystem entwickelt, um die Selbstverwaltung von Einzeldosen von flüssigen Arzneiformen , subkutan zu aktivieren, ohne Nadel . Die DosePro Technologie hat mehr als 10 Jahre Design , Verfahrenstechnik, klinische Bewertung und Entwicklung durchgemacht. DosePro wird durch mehr als 80 Patente geschützt , ausgestellt und beantragt , weltweit. Rund 9.000 Injektionen wurden in klinischen Studien bei gesunden Probanden mit dem DosePro nadelfreien Wirkstoffabgabesystem ausgeliefert.

Über Zogenix

Zogenix , Inc., mit Sitz in Emeryville und San Diego , Calif . , Ist ein privates Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten zur Behandlung von Neurowissenschaften Störungen und Schmerzen. Anfängliche Schwerpunkt des Unternehmens ist die Vermarktung von Sumavel DosePro , die US Food and Drug Administration die Zulassung im Juli 2009 des Unternehmens Pipeline umfasst auch ZX002 , eine neuartige orale Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von Hydrocodon ohne Paracetamol zur Behandlung von chronischen Schmerzen , die Vorbereitung zu erhalten geben Sie Phase 3 klinischen Studien . Zogenix plant auch, die patentierte DosePro nadelfreien Wirkstoffabgabesystem an andere Unternehmen zu lizenzieren.

Über Astellas

Astellas Pharma US , Inc., in Deerfield , Illinois , ist eine US-Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmaunternehmen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen in der ganzen Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger pharmazeutischer Produkte. Die Organisation ist zu einem globalen Marktführer im Bereich fokussiert Bereichen durch die Kombination von herausragender F verpflichtet

Zogenix

(1) Lipton RB, Stewart WF , Diamant- S, ML Diamant , Reed M. Prävalenz und Last der Migräne in den Vereinigten Staaten : Daten aus dem amerikanischen Migraine Study II . Kopfschmerzen. 2001

Quelle: Zogenix , Inc