MAP Pharmaceuticals gibt Start einer LEVADEX (TM) Pharmakodynamik Test

MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP ) bekannt gegeben, dass das Unternehmen initiierte eine Pharmakodynamik (PD) Studie zur Bewertung der akuten Wirkung LEVADEX vergleichen Migräne Therapie zur intravenösen Dihydroergotaminmesylat (IV DHE ) und Placebo auf Lungenarteriendrucks als durch Echokardiographie gemessen. LEVADEX ist ein neuartiger oral inhalierten Migränetherapie , die Phase 3 Wirksamkeit Entwicklung für die akute Behandlung von Migräne abgeschlossen ist. Diese Studie wurde zur Unterstützung einer geplanten New Drug Application (NDA) für die Einreichung LEVADEX an die US Food and Drug Administration (FDA) eingeleitet.

Zusätzlich zu dieser Studie ist die Gesellschaft derzeit eine laufende 12 Monate offen etikettierte Erweiterung seiner Phase 3 FREEDOM -301 -Studie und eine Pharmakokinetik (PK) Studie bei Rauchern , die beide Einschreibung abgeschlossen . Das Unternehmen erwartet , dass alle Patienten wird die Behandlung in diesem Jahr abschließen .

" Wir werden weiterhin unsere klinischen Studien für unsere NDA Vorlage für LEVADEX Fortschritte ", sagte Timothy S. Nelson, President und Chief Executive Office von MAP Pharmaceuticals . " Die Einleitung dieser PD -Studie bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel bringen LEVADEX , viele der rund 30 Millionen Migränepatienten in den USA, einschließlich derer, die nicht mit derzeit verfügbaren Therapien geholfen werden Migräne . "

Das PD -Studie ist eine randomisierte, doppelblinde , placebokontrollierte , Drei-Wege- Crossover-Studie in etwa 24 gesunden Erwachsenen und wurde entwickelt, um die akuten Wirkungen von LEVADEX , IV DHE und Placebo auf Lungenarteriendrucks durch die regelmäßige Messungen über ein Echokardiogramm vergleichen Zeitraum von zwei Stunden . Die Studie wird auch die PK von LEVADEX und IV DHE und seinen Metaboliten , die Auswirkungen der beiden Routen der Lieferung auf die Herzfunktion , einschließlich Echokardiograph Befunde , 12 -Kanal-EKG und Vitalfunktionen zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie im Vergleich zu einer Einzeldosis von 1,0 mg IV DHE die PD und PK von zwei Dosen LEVADEX 2 Stunden auseinander verabreicht zu bewerten.

Über LEVADEX

LEVADEX oral inhalierten Migräne -Therapie ist in Phase-3- Entwicklung für die potentiellen akute Behandlung von Migräne . Patienten verabreichen LEVADEX sich mit proprietären TEMPO des Unternehmens <0,0001 ); Phonophobie kostenlos (S. <0,0001 ); Photophobie kostenlos (S. <0,0001 ); und Übelkeit kostenlos ( p = 0,02) . LEVADEX wurde gut vertragen und es gab keine Drogen bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Studie berichtet . Daten aus dieser Phase -3-Studie zeigen das Potenzial für LEVADEX wirksam bei der Behandlung akuter Migräne, sowie ein breites Spektrum an Migräne Subpopulationen , die oft schwierig, mit den derzeitigen Therapien , einschließlich Triptane behandeln sein. Zum Beispiel wird in dieser Studie Patienten mit Allodynie , menstruationsassoziierte Migräne , Migräne mit Übelkeit und Erbrechen , schwerer Migräne oder die behandelt spät in ihrer Migräne -Zyklus gut auf LEVADEX .

LEVADEX ist eine neuartige Formulierung von Dihydroergotaminmesylat ( DHE ) , einem Medikament intravenös in klinischen Umgebungen verwendet, um Migräne wirksam und sicher zu behandeln. Es ist entworfen , um von vorhandenen Migräne Behandlungen unterschieden werden. Das Unternehmen auf der Grundlage klinischer Ergebnisse , glaubt, dass LEVADEX hat das Potenzial, schnell einsetzender Wirkung , nachhaltige Schmerzlinderung und andere Migräne Linderung der Symptome in einem einfach zu bedienenden und nicht-invasive at-home Therapie bereitzustellen.

LEVADEX wurde entwickelt, um die vielfältigen vorteilWirkMechanismen , die DHE zu Beginn der Migräne zu blockieren ermöglichen integrieren , Schmerzen zu begrenzen, zu reduzieren Entzündung und stoppen Sie eine Migräne an einem beliebigen Punkt in der Migräne- Zyklus. Das Unternehmen auf der Grundlage der Forschung bis heute , einschließlich der Wirksamkeit Teil der FREEDOM -301 -Studie , glaubt, dass die einzigartige pharmakokinetische Profil von LEVADEX hat das Potenzial, Migräne wirksam zu behandeln , bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen häufig mit anderen DHE -basierten Produkten und anderen derzeit gesehen verfügbar Migräne Medikamente .

Über Migräne

Häufige Symptome der Migräne gehören wiederkehrende Kopf tut weh , Übelkeit, Erbrechen , Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) und Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) . Nach Angaben der National Headache Foundation , die meisten Migräne dauern zwischen vier und 24 Stunden , und einige so lange wie drei Tage. Im Durchschnitt Migränepatienten erleben 1.5 Migräne-Attacken monatlich, obwohl 25 Prozent von ihnen erfahren, einen oder mehrere Angriffe wöchentlich, nach den veröffentlichten Studien . Migräne-Patienten berichten, dass derzeit zugelassenen Medikamente nicht vollständig ihre Bedürfnisse durch Einsetzen der Wirkung , kurze Dauer der Wirkung , inkonsistente Antwort und inakzeptable Nebenwirkungsprofile langsam zu erfüllen. Die wirtschaftliche Belastung von Migräne bleibt trotz bestehender Behandlungen erhebliche , mit den direkten und indirekten Kosten der Migräne in den Vereinigten Staaten an über 20 Milliarden Dollar jährlich geschätzt.

Über MAP Pharmaceuticals

MAP Pharmaceuticals ist auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Therapien für Patienten, die unter Bedingungen, die nicht ausreichend von derzeit verfügbaren Medikamenten behandelt werden, gewidmet . Das Unternehmen entwickelt LEVADEX Einatmen Therapie für die potenzielle Behandlung von Migräne und hat positive Ergebnisse von der Wirksamkeit Teil seiner Phase-3 -Studie mit LEVADEX wiesen. Zusätzlich generiert MAP Pharmaceuticals neue Pipeline Möglichkeiten durch die Anwendung seiner proprietären Medikamentenpartikelund Inhalationstechnologiezur Verbesserung der therapeutischen Wirkung von Drogen nachgewiesen , während die Risikominimierung durch Nutzung ihrer bekannten Sicherheit, Wirksamkeit und Kommerzialisierung der Geschichte.

Quelle: MAP Pharmaceuticals, Inc