New Diclofenac -Formulierung Angebote neuer Weg , um schnelle Linderung von Migräne- Symptome

Migränepatienten und die Ärzte, die sie behandeln, wird in Kürze eine neue Option für die akute Behandlung von Migräne . Die Ergebnisse der Studie erschienen KopfschmerzenDie internationale Blatt Kopfschmerzen , Zeigen, dass CAMBIA (TM) ( Diclofenac-Kalium zur oralen Lösung) reduziert Migräne Schmerzen innerhalb von 30 Minuten . Die Ergebnisse der Internationalen Migräne Schmerzbeurteilungklinischen Studie (IMPACT ) zeigten klinisch signifikante Verbesserung nach der Behandlung mit CAMBIA in allen vier FDA -Mandat beiden primären Endpunkte für Migräne - Schmerzen, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie .

"Unsere Studie zeigt, dass Diclofenac-Kalium zur oralen Lösung erleichtert die Schmerzen und reduziert die anderen Schlüssel Migräne-Symptome , schnell , effektiv und sicher ", sagte Studienleiter Richard B. Lipton , MD, Professor und stellvertretender Vorsitzender der Neurologie und Professor für Epidemiologie und Bevölkerung Gesundheitsschutz am Albert Einstein College of Medicine in New York. " Diese einzigartige Rezeptur bietet hohe Absorption , wahrscheinlich Buchhaltung für den schnellen Wirkungseintritt ", so Lipton, der auch leitet die Montefiore Headache Center.

Ergebnisse aus der Internationalen Migräne Schmerzbeurteilungklinischen Studie (IMPACT )

IMPACT war eine multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy , randomisierte, Placebo- kontrollierte, doppelt - Angriff Studie zum Vergleich von CAMBIA und Placebo bei 807 Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 für die akute Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Migräne. Wirksamkeitsbewertung wurde auf vier beiden primären Endpunkte , die den Prozentsatz der Probanden, die an zwei Stunden waren ( a) schmerzfrei , (b) ohne Übelkeit , (c) ohne Lichtscheu oder (d) ohne Phonophobie enthalten basiert . Alle vier co-primären Endpunkte waren signifikant von der Placebo- Behandlungsgruppe für CAMBIA .

In der Zwei-Stunden Schmerzfreiheit Bewertung, waren doppelt so viele Patienten mit CAMBIA behandelt schmerzfrei ( 25,1 Prozent vs. 10,1 Prozent für Placebo ); 64,7 Prozent der CAMBIA Patienten waren frei von Übelkeit nach zwei Stunden im Vergleich zu 52,7 Prozent in der Placebogruppe ; und photophobia- und Phonophobie freie Raten waren höher für CAMBIA im Vergleich zu Placebo ( 40,5 Prozent vs. 27,4 Prozent und 44,3 Prozent vs. 27,4 Prozent) .

Sekundäre Endpunkte waren Schmerzreduktion Intensitätsdifferenz ( PID) bei jeder Auswertung Zeit aufrechterhalten Schmerzfreiheit , Kopfschmerzen Reaktion , die Anwesenheit oder Abwesenheit von Erbrechen, Kopfschmerzen häufiger Wiederholung und Verbesserung in der Funktionsfähigkeit . Die Studie ergab, dass Schmerzintensitätsunterschiedezwischen den Behandlungen waren bei Patienten mit CAMBIA behandelt ab 30 Minuten nach der Behandlung deutlich niedriger , mit signifikanten Unterschieden zu allen Zeitpunkten danach , und anhaltende Schmerzfreiheit über 24 Stunden.

Keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen CAMBIA und Placebo wurden berichtet. Die Mehrzahl der Ereignisse waren leicht bis mäßig und vorübergehend. Übelkeit war die häufigste Nebenwirkung als behandlungsbedingten (4,6 Prozent gegenüber 3,5 Prozent für Placebo).

Über CAMBIA

Eine neuartige , wasserlösliche , gepuffert Diclofenac-Kalium -Pulver, ist CAMBIA die einzige Verordnung nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) für die akute Behandlung von Migräne mit und ohne Aura erhältlich. Entwickelt mit Dynamic Buffering -Technologie (TM) ( DBT) , ein patentiertes resorptionsverstärkende Technologie CAMBIA tritt System eines Patienten schnell und leicht erreicht maximale Plasmakonzentrationen , aber CAMBIA keine Gesamtexposition des Patienten auf Diclofenac erhöhen.

"Menschen, die Migräne erleben wollen schnelle , effektive Linderung von einem Medikament, das auch einfach zu bedienen ist ", sagte Eric J. Liebler , Präsident von Nautilus Neurosciences, die Firma, die CAMBIA auf den Markt bringen wird . " Wir glauben, dass CAMBIA bietet eine neue Option für diese Menschen. "

CAMBIA wurde von der Food and Drug Administration im Juni 2009. Es wird erwartet, dass irgendwann im Mai 2010 bis zum US-Markt zugelassen.

Über Migräne

Migräne ist eine häufige Kopfschmerzen Störung, die durch starke Schmerzen , Übelkeit, sensorische Tätigkeit und Behinderung. Migräne beeinflussen schätzungsweise 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, 75 Prozent davon Frauen . Ein Peer-Review- Studie kürzlich zeigte, dass mehr als 70 Prozent der Migränepatienten nicht mit ihrer derzeitigen Behandlung rundum zufrieden. In der gleichen Studie , mehr als 85 Prozent der Patienten beklagte, dass die Schmerzlinderung zu lange gedauert hat . Während alternative Mechanismen , einschließlich Injektionen und Nasensprays, haben in dem Bemühen, die Schmerzlinderung beschleunigen entwickelt, hat ihre Verwendung bei Migräne wegen zumindest teilweise um die Patienten Einwände und einer Vorliebe für die orale Therapie begrenzt.

Nautilus Neurosciences , Inc.

Nautilus Neurosciences ist ein Neurologie orientierte Spezialitätenpharmaunternehmen , um die Bereitstellung der Gesundheitsbranche mit entsprechenden Produkten und Dienstleistungen , die direkt profitieren die von neurologischen Erkrankungen betroffen verpflichtet. Nautilus durch Tailwind Capital, einer führenden Private-Equity -Firma, die in der Gesundheitsversorgung , Dienstleistungen für Unternehmen und Medien / Kommunikationsunternehmen investiert gesichert .

Haftungsausschluss: CAMBIA wird von Nautilus Neurosciences vermarktet werden. Der Studienleiter , Dr. Richard Lipton, hat kein wirtschaftliches Interesse Nautilus Neurosciences .

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CAMBIA ist ein nicht- steroidale Entzündungshemmer (NSAID) für die Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen 18 Jahre oder älter angezeigt.

Wichtige Sicherheitshinweise

CAMBIA ist nicht für die prophylaktische Therapie oder für angezeigt Cluster-Kopfschmerz .

NSAIDs , einschließlich CAMBIA , kann das Risiko von schweren Herz-Kreislauf (CV) thrombotische Ereignisse , Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein kann, zu erhöhen . Das Risiko kann mit der Dauer der Benutzung oder bei Patienten mit Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. CAMBIA für peri-wirkenden Schmerzes in der koronaren Bypass- Operation kontraindiziert.

NSAIDs erhöhen das Risiko für gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen , einschließlich Blutungen, Ulzerationen und der Perforation des Magens oder der Eingeweide, die tödlich sein kann . Diese Ereignisse können jederzeit während des Betriebs und ohne Warnsymptome auftreten . Ältere Patienten haben ein höheres Risiko.

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer . Die langfristigen Anwendung von NSAR kann schwere und potenziell tödliche Ereignisse, einschließlich CV thrombotische Ereignisse oder GI Reaktionen führen .

CAMBIA ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder anderen NSAIDs kontraindiziert , sowie bei Patienten mit vorbestehenden Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme Aspirin oder andere NSAIDs . Schwere , manchmal tödlich , anaphylaktische ähnliche Reaktionen bei solchen Patienten berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können auch bei Patienten mit Aspirin Trias oder bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber CAMBIA auftreten . CAMBIA ist bei Patienten mit dem Aspirin Triade kontraindiziert. Unterbrechen Sie sofort, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Renal Papillennekrose und anderen Nierenschädigung kann mit langfristigen Anwendung von NSAR auftreten . Verwenden Sie CAMBIA mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko , einschließlich der älteren Menschen , diejenigen , die Diuretika oder ACE-Hemmer, die mit eingeschränkter Nierenfunktion , Herzinsuffizienz Oder Leberschäden. CAMBIA ist bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung empfohlen.

Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von CAMBIA mit Medikamenten bekannt leber zu sein (zB Paracetamol , bestimmte Antibiotika , Antiepileptika ) . Über Patienten zu vermeiden, Paracetamol -haltige Produkte während der Einnahme von CAMBIA . Die Leber metabolisiert fast 100% Diclofenac und nicht genügend Informationen, um Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu unterstützen. Wirkungen auf die Leber reichen von der Transaminase-Erhöhungen zu Leberversagen . Unterbrechen Sie CAMBIA sofort, wenn anormale Leberwerte anhalten oder sich verschlimmern .

NSAIDs können zu einem erneuten Ausbruch oder führen Verschlechterung der bereits bestehenden Bluthochdruck . Monitor Blutdruck eng während der Therapie. Patienten, die ACE-Hemmer , Thiazide oder Schleifendiuretika können als Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs beeinträchtigt haben . beachten Sie, dass Flüssigkeitsretention und Ödem Bei einigen Patienten , die NSAR beobachtet. Verwenden Sie CAMBIA mit Vorsicht bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzversagen.

Mit CAMBIA bei anderen NSAR (zB Aspirin) oder mit Antikoagulantien ( zB Warfarin), wird nicht durch erhöhte Risiko von schweren Nebenwirkungen , wie gastrointestinale Blutungen beraten. Verwenden Sie nur mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren oder Darm-Blutungen. Anämie kann bei Patienten, die NSAR auftreten . Bei Patienten unter Langzeittherapie , überprüfen Hämoglobin oder Hämatokrit auf irgendein Zeichen oder Symptom der Anämie oder Blutverlust.

NSAIDS , einschließlich CAMBIA , kann zu schweren Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson -Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse , die tödlich sein kann . Beenden Sie die Einnahme sofort ab, wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen einer lokalen Hautreaktionen auftreten .

CAMBIA können Föten schädigen. Beginnend bei 30 Wochen Schwangerschaft , schwangere Frauen sollten vermeiden CAMBIA und andere NSAIDs als einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus beim Fötus auftreten. Mit Vorsicht bei stillenden Müttern , wie es ist nicht bekannt , ob Diclofenac in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit CAMBIA waren Übelkeit und Schwindel .

Siehe die vollständige Fachinformation und medizinischen Leitfaden für weitere Informationen , einschließlich Informationen zur Sicherheit.

Quelle: Nautilus Neurosciences , Inc.