Ortho-McNeil -Janssen Pharmaceuticals, Inc. Löst Untersuchung der Vergangenheit TOPAMAX (R) Vermarktung und Bekanntmachung

Ortho-McNeil - Janssen Pharmaceuticals , Inc. ( OMJPI ) hat eine Vereinbarung mit der US-Staatsanwaltschaft für den Bezirk von Massachusetts, der US-Justizministerium und anderen Bundesstellen zu beheben eine zuvor berichtet Regierung Untersuchung der letzten US- Marketing- und Werbepraktiken für TOPAMAX Migräne Prävention Medizin.

Ortho-McNeil -Janssen Pharmaceuticals, Inc. hat mit der Regierung kooperiert seit ihrer Untersuchung begann im Dezember 2003 OMJPI hat sich zu einer Vergleichsvereinbarung zur Beilegung Untersuchung der Bundesregierung eingetragen. Die Siedlung umfasst insgesamt Zahlungen in Höhe von $ 81.500.000 plus Zinsen ist ein Betrag vorher reserviert , auf die Bundesregierung und staatlichen Medicaid-Programmen .

Als ein Teil der Auflösung, Ortho-McNeil Pharmaceutical , Inc. , eine Tochtergesellschaft der OMJPI , hat sich verpflichtet, auf eine einzige Vergehen gegen das Food, Drug and Cosmetic Act schuldig bekennen und einen $ 6.100.000 Geldstrafe zu zahlen. OMJPI leugnet engagiert in jedem Fehlverhalten , mit Ausnahme der Anerkennung der Zulassung von Ortho-McNeil Pharmaceutical , Inc. gemacht im Zusammenhang mit dem Vergehen Plädoyer . Das Geständnis ist vorbehaltlich der Zustimmung der US District Court für den District of Massachusetts. Der Restbetrag der Gesamterfüllungsbetrag, 75.400.000 $ , ist ein Bürger Zahlung , ein Teil davon wird an die Bundesregierung und ein Teil davon wird für ihre Medicaid-Programmen zur Verfügung Staaten gemacht werden bezahlt werden.

Die Rüge , dass die Tochtergesellschaft Ortho-McNeil Pharmaceutical , Inc. , über eine ihrer Förderprogramme in einigen Fällen zwischen 2001 und 2003 , gefördert TOPAMAX für bestimmte Verwendungen nicht von der US Food and Drug Administration genehmigt . Ortho-McNeil Pharmaceutical, L.L.C. freiwillig das Programm in Frage abgesetzt vor dem Empfang ersten Vorladung der Regierung in der Untersuchung.

OMJPI hat ein robustes Compliance-Programm , das es im Rahmen dieser Abwicklung durch ein Fünf-Jahres- Vereinbarung zur Unternehmensintegrität (CIA) mit dem Amt des Generalinspekteurs ( OIG ) des US Department of Health and Human Services (HHS ) fortsetzen.

Die CIA ist weitgehend im Einklang mit bestehenden Compliance-Programm des Unternehmens und spiegelt OMJPI Engagement für Sicherstellung der Integrität bei der Bereitstellung von lebenswichtigen Medikamenten für die Patienten. Bestehende Compliance-Programm OMJPI umfasst : einen Chief Compliance Officer ; Corporate Compliance-Ausschuss ; verhaltenskodex; umfangreiche Compliance-Schulungen , Richtlinien und Verfahren in Bezug auf die entsprechende Förderung von OMJPI Produkte; Rechnungsprüfung, die Überwachung und die Berichterstattung , einschließlich einer Compliance-Hotline ; und verarbeitet aus disziplinarischen und Korrekturmaßnahmen .

Quelle
Ortho-McNeil -Janssen Pharmaceuticals, Inc.