Glaxosmithkline und XenoPort Bericht Top-Line Phase-2b- Ergebnisse für GSK1838262 / XP13512 als prophylaktische Behandlung für Migräne-Kopfschmerzen

Glaxosmithkline (NYSE: GSK) und XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) gab heute bekannt , dass GSK1838262 / XP13512 ( Gabapentin Enacarbil ) nicht eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo als prophylaktische Behandlung für Migräne zeigen Kopfschmerzen . Diese Phase 2b Dosisfindungsstudie wurde die Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1838262 bei Erwachsenen mit der Diagnose Migräne Kopfschmerzen ( mit oder ohne Aura ) gemäß den International Headache Society Kriterien.

Die 30 -wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie randomisierte 526 Patienten bis 1200 , 1800 , 2400 oder 3000 mg / Tag oder Placebo GSK1838262 , zweimal täglich zu empfangen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung vom Ausgangswert in der Zahl der Migräne Tage während der letzten vier Wochen der Behandlung vor verjüngen. GSK1838262 nicht eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts zu demonstrieren. Das Scheitern der Studie kann eine Folge des beobachteten unerwartet hohen Placebo- Ansprechrate sein .

Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit, die in der Regel leicht bis mittelschwer war und nicht zu einem Abbruch in der Mehrzahl der Patienten führen . Acht Patienten, die GSK1838262 empfangen und zwei , die Placebo erhielten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie . Dieser Ereignisse waren zwei Todesfälle bei Patienten, die GSK1838262 . Einer war wegen Bronchopneumonie und wurde vom Prüfarzt beurteilt als nicht auf die Studienmedikation stehen. Der zweite Tod infolge eines versehentlichen Überdosierung mit Ausnahme GSK1838262 Medikamente , aber die Beziehung dieser Veranstaltung auf die Studienmedikation konnte nicht hergestellt werden .

"Wir sind von den Ergebnissen der GSK1838262 in dieser klinischen Situation enttäuscht ", sagte Atul Pande , MD, Senior Vice President , Glaxosmithkline Neurowissenschaften Medizin Development Center . " Leider bleibt ein oft schwächenden Migräne und undertreated Zustand. Nach den veröffentlichten Studien bis zu 40 Prozent der Migränepatienten könnten von vorbeugenden Therapien profitieren."

Ronald W. Barrett , Ph.D., Chief Executive Officer von XenoPort , erklärte: " XENOPORT wird durch diese Studienergebnisse , vor allem die hohe Placebo- Ansprechrate, die die Fähigkeit des Prozesses , um den potenziellen Nutzen von GSK1838262 erkennen wirkt haben kann enttäuscht bei Patienten mit Migräne-Kopfschmerzen. Wir bleiben auf die Zusammenarbeit mit unseren Partnern und Regulierungsbehörden diese Produktkandidaten zur Verfügung, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu machen, verpflichtet. "

Migräne ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome . Die Krankheit betrifft etwa 30 Millionen Menschen in den USA Die Ziele der präventiven Therapien , die auch als prophylaktische Behandlung , sind Migräne-Attacke Frequenz zu reduzieren, zu verhindern Migräne bedingten Behinderungen und Verbesserung gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

GSK1838262 ist eine neue chemische Einheit , die entworfen, um die Dosis durch die Nutzung von Hochleistungs- Transportmechanismen im Gastrointestinaltrakt bereitzustellen proportional und anhaltende Exposition von Gabapentin . A New Drug Application für GSK1838262 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Primär Restless Legs Syndrom (RLS) wird von der US Food and Drug Administration (FDA) überprüft.

Quelle:
Glaxosmithkline
XenoPort