Nautilus Neurosciences kündigt US Einführung von CAMBIA (TM) ( Diclofenac Potassium Für Oral Solution) für die Behandlung von Migräne

nautilus Neurowissenschaften , Inc., ein Neurologie -fokussierten Spezialpharma-Unternehmen mit Sitz in New Jersey, bekannt gegeben, dass CAMBIA (TM) ( Diclofenac-Kalium zur oralen Lösung) ist für die akute Behandlung der jetzt in den Vereinigten Staaten zur Verfügung Migräne mit oder ohne Aura . CAMBIA wurde von der US Food and Drug Administration im Juni 2009 genehmigt .

"Die Zulassung und anschließende Vermarktung von CAMBIA als eindeutiger Formulierung von Diclofenac bietet eine wichtige Behandlungsoption für die Millionen von Menschen, die unter Migräne leiden ", sagte Alan M. Rapoport , MD, klinischer Professor für Neurologie an der David Geffen School of Medicine an UCLA und Gründer und Leiter - emeritus der New England Center for Headache in Stamford, Connecticut . "Mit einem einfachen, schnellen Verwaltung, die zu jeder Zeit während einer Migräne-Attacke verwendet werden können , bietet CAMBIA schnelles Einsetzen der Schmerzlinderung mit einem bewährten Sicherheitsprofil . "

Migräne betrifft mehr als 36 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten , 75 Prozent davon Frauen . Laut einer Umfrage in der Zeitschrift der American Board of Family Medicine, viele Migränepatienten hoffen immer noch, wie man eine gute Behandlung für ihre Migräne, mit mehr als einem Viertel unzufrieden mit ihrer Behandlung und weniger als ein Fünftel der Migränepatienten sich als sehr beschreiben zu finden " zufrieden "mit ihrer Behandlung .

Eine neuartige , wasserlösliche , gepuffert Diclofenac-Kalium -Pulver, ist CAMBIA die einzige Verordnung nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) für die akute Behandlung von Migräne zur Verfügung. Entwickelt mit Dynamic Buffering -Technologie (TM) ( DBT) , ein patentiertes resorptionsverstärkende Technologie von April Applied Pharma Research SA entwickelt wird CAMBIA speziell für schnelle, effektive Linderung der Symptome von Migräne entwickelt . CAMBIA in die Blutbahn schnell und leicht erreicht die maximalen Plasmakonzentrationen und bietet eine schnelle Schmerzlinderung über die orale Therapie , ohne die Gesamtexposition des Patienten auf Diclofenac .

"Die US- Verfügbarkeit von CAMBIA ist ein wichtiger Meilenstein für Nautilus und ein wichtiges neues Produkt für die Millionen von Amerikanern, die unter Migräne leiden ", sagte James Fares, Chairman und CEO von Nautilus Neurosciences . "Der Start von CAMBIA weiteren stellt unsere Unternehmens Engagement, einzigartige Produkte , die in Not und da er ein echter Partner mit der Migräne -Gemeinschaft . Die einzigartige Formulierung von CAMBIA bietet eine neue Behandlungsoption, die Taste Migräne-Symptome schnell, effektiv und sicher zu reduzieren kann . "

Schmerzen, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie - Die FDA-Zulassung von CAMBIA auf zwei Phase-3 Placebo-kontrollierten Studien die zeigen, dass CAMBIA überlegen war in allen vier FDA -Mandat co-primären Endpunkte für Migräne Placebo basiert . Beide Studien zeigten auch, dass die Reduktion der Schmerzintensität im CAMBIA Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe wurden bereits 15 Minuten nach der Behandlung war , und Kopfschmerzen Ansprechrate überlegen waren für bis zu 24 Stunden Placebo .

Mit der Kombination der Ergebnisse der zwei klinischen Studien wurde die Sicherheit einer Einzeldosis von CAMBIA in insgesamt 634 Migränepatienten mit CAMBIA für einen einzelnen Migräne behandelt wurden . Keine Themen zogen aufgrund von Nebenwirkungen , und die Häufigkeit der Nebenwirkungen war vergleichbar mit Placebo . Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung mit CAMBIA (> 1 Prozent Inzidenz) wurden Magen-Darm- Erkrankungen (12 Prozent) , Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort ( 1,5 Prozent ) , Erkrankungen des Nervensystems ( 4,1 Prozent ) und psychiatrische Störungen ( 2,6 Prozent ) .

Über Migräne

Migräne ist eine häufige Kopfschmerzen Störung, die durch starke Schmerzen , Übelkeit, sensorische Tätigkeit und Behinderung. Migräne bei mehr als 36 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten , 75 Prozent davon Frauen . Laut einer Umfrage , viele Migränepatienten hoffen immer noch, wie man eine gute Behandlung für ihre Migräne, mit mehr als einem Viertel unzufrieden mit ihrer Behandlung zu finden. In derselben Studie , weniger als ein Fünftel der Migränepatienten bezeichneten sich als "sehr zufrieden" mit ihrer Behandlung . Während alternative Mechanismen , einschließlich Injektionen und Nasensprays, haben in dem Bemühen, die Schmerzlinderung beschleunigen entwickelt, hat ihre Verwendung bei Migräne wegen zumindest teilweise um die Patienten Einwände und einer Vorliebe für die orale Therapie begrenzt.

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CAMBIA ist ein nicht- steroidale Entzündungshemmer (NSAID) für die Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen 18 Jahre oder älter angezeigt.

CAMBIA ist nicht für die prophylaktische Therapie oder für angezeigt Cluster-Kopfschmerz .

Wichtige Sicherheitshinweise

WARNUNG : Gefahr ernster Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-

NSAIDs , einschließlich CAMBIA , kann das Risiko von schweren Herz-Kreislauf (CV) thrombotische Ereignisse , Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein kann, zu erhöhen . Das Risiko kann mit der Dauer der Benutzung oder bei Patienten mit Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. CAMBIA für Perioperative-Schmerzes in einer koronaren Bypass- Operation kontraindiziert. NSAIDs erhöhen das Risiko für gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen , einschließlich Blutungen, Ulzerationen und der Perforation des Magens oder der Eingeweide, die tödlich sein kann . Diese Ereignisse können jederzeit während des Betriebs und ohne Warnsymptome auftreten . Ältere Patienten haben ein höheres Risiko.

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer . Die langfristigen Anwendung von NSAR kann schwere und potenziell tödliche Ereignisse, einschließlich CV thrombotische Ereignisse oder GI Reaktionen führen .

CAMBIA ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder anderen NSAIDs kontraindiziert , sowie bei Patienten mit vorbestehenden Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme Aspirin oder andere NSAIDs . Schwere , manchmal tödlich , anaphylaktische ähnliche Reaktionen bei solchen Patienten berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können auch bei Patienten mit Aspirin Trias oder bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber CAMBIA auftreten . CAMBIA ist bei Patienten mit dem Aspirin Triade kontraindiziert. Unterbrechen Sie sofort, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Renal Papillennekrose und anderen Nierenschädigung kann mit langfristigen Anwendung von NSAR auftreten . Verwenden Sie CAMBIA mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko , einschließlich der älteren Menschen , diejenigen , die Diuretika oder ACE-Hemmer, die mit eingeschränkter Nierenfunktion , Herzinsuffizienz Oder Leberschäden. CAMBIA ist bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung empfohlen.

Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von CAMBIA mit bekannten hepatotoxischen werden Medikamente (zB Paracetamol , bestimmte Antibiotika , Antiepileptika ) . Über Patienten acetaminophencontaining Produkte vermeiden, dass dabei CAMBIA . Die Leber metabolisiert fast 100% des Diclofenac, und es gibt nicht genügend Informationen , um Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu unterstützen. Wirkungen auf die Leber reichen von der Transaminase-Erhöhungen zu Leberversagen . Unterbrechen Sie CAMBIA sofort, wenn anormale Leberwerte anhalten oder sich verschlimmern .

NSAIDs können zu einem erneuten Ausbruch oder führen Verschlechterung der bereits vorhandenen Bluthochdruck . Monitor Blutdruck eng während der Therapie. Patienten, die ACE-Hemmer , Thiazide oder Schleifendiuretika können als Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs beeinträchtigt haben . beachten Sie, dass Flüssigkeitsretention und Ödem Bei einigen Patienten , die NSAR beobachtet. Verwenden Sie CAMBIA mit Vorsicht bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzversagen.

Mit CAMBIA bei anderen NSAR (zB Aspirin) oder mit Antikoagulantien ( zB Warfarin), wird nicht durch erhöhte Risiko von schweren Nebenwirkungen , wie gastrointestinale Blutungen beraten. Verwenden Sie nur mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren oder Darm-Blutungen. Anämie kann bei Patienten, die NSAR auftreten . Bei Patienten unter Langzeittherapie , überprüfen Hämoglobin oder Hämatokrit auf irgendein Zeichen oder Symptom der Anämie oder Blutverlust.

NSAIDs , einschließlich CAMBIA , kann zu schweren Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse , die tödlich sein kann . Beenden Sie die Einnahme sofort ab, wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen einer lokalen Hautreaktionen auftreten .

CAMBIA können Föten schädigen. Beginnend bei 30 Wochen Schwangerschaft , schwangere Frauen sollten vermeiden CAMBIA und andere NSAIDs als einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus beim Fötus auftreten. Mit Vorsicht bei stillenden Müttern , wie es ist nicht bekannt , ob Diclofenac in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit CAMBIA waren Übelkeit und Schwindel .

Quelle: Nautilus Neurosciences , Inc.