MAP Pharmaceuticals gibt Alle Nicht- Asthmatikern komplette Behandlung in offenen Studie Und Abschluss der Behandlung in QT Test Für LEVADEXtm

MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP ) bekannt gegeben, dass alle Nicht- Asthmatikern und eine Teilmenge der Asthma-Patienten wurden 12 Monate nach der Behandlung in der Open-Label -Studie der Sicherheit LEVADEX abgeschlossen Migräne Therapie, die Phase 3 die Wirksamkeit der Entwicklung für die akute Behandlung von Migräne abgeschlossen ist.

Das Unternehmen gab auch ein Update seines LEVADEX klinische Entwicklungsprogramm :

- Offen etikettierte Studie :Bis heute wurden mehr als 400 Patienten mindestens sechs Monate der Behandlung abgeschlossen ist und mehr als 200 Patienten wurden 12 Monate der Behandlung abgeschlossen ist. Alle nicht- asthmatischen Patienten und eine Teilmenge von asthmatischen Patienten Behandlung abgeschlossen . Die übrigen Patienten wird erwartet, dass die Behandlung im Jahr 2010 abzuschließen Die Gesellschaft und eine unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) hat vor kurzem einen vorläufigen Sicherheitsüberprüfung aller Patienten , darunter Asthmatiker. In dieser Studie wurde LEVADEX wurde gut vertragen und keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet. Bisher wurden keine klinisch signifikanten Trends für LEVADEX bei der Beurteilung von Herz-Kreislauf -Messungen und die Lungenfunktion (wie EKG, Echokardiographie und Röntgen-Thorax gemessen) (wie von DLCO und FEV1 gemessen) berichtet. Diese 12 Monate Open-Label-, langfristige Sicherheit Erweiterung der Phase-3- FREEDOM -301 -Studie der Gesellschaft ist für die allgemeine Sicherheit LEVADEX in mindestens 300 Patienten für sechs Monate und 150 Patienten 12 Monate lang , einschließlich Asthma zu bewerten.

- Eine gründliche QT -Studie :Die Gesellschaft hat die Behandlung in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten abgeschlossen , Drei-Wege- Crossover-Studie in etwa 54 gesunden Erwachsenen , die prüft, ob LEVADEX hat eine Wirkung auf das QT-Intervall , wie Elektrokardiogramm gemessen. Die Ziele der Studie sind , um die akute Wirkung LEVADEX , Moxifloxacin und Placebo auf das QT-Intervall- Vergleich und eine Beurteilung der Verträglichkeit eines supratherapeutischen Dosis LEVADEX . Das Unternehmen erwartet die Freigabe Ergebnisse dieser Studie im vierten Quartal 2010 .

- Pharmakodynamik (PD) Studie :Dieser abgeschlossene Studie zeigte, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der LEVADEX oral inhaliert Migränetherapie und Placebo-Gruppen in den primären Endpunkt der Lungenarteriendrucks als zwei Stunden nach der Verabreichung. Lungenarteriendrucks in der IV DHE -Gruppe höher war als die beiden LEVADEX und Placebo-Gruppen . Der PD- Studie war eine randomisierte , doppelblinde, Placebo-kontrollierte , Drei-Wege- Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen , Vergleich der akuten Auswirkungen der LEVADEX , IV DHE und Placebo auf Druck der Lungenarterie .

- Pharmakokinetik (PK) Studie :Dieser abgeschlossene Studie ergab, dass die systemische Absorption von LEVADEX nicht höher und die systemische Exposition gegen DHE war bei Rauchern nicht größer als bei Nichtrauchern . Diese Einzeldosis , open-label, Crossover-Studie verglich die PK von LEVADEX intravenöse DHE (IV DHE ) in Raucher und Nichtraucher.

Über LEVADEX

LEVADEX oral inhalierten Migränetherapie ist eine neuartige Migränetherapie in Phase-3- Entwicklung. Patienten verabreichen LEVADEX sich mit proprietären TEMPO des Unternehmens

LEVADEX wurde entwickelt, um die mehrfachen Vorteil Wirkmechanismen, die DHE zu Beginn der Migräne blockieren ermöglichen integrieren , Schmerzen zu begrenzen, zu reduzieren Entzündung und stoppen Sie eine Migräne an einem beliebigen Punkt in der Migräne- Zyklus. Basierend auf der Forschung auf dem neuesten Stand , einschließlich der Wirksamkeit Teil der FREEDOM -301 -Studie , sieht das Unternehmen die einzigartige pharmakokinetische Profil von LEVADEX hat das Potenzial zur wirksamen Behandlung von Migräne, bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen häufig mit DHE und anderen derzeit verfügbaren Medikamente zu sehen .

Über Migräne

Häufige Symptome der Migräne sind rezidivierende Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen , Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) und Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) . Nach Angaben der National Headache Foundation , die meisten Migräne letzten vier bis 24 Stunden, aber einige so lange wie drei Tage. Im Durchschnitt Migränepatienten erleben 1.5 Migräne-Attacken monatlich, obwohl 25 Prozent von ihnen erfahren, ein oder mehrere Anschläge pro Woche , nach den veröffentlichten Studien . Migräne- Patienten berichten, dass derzeit zugelassenen Medikamente nicht vollständig ihre Bedürfnisse durch Einsetzen der Wirkung , kurze Dauer der Wirkung , inkonsistente Antwort und inakzeptable Nebenwirkungsprofile verlangsamen erfüllen. Die wirtschaftliche Belastung von Migräne bleibt trotz bestehender Behandlungen erhebliche , mit den direkten und indirekten Kosten der Migräne in den Vereinigten Staaten auf über 20 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben der Aussagen zu historischen Fakten oder Aussagen der aktuellen Bedingungen , enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen , einschließlich in Bezug auf Pharmaceuticals LEVADEX Produktkandidat KARTE . Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den derzeitigen Erwartungen, die auf Risiken und Unsicherheiten, die Geschäfte der Gesellschaft , darunter unterscheiden , ohne Einschränkung, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Durchführung und Abschluss der klinischen Studien und im Zusammenhang mit der Erstellung und Einreichung eines Zulassungsantrags und der Regulierungsprozess zu haben LEVADEX Produktkandidat des Unternehmens für die kommerzielle Nutzung zugelassen. Der Leser wird davor gewarnt, übermäßigauf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. MAP Pharmaceuticals lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren , sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Quelle: MAP Pharmaceuticals, Inc