Neu veröffentlichte Daten zeigen, Hinterhauptnervenstimulationeine vielversprechende neue Therapie für chronische Migräne

Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) gab bekannt, dass Daten aus einer multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete, Machbarkeit Studie veröffentlicht am vergangenen Freitag vielversprechend für die Hinterhauptnervenstimulation ( ONS) zur Behandlung von therapieresistenten chronischen Migräne und unterstützen den Bedarf für weitere kontrollierte Studie der Behandlung. Die Studie , die so genannte Hinterhauptnervenstimulationzur Behandlung von hartnäckigen Migräne ( ONSTIM ) , enthalten stark geschwächten Patienten, die regelmäßig 15 oder mehr erlebt hatte, Kopfschmerzen Tage pro Monat , die nicht die auf gegenwärtig verfügbaren medizinischen Therapien waren . Die Ergebnisse wurden in der internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht Kopfschmerzen , KopfschmerzenUnd stellen die erste Veröffentlichung der randomisierten, kontrollierten Daten Prüfung ONS für die Behandlung von chronischer Migräne . Diese vorläufigen Daten werden die Grundlage für eine zentrale klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit und die Unterstützung Marktzulassung demonstrieren zu bilden.

Die ONSTIM Studie, die von Medtronic gesponsert und unter einer Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt wurde, wurde eine erste Studie , um festzustellen , ob eine gut gestaltete, Placebo-kontrollierten Studie konnten Erkenntnisse über die potenziellen Vorteile und Risiken der ONS -Therapie bieten . Elektronisches Tagebuch Daten wurden von 66 Patienten aus neun Zentren , die für drei Monate gefolgt wurden gesammelt . Von den Patienten, erhalten mindestens 50 Prozent Rückgang der Kopfschmerztage pro Monat oder mindestens einer Dreipunkt Rückgang der Gesamtschmerzintensitätgegenüber dem Ausgangs einstellbar Stimulation ( n = 28) , 39 Prozent (11 Patienten) erhielt . Darüber hinaus Patienten in der einstellbaren Stimulations- Gruppe erlebt einen Durchschnitt von 27 Prozent ( / - 44,8 Prozent , Standardabweichung ) Weniger Kopfschmerztage pro Monat auf dem dritten Monat der ONS- Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung.

"Migräne betrifft mehr als 28 Millionen Menschen und für bis zu 14 Prozent der Menschen , ihre Migräne chronisch werden und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen ", erklärte Dr. Joel R. Saper , MD, Gründer und Direktor des Michigan Kopf Schmerzen und Neurological Institute , und Principal Investigator für die Studie ONSTIM . " Die Patienten in dieser Studie hatten erfolglos bei der Kontrolle ihrer lähmenden , häufigen Migräne . Die positiven Auswirkungen ONS auf die Migräne in diesen stark beeinträchtigt Studienteilnehmer hatte vielversprechend und unterstützt die Notwendigkeit einer laufenden Studie der Therapie . "

In der Studie wurden die dünnen Kabel unter der Haut in der Nähe der Hinterhauptnerven, die im Rückenmark stammen und verzweigen sich über die Rückseite des Kopfes trägt sensorische Signale aus dieser Region des Gehirns platziert . Die Leitungen wurden an einem implantierten Neurostimulator , die den Okzipitalnerven kontrollierte elektrische Impulse geliefert verbunden . Einer Gruppe, die ein Neurostimulator mit der Fähigkeit, das Niveau der Stimulation zu steuern, einer Gruppe, die ein Neurostimulator als Teil einer Vorrichtung Kontrollgruppe erhielt , oder eine Gruppe , die nur medizinische Behandlung statt einer ONS- Implantat erhielten : Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen . Diese Patienten hatten Migräne bei einem Durchschnitt von 24 Jahren und chronischen Migräne für einen Durchschnitt von 11 vor der Studie Immatrikulation erfahren .

Die häufigste Nebenwirkung Gerät Veranstaltung war Blei Migration, die sich nicht auf langfristige Komplikationen geführt haben . Daten aus dieser Studie liefern Informationen aus dem Gerät und Verbesserung der Operationstechniken können in zukünftigen Studien durchgeführt werden. Neben der Bewertung der Wirksamkeit der ONS -Therapie wurde die ONSTIM Studie zur Patienten bis drei Jahre , um sicherheitsrelevante folgen aus . Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wurden Langzeit-Follow - up-Besuche noch nicht abgeschlossen.

" Medtronic ist führend in der Entwicklung von Therapien für chronische Schmerzen und wir bleiben , um die Entwicklung neuer Therapien , wo es notwendig ist, verpflichtet , wie es der Fall für chronische Migräne. " sagte Tom Tefft , Senior Vice President und Präsident der Neuromodulation Medtronic Geschäftsbereichs . "Wir nutzen die Ergebnisse aus dieser Studie zu unserem Streben nach einer gut gestalteten zentrale klinische Studie , die ein hohes Maß an nachzuweisen, wird die Therapie mit der Hoffnung, dass es eine Option für Patienten, die an schwächenden Migräne leiden, werden unterstützt führen . "

Medtronic Leadership in Neuromodulation

Medtronic entwickelt und führt das Feld der Neuromodulation , die gezielte und regulierte Abgabe von elektrischen Impulsen und Pharmazeutika an spezifische Stellen im Nervensystem . Andere Medtronic Neurotechnologienbereits bedeutende medizinische Akzeptanz für das Management der Symptome der chronischen zurück gewonnen und Schmerzen in den Beinen Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor und sakrale Nervenstimulation zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase und Harnverhalt . Bis heute sind mehr als 500.000 Menschen weltweit haben Medtronic Neuromodulation Therapie erhalten .

Über chronische Migräne

Mehr als 28 Millionen Amerikaner - 70 Prozent davon sind Frauen - unter Migräne leiden und verlieren etwa 157 Millionen Arbeitstage pro Jahr. In der globalen Krankheitslast Studie, die von der Weltgesundheitsorganisationin Zusammenarbeit mit der Weltbank und der Harvard School of Public Health veröffentlicht wurde schwerer Migräne in der höchsten der sieben Klassen mit Behinderung Platz Psychose . Demenz und Tetraplegie . Trotz mehrfacher Behandlung mit Medikamenten und nicht-invasive alternative Therapien , etwa 3-14 Prozent der Migränepatienten Fortschritte zu einem chronischen Zustand und kann zu medizinischen Therapien unlösbar geworden . Einige dieser Patienten können Kandidaten für ONS Therapie sein , wenn weitere Studien zeigen, die Sicherheit und Wirksamkeit und führen zur Kommerzialisierung dieser Therapie.

Quelle:
Medtronic