MAP Pharmaceuticals gibt erfolgreiche Ergebnisse zu LEVADEX

MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP ) berichtete erfolgreiche Ergebnisse einer gründlichen QT -Studie zum LEVADEX Migräne Therapie. Bei der Studie wurde das Potential eines supra therapeutischen Dosis , um eine Zunahme der QT-Dauer verursachen. Ergebnisse der Studie zeigten, dass eine supra therapeutischen Dosis von LEVADEX hat QTc-Intervalle nicht erhöhen. LEVADEX ist ein neuartiger oral inhalierten Migränetherapie , die Phase 3 Wirksamkeit Entwicklung für die akute Behandlung von Migräne abgeschlossen ist.

"Wir freuen uns , dass diese Ergebnisse unterstützen unsere früheren Ergebnisse der kardialen Sicherheit von unseren langfristigen Open-Label und Pharmakodynamik Studien", sagte Timothy S. Nelson , President und Chief Executive Officer von MAP Pharmaceuticals . "Wir sind weiterhin zu antizipieren , um über unser NDA in der ersten Hälfte des Jahres 2011 "

Diese Studie war eine randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierte , Drei-Wege- Crossover-Studie in 54 gesunden Erwachsenen Vergleich der akuten Wirkungen eines Supra therapeutischen Dosis von LEVADEX ( etwa das Dreifache der erwarteten kommerziellen Dosis) oral Moxifloxacin (400 mg) und Placebo auf das QT-Intervall Herz wie Elektrokardiogramm gemessen. Moxifloxacin ist eine positive Kontrolle bekanntermaßen das QT -Intervall verlängern .

Für die über therapeutischen Dosis von LEVADEX , dem größten mittleren Unterschied zu Placebo in QTc (unter Verwendung der einzelnen Korrekturverfahren für die Herzfrequenz oder QTcI ) wurde 0,08 Millisekunden , und die größte einseitigen 95% Konfidenzintervall 2,24 Millisekunden. Der Schwellenwert der Regulierungs Sorge ist , wenn die durch ein Medikament hergestellt Änderung hat ein 95% Konfidenzintervall , die 10 Millisekunden übersteigt. Die Anzahl der Themen mit individuellen QTc-Intervalle > 450 Millisekunden und steigt in QTc über dem Ausgangswert > 30 Millisekunden waren ähnlich wie Placebo. Moxifloxacin , die positive Kontrolle , hergestellt QT-Verlängerung im Einklang mit früheren gründliche QT -Studien.

Über LEVADEX

LEVADEX oral inhalierten Migräne- Therapie ist ein neuartiges Migränetherapie in Phase-3- Entwicklung. Patienten verabreichen LEVADEX sich mit proprietären TEMPO des Unternehmens

LEVADEX wurde entwickelt, um die vielfältigen vorteilWirkMechanismen , die DHE zu Beginn der Migräne zu blockieren ermöglichen integrieren , Schmerzen zu begrenzen, zu reduzieren Entzündung und stoppen Sie eine Migräne an einem beliebigen Punkt in der Migräne- Zyklus. Basierend auf der Forschung bis heute , einschließlich der Wirksamkeit Teil der FREEDOM -301 -Studie sieht sich das Unternehmen die einzigartige pharmakokinetische Profil von LEVADEX hat das Potenzial zur wirksamen Behandlung von Migräne, bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen häufig mit DHE und anderen derzeit verfügbaren Medikamente gesehen .

Über Migräne

Häufige Symptome der Migräne gehören wiederkehrende Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen , Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) und Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) . Nach Angaben der National Headache Foundation , die meisten Migräne dauern zwischen vier und 24 Stunden, aber einige so lange wie drei Tage. Im Durchschnitt Migränepatienten erleben 1.5 Migräne-Attacken monatlich, obwohl 25 Prozent von ihnen erfahren, einen oder mehrere Angriffe wöchentlich, nach den veröffentlichten Studien . Migräne-Patienten berichten, dass derzeit zugelassenen Medikamente nicht vollständig ihre Bedürfnisse durch Einsetzen der Wirkung , kurze Dauer der Wirkung , inkonsistente Antwort und inakzeptable Nebenwirkungsprofile langsam zu erfüllen. Die wirtschaftliche Belastung von Migräne bleibt trotz bestehender Behandlungen erhebliche , mit den direkten und indirekten Kosten der Migräne in den Vereinigten Staaten an über 20 Milliarden Dollar jährlich geschätzt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben der Aussagen zu historischen Fakten oder Aussagen der aktuellen Bedingungen , enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen , einschließlich in Bezug auf Pharmaceuticals LEVADEX Produktkandidaten abbilden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den derzeitigen Erwartungen, die auf Risiken und Unsicherheiten, die Geschäfte der Gesellschaft , darunter unterscheiden , ohne Einschränkung, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Durchführung und Abschluss der klinischen Studien , und in Bezug auf die Vorbereitung und Einreichung einer New Drug Application und der Regulierungsprozess zu haben LEVADEX Produktkandidat des Unternehmens für die kommerzielle Nutzung zugelassen. Der Leser wird davor gewarnt, übermäßigauf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. MAP Pharmaceuticals lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren , sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Quelle: MAP Pharmaceuticals, Inc