MAP Pharmaceuticals reicht Zulassungsantrag Um FDA Für LEVADEX
MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP ) bekannt, dass es eine New Drug Application (NDA) für die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) für LEVADEX eingereicht Migräne Medikament für die potenzielle akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen. Nach Angaben der National Headache Foundation , rund 30 Millionen Menschen in den USA leiden unter Migräne, eine schwächende neurologische Erkrankung . Häufige Symptome der Migräne sind rezidivierende Kopfschmerzen , Übelkeit, Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) und Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) .
"Das NDA-Antrag ist ein wichtiger Meilenstein für die Unternehmens MAP Pharmaceuticals und bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, die unterversorgten Migräne Patientenpopulation mit einem möglichen neuen Behandlungsoption ", sagte Timothy S. Nelson , President und Chief Executive Officer von MAP Pharmaceuticals . "Unsere umfassenden Entwicklungsprogramm ausgewertet LEVADEX in ca. 1.000 Patienten für bis zu einem Jahr , die Behandlung von fast 10.000 Migräne. Wenn von der FDA zugelassen , könnte LEVADEX möglicherweise eine neue Behandlungsoption für Migräne-Kranken , einschließlich der Millionen von Patienten, deren Migräne sind nicht gut heute behandelt. "
Die 505 ( b) (2) Zulassungsantrag basiert auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm für LEVADEX auf und umfasst Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3- FREEDOM -301 -Studie , die auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt wurde und wurde vor kurzem in Headache veröffentlicht : Die Blatt der Kopf- und Gesichtsschmerzen. In der FREEDOM -301 -Studie wurden Patienten selbst verabreicht LEVADEX zu Hause mit proprietären TEMPO des Unternehmens
- Schmerzlinderung: 58,7 Prozent der Patienten, LEVADEX erhielten , verglichen mit 34,5 Prozent in der Placebogruppe ( p <0,0001) ;
- Phonophobia freie : 52,9 Prozent der Patienten, die LEVADEX erhielten , verglichen mit 33,8 Prozent in der Placebogruppe ( p <0,0001) ;
- Photophobie freie : 46,6 Prozent der Patienten, die LEVADEX erhielten , verglichen mit 27,2 Prozent in der Placebogruppe ( p <0,0001 ); und
- Übelkeit freie : 67,1 Prozent der Patienten, LEVADEX erhielten , verglichen mit 58,7 Prozent für Placebo ( p = 0,02) .
Die häufigste Nebenwirkung in der doppelblinden Placebo-kontrollierten Teil der Studie berichtet, war Medikamente Nachgeschmack um sechs Prozent im Vergleich zu zwei Prozent für Placebo . Die nächste häufigste Nebenwirkung war Übelkeit berichtet an fünf Prozent im Vergleich zu zwei Prozent für Placebo . Es gab keine Unterschiede in Veränderungen der Lungenfunktion , wie durch Spirometrie gemessen , zwischen der aktiven und der Placebogruppe .
Die 12 Monate Open-Label-, Sicherheit Erweiterung der Phase-3- FREEDOM -301 -Studie wurde entwickelt, um allgemeine Sicherheit LEVADEX über sechs und 12 Monaten der Exposition zu bewerten. Insgesamt absolvierte mehr als 475 Patienten, 6 Monate der Behandlung und mehr als 250 Patienten beendeten 12 Monate Behandlung. Es gab keine Drogen bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in jedem LEVADEX Studie berichtet .
Der Zulassungsantrag enthält auch Daten aus einer Pharmakokinetik (PK) Studie zur Evaluierung der PK und der Sicherheit der LEVADEX in Raucher und Nichtraucher, eine Pharmakodynamik (PD) Studie zur Beurteilung der akuten Auswirkungen der LEVADEX auf Druck der Lungenarterie , eine gründliche QT- Studie, in der die akuten Wirkungen einer über therapeutischen Dosis von LEVADEX auf der Herz QT-Intervall , wie EKG und eine Sicherheitsstudie bei erwachsenen Asthmatikern gemessen.
- Die systemische Exposition gegen LEVADEX war bei Rauchern nicht höher , möglicherweise aufgrund reduzierter Lungenaufnahme, in der PK -Studie zum Vergleich Raucher vs. Nichtraucher.
- Es gab keinen Unterschied in der pulmonalen arteriellen systolischen Blutdrucks zwischen dem LEVADEX und der Placebo-Gruppe mehr als zwei Stunden in der PD -Studie .
- Ergebnisse der QT -Studie zeigte, dass ein supra therapeutischen Dosis von LEVADEX keine QTc-Intervalle nicht erhöht.
- PK -Konzentrationen für LEVADEX bei Asthmatikern waren ähnlich wie bei gesunden Probanden.
Über Migräne
Häufige Symptome der Migräne gehören wiederkehrende Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen , Photophobie ( Lichtempfindlichkeit ) und Phonophobie ( Sensibilität für Klang ) . Nach Angaben der National Headache Foundation , die meisten Migräne letzten vier bis 24 Stunden, aber einige so lange wie drei Tage. Im Durchschnitt Migränepatienten erleben drei Migräneattacken monatlich, obwohl 25 Prozent von ihnen erfahren, ein oder mehrere Anschläge pro Woche. Die wirtschaftliche Belastung von Migräne bleibt trotz bestehender Behandlungen erhebliche , mit den direkten und indirekten Kosten der Migräne in den Vereinigten Staaten auf über 20 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt.
Quelle: MAP Pharmaceuticals, Inc