NuPathe Zu den Zusatz Migräne Patch- Daten Präsentieren Von Drei Versuche An AHS

NuPathe Inc. (NASDAQ: PATH ) , konzentrierte sich ein spezialisiertes Pharmaunternehmen für die Entwicklung und Vermarktung von Marken- Therapeutika für Erkrankungen des zentralen Nervensystems einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen , gab heute bekannt , dass zusätzliche Daten aus einer 12-monatigen Open-Label -Studie mit seine transdermalen Migräne Patch und zwei weitere Zelrix Studien (auch als Zelrix und NP101 genannt) wird auf der 53. Annual Scientific Meeting der American Headache Society ( AHS ) diese Woche in Washington, DC vorgestellt.

12 -Monats- offenen Studie

Die 12-Monats- Studie ( NP101-008 ) war ein Open-Label- Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Migräne -Patch zu bewerten. Insgesamt 183 Patienten wurden aufgenommen und angewendet mindestens eine Migräne -Patch . Mehr als 2.000 Flecken wurden im Laufe des Prozesses angewandt . Die Top-Line- Ergebnisse der 12-Monats- Studie wurden im Oktober 2010 bekannt gegeben.

Die folgenden zusätzlichen Daten zeigen konsistent Relief Kopfschmerzen Schmerzen und Übelkeit im Verlauf der Studie , wie nach zwei Stunden nach Behandlung mit Zelrix gemessen.

- Während der Monate ein bis vier der Studie berichten Patienten als Übelkeit frei 72-78 Prozent lag , und Patienten, die über Kopfschmerzen Schmerzlinderung reichten von 56 bis 62 Prozent.

- Während Monaten fünf bis acht , die Berichterstattung Patienten als Übelkeit frei 76-84 Prozent lag , und Patienten, die über Kopfschmerzen Schmerzlinderung reichten von 51 bis 63 Prozent.

- Während der Monate neun bis 12, wobei die Berichterstattung Patienten Übelkeit frei 70-86 Prozent lag , und Patienten, die über Kopfschmerzen Schmerzlinderung reichten von 51 bis 68 Prozent.

Die neuen Daten stehen im Einklang mit bereits angekündigt, Top-Line- Daten aus der Studie für alle in den 12 Monaten der Studie behandelt Migräne als nach zwei Stunden Behandlung gemessen : 58 Prozent der Patienten Kopfschmerz Schmerzlinderung, und 79 Prozent waren Übelkeit kostenlos . Während einer Migräneattacke leiden viele Patienten unter einer oder mehreren gastrointestinale (GI) Fragen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen. Diese GI Probleme können dazu führen, Patienten zu verzögern oder zu vermeiden, mit oralen Medikamenten und stören , wie das Medikament in den Körper aufgenommen .

" Diese zusätzlichen klinischen Daten die Wirksamkeit von NuPathe der Migräne Patch bei wiederholter Anwendung weiter zu demonstrieren ", sagte Studienleiter Timothy Smith, MD , RF, BMZ , Vice President für Forschung , Mercy Health Research , Zentrum für innovative Pflege , Sisters of Mercy Health System, St. Louis, MO . " Es ist auch wichtig , die Kliniker migränebedingten Übelkeit und Erbrechen, die als MRNV bezeichnet zu erkennen , da es eine schwächende und gemeldet Symptomkomplex , die dazu führen können Patienten zu verzögern oder die Behandlung ganz zu vermeiden sein."

Wie bereits in den Top-Line- Ergebnisse der Studie berichtet , die Migräne -Patch erhalten auch einen einheitlichen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit aufeinander folgenden Anwendungen für die Behandlung von Migräne in den 12 Monaten. Es gab keine kumulative Hautreizung bei fort Patch Einsatz , und die Häufigkeit von Triptan bedingten Nebenwirkungen , wie atypische Empfindungen und Beschwerden in der Brust , waren gering (1,6 Prozent). Die neuen Daten in der AHS Konferenz vorgestellt zeigen, dass während eines Monats der Studie, 41 Prozent der Patienten mindestens eine Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse . Diese Nebenwirkungen wurden am häufigsten in die Applikationsstelle bezogen und waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Danach wird das Auftreten von Nebenwirkungen durch Studium Monat war recht einheitlich, von 11 bis 19 Prozent für zwei bis sechs Monaten und acht Prozent auf 15 Prozent für sieben Monate bis 12 .

" Diese zusätzlichen starken Ergebnisse der Langzeitstudie im Einklang mit unserer zulassungsrelevanten Phase -III-Studie Ergebnisse sind ", sagte Mark Pierce , MD PhD, Chief Scientific Officer von NuPathe . " Basierend auf dem wachsenden Körper der klinischen Beweis , wir glauben, dass die Migräne -Patch , wenn er angenommen ist , sollte eine attraktive Option für die Millionen von unterversorgten Migräne- Patienten, die von einer Behandlung , die konsequent adressiert sowohl Kopfschmerzen und Migräne -bezogene Übelkeit profitieren könnten. "

NuPathe New Drug Application (NDA ) für Zelrix wird derzeit von der US Food and Drug Administration mit einem Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Datum, das Zieldatum für die FDA ihre Überprüfung der NDA , vom 29. August zu vervollständigen, 2011 .

Andere Zelrix Daten an AHS Meeting präsentiert werden :

- Eine offene , randomisierte , Einzeldosis- Studie ergab, dass die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Migräne- Patch zeigte eine etwas größere Exposition gegenüber Sumatriptan bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden . Diese Beobachtung ist konsistent mit einer verminderten Clearancerate im allgemeinen in der älteren Bevölkerung gesehen und wahrscheinlich nicht klinisch signifikant sein.

- In einer klinischen Studie gezeigt, dass die Migräne- Patches in der zulassungsrelevanten Phase -III-Studien verwendet werden pharmazeutisch äquivalent zu den Migräne- Patches für den kommerziellen Einsatz vorbereitet. Diese neue Patches unter kleinere Verbesserungen wie einem Batteriewechsel und neue Kuppel Material und Aktivierungstaste auf Patientenbenutzerfreundlichkeitzu verbessern.

Über Migräne

Migräne ist eine neurologische Erkrankung, wirkt sich auf rund 31 Millionen Erwachsene in den USA Zusätzlich zu einer lähmenden Kopfschmerzen, die meisten Migränepatienten leiden an einer oder mehreren erhebliche Magen-Darm- Problemen, wie Übelkeit, Erbrechen, und beeinträchtigt die Fähigkeit zu verdauen , wie bekannt verringerte Motilität des Magens . Die Übelkeit und Erbrechen mit einer Migräne machen es schwierig für viele Patienten auf orale Medikamente zu nehmen, während reduzierte Motilität des Magens können die Wirksamkeit von oralen Medikamenten beeinflussen.

Über Zelrix

Zelrix ist ein aktiver, Single-Use , transdermale Patch Sumatriptan wird für die Behandlung von Migräne entwickelt. Zelrix wurde entwickelt, um Migräne-Patienten schneller Beginn und nachhaltige Entlastung durch ein erträgliches , nicht- orale Verabreichung ist. Zelrix kann eine attraktive Option für die Behandlung von Migräne Millionen Patienten bieten , weil es die Notwendigkeit für die orale Verabreichung vermeidet . Viele Migräne-Patienten zu verzögern oder zu vermeiden, die Behandlung mit oralen Medikamenten als Folge der zugrunde liegenden migränebedingten Übelkeit und Erbrechen. Zusätzlich kann die Absorption von oralen Medikamenten während einer Migräne, die negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit dieser Medikamente beeinträchtigt werden. Zelrix durch SmartRelief angetrieben

Quelle:
NuPathe Inc.