St. Jude Medical deckt randomisierten klinischen Studie Daten, die Nutzen von Neuromodulation für chronische Migräne

St. Jude Medical , Inc. (NYSE: STJ ), ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, gab heute Ergebnisse der Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Nervenstimulation ( PNS) des Hinterhauptnervfür das Management von Schmerzen und Behinderungen mit chronischen verbunden Migräne , Eine schwächende Erkrankung, die Millionen weltweit betrifft. Auf der 15. International Headache Congress in Berlin, Deutschland präsentiert , zeigt die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung in mehreren Maßnahmen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der Kopfschmerzen Tage pro Monat und der Verbesserung der Lebensqualität . Dies ist der größte klinische Studie bisher zur Anwendung eines PNS über ein implantiertes medizinisches Gerät für die Behandlung von chronischer Migräne .

Die Studie folgte 157 Teilnehmer, die im Durchschnitt litten unter Kopfschmerzen 26 Tage pro Monat. Die Studienteilnehmer wurden mit der St. Jude Medical Genesis (TM) Neurostimulator implantiert und nach dem Zufallsprinzip in eine aktive oder Kontrollgruppe für 12 Wochen zugewiesen. Die aktive Gruppe erhielt Stimulation unmittelbar nach der Implantation , während Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Stimulation , bis nach den ersten 12 Wochen. Alle Patienten wurden ein Jahr lang verfolgt. Nach einem Jahr waren 66 Prozent der Patienten berichteten ausgezeichnete oder gute Schmerzlinderung.

Nach 12 Wochen der Studie zeigte die folgenden statistisch signifikante Ergebnisse :

- Patienten, die Stimulierung erhielten, berichtet eine 28- prozentige Abnahme in der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen ( sieben weniger Tage pro Monat ), verglichen mit der Placebo- Gruppe, die eine 4- prozentige Abnahme (ein weniger Tage pro Monat) berichtet .

- Gesamt Behinderung durch die Migräne Behinderung Einschätzung Fragebogen ( MIDAS ) gemessen angegebenen Teilnehmer in der aktiven Gruppe hatte eine 41 - prozentige Verbesserung im Vergleich zu einer 13 - Prozent-Verbesserung in der Placebo-Gruppe .

- Zung Pain and Disability Index ( PAD ) trifft in der aktiven Gruppe um 20 Prozent verbessert , verglichen mit einem 8- prozentige Verbesserung in der Placebo-Gruppe .

- Zusätzlich zu den standardisierten Skalen ( MIDAS und PAD ) , die Patienten wurden gebeten, subjektiv beurteilen ihre Schmerzlinderung. Die aktive Gruppe berichteten 42 Prozent Schmerzlinderung im Vergleich zu 17 Prozent in der Placebo-Gruppe .

- Patienten in der Studie wurden gebeten, ihre Kopfschmerzen zu lindern als ausgezeichnet , gut, mittelmäßig , unsicher oder schlecht zu definieren. An der 12-Wochen- Endpunkt , 53 Prozent der Patienten in der aktiven Gruppe auf Platz ihre Erleichterung, als sehr gut oder gut , verglichen mit 17 Prozent in der Placebo-Gruppe .

- Auf die Frage, um die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu bewerten , 67 Prozent der aktiven Gruppe über eine Besserung im Vergleich zu 17 Prozent in der Placebo-Gruppe .

- Die aktive Gruppe berichteten 51 Prozent Zufriedenheit mit Kopfschmerzen zu lindern , verglichen mit 19 Prozent in der Placebo-Gruppe .

Die statistische Signifikanz wurde in den meisten Maßnahmen unter Beweis gestellt. Es wurde jedoch nicht in den primären Endpunkt beobachtet, wie von der US Food and Drug Administration . Dies wurde als ein signifikanter Unterschied zwischen aktiven und Placebo-Gruppen , die eine 50 - prozentige Reduktion der Schmerzen berichtet, wie auf einer visuellen Analogskala und ein Minimum von 10 Prozent Punkt Unterschied zwischen den 95 -Prozent- Konfidenzintervall Vergleich der aktiven und Placebo-Gruppen gemessen wird. Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den aktiven und Placebo-Gruppe wurde an der 40 - prozentige Reduktion der Schmerzgrenze beobachtet.

"Viele Migräne-Patienten haben alle aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft und werden häufig von den Schmerz und die Häufigkeit von Migräneattacken deaktiviert ", sagte Stephen D. Silberstein , MD, ehemaliger Präsident der American Headache Society , Direktor des Jefferson Headache Center, und der Haupt Ermittler in der Studie. " Das Erreichen einer Reduzierung der Anzahl der Tage, die sie leiden unter Kopfschmerzen und eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität kann noch wichtiger als Schmerzreduktion allein zu sein. Diese Studie zeigt, dass die periphere Nervenstimulation kann das Leid der chronischen Migräne-Patienten zu erleichtern. "

St. Jude Medical hat für die Genehmigung der Genesis Neurostimulationssystem für die Verwaltung von Schmerzen und Behinderungen mit chronischer Migräne CE eingereicht und erwartet eine begrenzte Markteinführung in Europa noch in diesem Jahr beginnen. Es ist noch nicht klar, wann diese Neuromodulation System wird für die Behandlung von chronischer Migräne in den USA Dieses System liefert milde elektrische Impulse von einem implantierten Gerät führt unter der Haut an der Rückseite des Kopfes gesetzt , die Stimulierung der Okzipitalnerven genehmigt werden.

Über Migräne

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO ), 10 Prozent der Erwachsenen weltweit leiden an Migräne, eine behindernde Erkrankung , die für Stunden oder Tage in einer Zeit dauern kann. WHO schätzt außerdem 1,7-4 Prozent der Erwachsenen haben Kopfschmerzen auf mehr als 15 Tage pro Monat. Allein in den USA wird geschätzt, dass fast 28 Millionen Amerikaner leiden unter Migräne - oder rund 13 Prozent der Bevölkerung , nach dem National Headache Foundation . Der Schweregrad jeder Migräneanfall kann sehr unterschiedlich sein , mit den typischen Symptomen von Empfindlichkeit gegenüber Licht , Lärm und Bewegung , um Übelkeit und Erbrechen zusätzlich zu Kopfschmerzen.

Drei Jahrzehnte als Spitzenneurotechnologie

Seit mehr als 30 Jahren hat sich das St. Jude Medical Neuromodulation Abteilung neue Technologien entwickelt, um chronische Schmerzen und anderer neurologischer Störungen zu behandeln. Heute sind mehr als 75.000 Patienten in 40 Ländern mit St. Jude Medical Neurostimulationssysteme implantiert.

Forschungsorientiert , wird St. Jude Medical die Entwicklung neuer Technologien , um eine wachsende Liste von neurologischer Erkrankungen . Weitere klinische Studien werden derzeit für die Parkinson-Krankheit , essentiellem Tremor , Major Depression , und andere wichtige Hinweise .

Quelle:
St. Jude Medical