CoLucid Pharmaceuticals erhält Abfertigung Für Investigational New Drug (IND) Anwendung Für Lasmiditan Für die Behandlung von akuten Migräne

CoLucid Pharmaceuticals, Inc. , ein privates biopharmazeutisches Unternehmen , gab bekannt, dass es Freiraum , um mit klinischen Studien der lasmiditan (früher bekannt als COL- 144 bekannt) unter IND 103.420 von der Food and Drug Administration (FDA) gehen erhalten hat.

Lasmiditan ist ein First- in-Class- orale Tablettenformulierung eines Neural Acting Anti- Migräne- Agent ( NAAMA ) entwickelt, um die Wirksamkeit bei liefern Migräne ohne die Vasokonstriktor-Aktivität mit früheren Generationen von Migränetherapien . Lasmiditan ist Mitglied einer neuen chemischen Klasse namens " ditans " , und im Gegensatz zu Triptane , die Vasokonstriktor 5 - HT 1B Rezeptoren abzielen , dringt lasmiditan das zentrale Nervensystem (ZNS) und selektiv auf 5 - HT 1F Rezeptoren im Trigeminus -Weg zum Ausdruck gebracht.

Fünf klinischen Studien wurden erfolgreich außerhalb der USA abgeschlossen , darunter eine Phase-2b- doppelblinden plazebokontrollierten Dosisfindungsstudieder Behandlung eines einzelnen Migräne-Attacke , die in 2010. In der Phase-2b- Studie abgeschlossen war, erreicht lasmiditan ihren primären Endpunkt der Reduzierung einer moderaten oder schwer Kopfschmerzen an der Grundlinie auf schwach oder nicht 2 Stunden nach Dosierung ( p <0,0001) in 391 Patienten. Differenzierung von Einzeldosen von Placebo wurde bereits 30 Minuten nach der Dosierung zu sehen . Lasmiditan erreicht auch zahlreiche sekundäre Endpunkte pro andere Migräne- Symptome wie Übelkeit , Lichtempfindlichkeit und Schallempfindlichkeit . Wichtig ist, dass Nebenwirkungsprofil lasmiditan hoch von Triptanen und Ergotaminen differenziert , und es gab keine Hinweise auf Drogen kardiovaskuläre Effekte oder in der Brust Symptome in den letzten fünf klinischen Studien .

"Die Migräne-Markt, bei 30 Millionen Betroffenen in den USA geschätzt, ist ein unterversorgten Markt. Keine neuen Klasse von Therapien für die Behandlung von akuten Migräne seit dem Triptan-Klasse, die zuerst vor fast 20 Jahren ins Leben gerufen wurde eingeführt," bemerkte Thomas P. Mathers, Chief Executive Officer von CoLucid. "Patient und Arzt Rückmeldung beachten Sie, dass nur ein Teil der Migräne-Patienten ausreichend auf Triptane gesteuert, und die Patienten würde ein neues Produkt, das eine schnelle Geschwindigkeit von Beginn, überlegene Schmerzlinderung und / oder einen Mangel an kardiovaskulären Nebenwirkungen bieten konnte im Vergleich zu begrüßen derzeit verfügbaren Produkte. Darüber hinaus aufgrund ihrer vasokonstriktorischen Aktivität, Triptane sind in Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert. Viele Neurologen und Hausärzte fühlen sich unwohl Verschreibung Triptane wegen ihrer möglichen kardiovaskulären Nebenwirkungen. Lasmiditan können diese unerfüllten Bedürfnisse mit seinem neuartigen Wirkmechanismus Adresse der Aktion, und wir freuen uns auf die Ergebnisse der Phase-3-Studien zu seiner schnellen Geschwindigkeit des Beginns, überlegene Schmerzlinderung und der Mangel an kardiovaskulären Nebenwirkungen zu bestätigen ", sagte Mr. Mathers.

Die Gesellschaft ist mit potenziellen Partnern zu sprechen und wird mit der FDA zusammenwirkenden , und plant, in Phase-3- Entwicklung voranzutreiben lasmiditan .

Quelle: CoLucid Pharmaceuticals, Inc