Europe Mai haben weniger Kopfschmerzen: New Neuro Migräne Gerät zugelassen

In einer Bewegung , dass die US Food and Drug Administration (FDA) lehnte in diesem Jahr auf der Grundlage eines Mangels an Beweisen , dass es tatsächlich funktioniert , hat St. Jude Medical europäischen CE Zulassung für die Verwendung ihres implantierten Neurostimulationsgerätfür Patienten mit gewonnen schwere chronische Migräne Kopf tut weh . Früher in diesem Sommer , sagte die FDA es wollte , eine noch größere Rate von zu sehen Migräne Verbesserung für die Patienten in der Studie unter Verwendung der Vorrichtung im Vergleich mit denen einer Kontrollgruppe .

Die neue europäische Einrichtung behandelt Migräne durch Stimulation von Nerven an der Basis des Kopfes mit elektrischen Impulsen , die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren scheint , die St. Jude . Es gibt derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die ernsthaft wiederkehrenden Migränekopfschmerzen leiden.

Die Therapie für diesen Zustand beinhaltet Liefern leichte elektrische Impulse an die Okzipitalnerven , die unmittelbar unter der Haut an der Rückseite des Kopfes angeordnet sind. Eine kleine elektrische Leitung oder Leitungen unter der Haut platziert und mit dem Neurostimulator , der die Stimulation erzeugt angeschlossen .

Bereits im Juni dieses Jahres St. Jude , in Little Canada basiert , sagte, dass eine Studie von 157 Patienten mit schweren wiederkehrenden Migränekopfschmerzen festgestellt, dass unter denen, behandelt , gab es über eine 27 % ige Abnahme der Kopfschmerzen. Allerdings haben Patienten in der Studie nicht die FDA die Forderung nach einer Verringerung der Schmerzen 50 % unter Migräne zu erfüllen.

Patienten in der Studie wurden gebeten, ihre Kopfschmerzen zu lindern als ausgezeichnet , gut, mittelmäßig , unsicher oder schlecht zu definieren. An der 12-wöchigen Endpunkt jedoch 53% der Patienten in der aktiven Gruppe gewählt ihrer Erleichterung, als sehr gut oder gut , verglichen mit 17% in der Placebo-Gruppe . Die FDA wollte immer noch mehr Beweise für den Erfolg so US-Zulassung ist noch in der Warteschleife.

Stephen D. Silberstein , MD, ehemaliger Präsident der American Headache Society , Direktor des Jefferson Headache Zentrum Kommentare :



"Viele Migräne-Patienten haben alle aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft und werden oft durch die Schmerzen und Häufigkeit von Migräneattacken nicht aktiviert. Das Erreichen einer Reduzierung der Anzahl der Tage, die sie leiden unter Kopfschmerzen und eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität kann sogar noch wichtiger als sein Schmerzreduktion allein. Diese Forschung zeigt, dass die periphere Nervenstimulation kann das Leid der chronischen Migräne-Patienten zu erleichtern. "


Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO ) , 10% der Erwachsenen weltweit leiden an Migräne, eine behindernde Erkrankung , die für Stunden oder Tage in einer Zeit dauern kann. WHO schätzt außerdem 1,7-4 % der Erwachsenen haben Kopfschmerzen auf mehr als 15 Tage pro Monat. Allein in den USA wird geschätzt, dass fast 28 Millionen Amerikaner leiden unter Migräne, oder etwa 13 % der Bevölkerung , nach dem National Headache Foundation . Der Schweregrad jeder Migräneanfalls kann stark variieren , wobei typische Symptome reichen von Lichtempfindlichkeit, Rauschen und Bewegung , um Übelkeit und Erbrechen zusätzlich zu Kopfschmerzen.

Diese Art von Migräne das Gerät für genehmigte als dauerhafte Kopfschmerzen mindestens vier Stunden pro Tag für 15 oder mehr Tage pro Monat festgelegt , was zumindest moderate Behinderung, und reagiert nicht auf drei oder mehr vorbeugende Medikamente.

Chris Chavez , Präsident der Abteilung von St. Jude Medical Neuromodulation hinzugefügt:



"Das CE-Zeichen ist die erste Zulassung von einer Aufsichtsbehörde für den Einsatz von Neurostimulation , die schwächenden Symptomen von hartnäckigen chronischen Migräne zu verwalten und bietet eine neue Option für Patienten, die in der Regel alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft. Seit mehr als sechs Jahren haben wir gearbeitet mit unseren Ermittler zu entwickeln und zu evaluieren diese lebensverändernde Therapie . Wir werden auch weiterhin mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um Genehmigungen , um diese Therapieoption für Patienten auf der ganzen Welt anbieten zu sichern. "


Geschrieben von Sy Kraft