St. Jude Medical gibt europäische Zulassung der ersten implantierten Neurostimulationsgerätzu chronischen Behandlung von Migräne

St. Jude Medical , Inc. (NYSE: STJ ), ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen , gab es erste und einzige Zulassung der Branche für die Verwendung eines implantierten Neurostimulationsgerätfür Patienten mit hartnäckigen chronischen erhalten hat Migräne . Das Unternehmen erhielt die Genehmigung der europäischen CE -Kennzeichnung für das Genesis Kopfschmerzen von mindestens 4 Stunden pro Tag für 15 oder mehr Tage pro Monat , was zumindest leichte Behinderung an und reagiert nicht auf drei oder mehr vorbeugende Medikamente.

PNS Therapie für diesen Zustand auf die Lieferung von leichten elektrischen Impulsen an die Okzipitalnerven , die unmittelbar unter der Haut an der Rückseite des Kopfes angeordnet sind . Eine kleine elektrische Leitung oder Leitungen unter der Haut platziert und mit dem Neurostimulator , der die Impulse der Stimulation erzeugt angeschlossen .

" Als Professor und Üben Neurologe, der mit diesen Patienten arbeitet auf einer täglichen Basis , sehe ich aus erster Hand die Herausforderungen, denen sie bei dem Versuch, ihre Schmerzen und Behinderungen und wie chronischer Migräne Auswirkungen ihr Leben und ihre Familien zu verwalten konfrontiert ", sagte Dr. Stephen D. Silberstein , ehemaliger Präsident , American Headache Society , Direktor des Jefferson Headache Center, und der Principal Investigator in einem kürzlich von St. Jude Medical chronischer Migräne -Studie . " Durch meine Teilnahme an dieser Studie habe ich die lebensverändernde Potenzial dieser Therapie bietet chronischer Migräne -Patienten beobachtet . "

Die CE-Kennzeichnung wurde durch die Ergebnisse der von St. Jude Medical chronischer Migräne -Studie , einer randomisierten, doppelblinden , kontrollierten Studie , die Daten von 157 Patienten gesammelt unterstützt. Im Durchschnitt eingeschrieben Teilnehmer an der Studie an Kopfschmerzen litt 26 Tage pro Monat.

Der größte klinische Studie auf dem neuesten Stand der Bewertung PNS zu chronischer Migräne verwendet verschiedene Maßnahmen einschließlich der Migraine Disability Assessment ( MIDAS ) Fragebogen subjektive Bewertungsskalen und tägliche Patiententagebüchern zu Kopfschmerzen Intensität , Häufigkeit, Dauer und den Gebrauch von Medikamenten berichten zu behandeln. Nach 12 Wochen , Patienten in der aktiven Gruppe berichtet im Durchschnitt sieben weniger Kopfschmerztage pro Monat , wie durch die MIDAS -Fragebogen gemessen im Vergleich zu nur einer einen Tag pro Monat Rückgang in der Kontrollgruppe ( nicht- Stimulation -Gruppe). Zusätzlich Gesamt Behinderung durch MIDAS gemessen gezeigt, dass die Teilnehmer in der aktiven Gruppe zeigte eine Verbesserung um 41% nach 12-wöchiger Stimulation, im Vergleich zu einer Verbesserung in der Kontrollgruppe 13%.

Ergebnisse nach einem Jahr enthalten :

- 65 Prozent der Patienten berichteten ausgezeichnete oder gute Schmerzlinderung

- 88 Prozent sagten, sie würden den Vorgang, um jemand anderen zu empfehlen

- 68 Prozent der Patienten zum Ausdruck gebracht , dass ihre Lebensqualität verbessert hatte

- 67 Prozent zufrieden oder mit den Ergebnissen ihrer Vorgehensweise sehr zufrieden

Ergebnisse der wichtigsten Endpunkte der Studie wurden in der abstrakten und Poster-Format auf der International Headache Kongress in Berlin im Juni 2011 vorgestellten Studie Daten zur Veröffentlichung in medizinischen Fachzeitschriften im Laufe dieses Jahres und Anfang 2012 eingereicht werden.

"Das CE-Zeichen ist die erste Zulassung von einer Aufsichtsbehörde für den Einsatz von Neurostimulation , die schwächenden Symptomen von hartnäckigen chronischen Migräne zu verwalten und bietet eine neue Option für Patienten, bei denen in der Regel alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben ", sagte Chris Chavez , Präsident der St. Jude Medical Neuromodulation Division ein. "Seit mehr als sechs Jahren haben wir mit unseren Forschern entwickelt und evaluiert diese lebensverändernde Therapie funktioniert. Wir werden auch weiterhin mit den Behörden zusammenarbeiten, um Genehmigungen , um diese Therapieoption für Patienten auf der ganzen Welt anbieten zu sichern. "

Über Migräne

Migräne ist eine neurologische Störung, die durch eine Reihe von bestimmten Symptomen , die Stunden oder Tage zu einer Zeit andauern kann . Der Schweregrad jeder Migräneanfall kann sehr unterschiedlich sein , mit den typischen Symptomen von Empfindlichkeit gegenüber Licht , Lärm und Bewegung , um Übelkeit und Erbrechen zusätzlich zu Kopfschmerzen. Im Allgemeinen haben die chronischen Migränepatienten auf das Niveau , wo sie Migräne oder migräneartige Symptome auf weitere Tage , als sie Migräne frei sind, haben Fortschritte gemacht. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO ) zeigen, dass 10 Prozent der Erwachsenen weltweit an Migräne leiden , und 1,7 bis 4 Prozent der Erwachsenen haben Kopfschmerzen 15 oder mehr Tage pro Monat. In der Tat gehört Migräne als eine der Top 20 der Deaktivierungsbedingungenin der Welt, nach WHO .

Drei Jahrzehnte als Spitzenneurotechnologie

Seit mehr als 30 Jahren hat sich das St. Jude Medical Neuromodulation Abteilung neue Technologien entwickelt, um chronische Schmerzen und anderer neurologischer Störungen zu behandeln. Heute sind mehr als 75.000 Patienten in 40 Ländern mit St. Jude Medical Neurostimulationssysteme implantiert. Forschungsorientiert , wird St. Jude Medical die Entwicklung neuer Technologien , um eine wachsende Liste von neurologischer Erkrankungen . Weitere klinische Studien werden derzeit für die Parkinson-Krankheit , essentiellem Tremor , Major Depression , und andere wichtige Hinweise .

Quelle: St. Jude Medical