Neue klinische Studie Leitlinien für Migräne
Experten der International Headache Society (IHS) haben neue Empfehlungen für die Durchführung von akuten und vorbeugenden entwickelt Migräne klinischen Studien. Die dritte Ausgabe der Migräne Clinical Trials Richtlinien ist jetzt in der Fachzeitschrift IHS verfügbar Kopfschmerzen, Die von SAGE veröffentlicht wird.
Die neuen Leitlinien sind ein Expertenkonsens Zusammenfassung und empfehlen eine moderne , standardisierte und evidenzbasierten Ansatz die Ermittler die Durchführung und Berichterstattung randomisierten, kontrollierten klinischen Studien Migräne .
Migräne klinischen Forschung exponentiell zugenommen seit der letzten Reihe von Leitlinien veröffentlicht. Klinische Forscher und Pharmaunternehmen haben weitere Erfahrungen gesammelt , und der Trend zu großen , multinationalen und multizentrischen Studien . Angesichts dieser Entwicklungen war es an der Zeit, die Leitlinien auf den neuesten Stand zu bringen.
Das IHS betont, dass es unterstützt die Einhaltung der Leitlinien sei denn, es liegt eine wissenschaftliche Begründung von ihnen abweichen. Sie repräsentieren die Forschungspraxis Parameter und gibt die höchste Stufe in der Hierarchie der evidenzbasierten Empfehlungen in der Abwesenheit von veröffentlichten Standards der Forschungspraxis .
Studien zur akuten Migräne werden in der neuen Leitlinien " erste Abschnitt behandelt , gefolgt von Diskussionen und Empfehlungen in Bezug auf klinische Studien zur Vorbeugung von Migräne . Dazu gehören kurzfristige Prävention oder "Mini- Prophylaxe " für vorhersehbare Migräne-Attacken , wie die mit der Menstruation verbunden. Unterabschnitte sind: Auswahl der Patienten , Studiendesign , Auswertung der Ergebnisse und Statistiken. Eine Toolbox für jede Art der Studie ( akute und Prävention) ist am Ende zur Verfügung gestellt.
Die Richtlinien enthalten keine weiteren Diskussionen über klinische Studien Methoden oder ethischen Überlegungen , die an anderer Stelle veröffentlicht werden .
Die Veröffentlichung ersetzt die bisher gültigen Richtlinien. Die erste Ausgabe , von der Clinical Trials Unterausschuss des IHS im Jahr 1991 veröffentlicht wurde, unterstrich die Komplexität von Migräne -Studie Methoden und bietet einen Fahrplan für die Prüfärzte , die sich auf dem Feld waren . Weithin angenommen wurden diese Richtlinien den Anstoß für ähnliche Leitlinien " Entwicklung für Spannungstyp Kopfschmerzen und Cluster-Kopfschmerzen auch.
Eine zweite Auflage wurde 2000 veröffentlicht und bildete die Grundlage für das Jahr 2007 die Veröffentlichung der Europäischen Arzneimittel-Agentur , Leitlinien zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln für die Behandlung von Migräne .
Trotz dieser früheren Veröffentlichungen , korrespondierender Autor Peer Tfelt -Hansen von der dänischen Headache Center an der Universität von Kopenhagen , so dass die Einhaltung der Empfehlungen in den Richtlinien für klinische Studien zur akuten Migränebehandlung nicht überwältigend . Zum Beispiel , weniger als ein Drittel der 145 Akutbehandlung Studien zwischen 2002 und 2008 zitiert Freiheit eingesetzt Schmerzen nach zwei Stunden als Maß für die Wirksamkeit , wie empfohlen . Fast 40 Prozent der Studien wurden stattdessen mit einem Rückgang der Schmerzintensität als Maß für die Wirksamkeit einer Behandlung.
Trotzdem ist die Schmerzfreiheit als primäre Maß für die Wirksamkeit der Behandlung heute auf dem Vormarsch in klinischen Studien. Die aktualisierten Leitlinien sind Pflichtlektüre für diejenigen, die in Migräneforschung aktiv. Viele weitere werden profitieren, da Migräne bei mehr als zehn Prozent der Weltbevölkerung .