Haut -Patch für Migräne erhält FDA-Zulassung

Die FDA hat Zecuity ( Sumatriptan iontophoretisches transdermales System ) für die Behandlung von akuten zugelassenen Migräne bei Erwachsenen mit oder ohne Aura .

Zecuity ist eine batteriebetriebene Haut Patch Sumatriptan liefert durch die Haut des Patienten - es ist ein Einweg- Medikamenten.

Sumatriptan ist die am besten unter vorgeschriebenen Migräne- Medikament. Nach NuPathe Inc., die Hersteller und Vermarkter von Zecuity , bei der Behandlung von Migräne- Kopfschmerzen und Migräne -bezogene Übelkeit ist die Patch-.

Armando Anido , CEO von NuPathe , sagte: "Die Zulassung von Zecuity ist ein wichtiger Meilenstein für NuPathe und Migränepatienten . Als erste und einzige FDA-zugelassene Migräne Patch , glauben wir, Zecuity wird eine bahnbrechende Behandlungsoption für Millionen von Migräne Patienten , vor allem Personen mit Migräne im Zusammenhang mit Übelkeit. "

" Wir danken den Patienten und Ärzten , die in unserer klinischen Studien als auch unseren Mitarbeitern für ihre Unterstützung während der Entwicklung von Zecuity teilgenommen. Wir haben jetzt unseren Fokus auf die Sicherung kommerziellen Partnern und der Vorbereitung auf die Einführung des Zecuity im vierten Quartal dieses erwartet intensivieren Jahr. "

Lawrence C. Newman , MD, FAHS , FAAN , Leiter der Kopfschmerz -Institut in St. Lukes - Roosevelt Hospital, New York, erklärte, dass abgesehen von schmerz Kopfschmerzen Menschen mit Migräne haben oft andere Symptome , wie Übelkeit ( migränebedingten Übelkeit oder MRN ) . Für diese anderen Symptome , müssen Ärzte , jeden einzelnen Patienten zu bewerten und bieten maßgeschneiderte Behandlungen.


Zecuity ist die erste Hautpflaster zur Behandlung von migraine.According an die American Academy of Neurology genehmigt , sollte Migräne- Patienten, die Übelkeit Symptome haben keine Medikamente über den Mund ( oral ) , da die Gefahr von Erbrechen.

Study Forscher, Stephen D. Silberstein , MD, BMZ , FAHS , FAAN , Professor für Neurologie und Direktor des Jefferson Headache Center in Philadelphia , sagte, dass Migräne -bezogene Übelkeit als kampfunfähig als Migräne sein . Behandlungen für solche Patienten sollten den Magen-Darmtrakt zu umgehen , fügte er hinzu .

Eine Analyse der National Headache Foundation Wahrzeichen amerikanischer Migräne Prävalenz und Prävention ( AMPP ) Studie im Jahr 2011 festgestellt, dass Migräne mit Übelkeit erheblich schwächenden .

Zecuity Migräne Patch ist sicher und wirksam in Studien am Menschen

Die FDA untersucht , die Ergebnisse aus Phase-III- Studien mit über 800 Patienten und mehr als 10.000 Zecuity Flecken auf der Haut . Die Studien zeigten, dass Zecuity ist sicher und wirksam in der Behandlung von Migräne sowie der Linderung seiner Kardinalsymptome , die starke Kopfschmerzen, Migräne bedingten Übelkeit, Lichtempfindlichkeit und Empfindlichkeit sind zu klingen innerhalb von zwei Stunden nach der Bestellung den Patch auf die Haut.

Eine Phase-III- Studie zeigte, dass :
• 18% der Patienten mit Zecuity erreicht Freiheit von Kopfschmerzen innerhalb von zwei Stunden , im Vergleich zu 9 % unter Placebo


• 53% der Patienten auf Zecuity schließlich erreicht Linderung von Kopfschmerzen , im Vergleich zu 29% in der Placebogruppe


• 84% der Patienten auf Zecuity erreicht vollständige Befreiung von Übelkeit Symptome innerhalb von zwei Stunden , im Vergleich zu 63 % derjenigen , die Placebo erhielten


• 2% der Patienten auf Zecuity erlebt Triptan - assoziierte Nebenwirkungen , einschließlich der atypischen Empfindungen , Schmerzen und andere Druckempfindungen


• Über 5 % der Patienten die folgenden Nebenwirkungen nach der Einnahme Zecuity - Website Schmerzen, Kribbeln, Schmerzen , Wärme, Juckreiz und Unbehagen .

Über Zecuity ( Sumatriptan iontophoretisches transdermales System )

Zecuity ( Sumatriptan iontophoretisches transdermales System ) für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten im Alter von 18 Jahren. Die Einweg wird batteriebetriebenen Patch am Oberschenkel oder Oberarm während eines Migräne platziert .

Nachdem Sie den Patch auf der Haut, der Patient drückt einen Knopf und Zecuity welche liefert den Wirkstoff transdermal ( durch die Haut ) und somit unter Umgehung der GI ( Magen-Darm -Trakt) .

Während der ganzen vierstündigen Dosierungsperiode , einen Mikroprozessor innerhalb Zecuity überwacht kontinuierlich den Hautwiderstand und passt die Abgabe des Arzneimittels somit sicherstellen 6,5 mg Sumatriptan geliefert wird.

Wichtige Sicherheitshinweise für Zecuity Migräne Patch

Sie sollten nicht Zecuity wenn Sie Probleme mit der Durchblutung, unkontrollierte haben Bluthochdruck , Migräne, die vorübergehende Lähmung auf einer Seite des Körpers, Basilarismigräne , Wolff-Parkinson- White-Syndrom, eine Geschichte von verursachen Herzkrankheit oder Schlaganfall . periphere arterielle Verschlusskrankheit . transitorische ischämische Attacke Oder irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen . In sehr seltenen Fällen wurden einige Patienten ohne Herzerkrankung schwerwiegende Herz-Probleme nach der Einnahme von Triptanen erlebt .

Wenn Sie andere Migränemittel , wie Ergotamin Medikamente oder andere Triptane in den letzten 24 Stunden in Anspruch genommen haben, sollten Sie nicht verwenden Zecuity . Patienten, die MAO -A ( MAO- A - Hemmer) innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben sollten nicht Zecuity .

Verwenden Sie nicht , wenn Sie Zecuity zogen werden MRI ( Magnetic Resonance Imaging) .

Wenn Sie eine Allergie gegen Sumatriptan oder Komponenten Zecuity haben , oder wenn Sie nach der Verwendung Zecuity hatte allergische Kontaktdermatitis, sollten Sie nicht verwenden Zecuity . Wenn Sie entwickeln allergische Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit Zecuity tun , informieren Sie Ihren Arzt .

In einem Online- Kommuniqué , NuPathe schrieb " ZECUITY wie andere Triptane , kann mit einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung namens zugeordnet werden Serotonin Syndroms , vor allem , wenn sie zusammen mit bestimmten Arten von gebrauchten Antidepressiva einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme -Hemmer (SNRI ) . Patienten sollten ihren Arzt, bevor Sie ZECUITY wenn sie Herzkrankheit oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall , hohe müssen sagen, Cholesterin oder Diabetes ; haben in den Wechseljahren gegangen ; Raucher sind ; habe Epilepsie oder Beschlagnahme, oder wenn sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen . "

Klicken Sie hier für die vollständige Fachinformation für Zecuity .

Ärzte und Patienten sollten keine Nebenwirkungen auf , die verschreibungspflichtige Medikamente der FDA, entweder durch den Besuch www.FDA.gov/medwatch oder telefonisch unter 1-800- FDA -1088 zu berichten .

Geschrieben von: Christian Nordqvist