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    Erste Gerät zur Behandlung von Migräne gewinnt FDA-Zulassung
    
    
    
    
    
    
  
  

    

      

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Erste Gerät zur Behandlung von Migräne gewinnt FDA-Zulassung

        
    
          
          
          
    Die Cerena Transkranielle Magnet Stimulator , der erste Medizinprodukt zur Behandlung von Migräne mit Aura vorausging, hat die Zulassung in den USA gewonnen .
    
          
    Am Freitag, dem US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben, dass die Vermarktung des Cerena Transkranielle Magnet Stimulator (TMS) , durch eNeura Therapeutics von Sunnyvale, CA, für den Einsatz unter Rezept hergestellt erlaubt hatte , für die Linderung von Schmerzen , verursacht durch Migräne , die von einer Aura vorausgegangen sind .
    
          
    Migräne betrifft ein in 10 Menschen weltweit
    
          
    Eine Migräne ist eine intensive pulsierende oder pochende Schmerzen in Teil des Kopfes , begleitet von Übelkeit und manchmal Erbrechen sowie erhöhte Sensibilität für Licht und Ton. Die lähmenden Zustand kann von 4 bis zu 72 Stunden dauern, wenn sie nicht behandelt .
    
          
    Migräne beeinflussen ein in 10 Menschen weltweit , wobei Frauen dreimal häufiger als Männer , um sie zu erleben. Rund ein Drittel der Migränepatienten auch erlebt eine Aura - eine visuelle sensorische oder motorische Störungen , die die voran Kopfschmerzen sich.
    
          
     Lady in Schmerzen
    
          Forscher behaupten, dass eine Puls eine Bedingung, die dreimal so viele Frauen wie Männer betrifft - der magnetischen Energie kann den Schlüssel zur Linderung der Migräne zu halten.
    
          
    Die Opern des deutschen Komponisten Richard Wagner gedacht werden, um den Einfluss seiner Deaktivierung Migräne-Kopfschmerzen zu reflektieren.
    
          
    Zum Beispiel in einem Papier in der Weihnachtsausgabe der BMJ veröffentlicht , Forscher beschreiben, wie die Eröffnung Wagners Siegfried entwickelt sich wie ein Migräne .
    
          
    Die Cerena TMS , die auf nur auf Rezept erhältlich ist , wird verwendet, nachdem der Schmerz der Migräne mit Aura voran hat begonnen.
    
          
    Der Patient hält das Gerät mit beiden Händen gegen den Hinterkopf . Wenn sie eine Taste drücken , gibt er ein Puls der magnetischen Energie durch den Schädel in den visuellen Kortex . Die Idee ist , dass durch die Förderung dieser Teil des Gehirns , der Puls entweder vermindert oder stoppt die Schmerzen.
    
          
    Die FDA überprüft vor der Marktdatenund die Ergebnisse einer klinischen Studie der Cerena TMS
    
          
    Die FDA Notizen in seiner Ankündigung, dass es " überprüft die Daten für die Cerena TMS durch die De-novo- Pre-Market- Bewertung Weg , einen rechtlichen Weg für einige niedrigem bis mittlerem Risiko medizinischer Geräte , die nicht im wesentlichen äquivalent zu einem bereits rechtmäßig vermarktet Gerät sind . "
    
          
    Eine randomisierte kontrollierte Studie von 201 Patienten zeigte, dass fast 38 % der Personen mit dem TMS als sie Migräne hatten, waren schmerzfrei für 2 Stunden nach , verglichen mit 17 % der Kontrollen .
    
          
    Nach 24 Stunden wurden 34% der TMS -Nutzer waren schmerzfrei im Vergleich zu 10 % der Kontrollen .
    
          
    Die Studie nicht gefunden haben , dass das Gerät effektiv verbessert die Symptome bei Migräne , wie Sensibilität für Licht und Ton, oder Übelkeit.
    
          
    Das Gerät ist für Patienten ab 18 Jahren und empfohlenen täglichen Gebrauch sollte man die Behandlung in 24 Stunden nicht überschreiten , so die FDA .
    
          
    Patienten, die magnetische Metalle in Kopf, Hals oder Oberkörper haben müssen Sie das Gerät nicht verwenden , und keine von beiden Personen mit Herzschrittmachern , Gehirnstimulatoren , oder andere Formen von implantierten Geräten .
    
          
    Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen sollte auch das Gerät nicht benutzen .
    
          
    Christy Foreman , Direktor des Amtes für Geräte Auswertung bei der FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit, sagt :
    
          
    " Millionen von Menschen leiden unter Migräne und dieses neue Gerät stellt eine neue Behandlungsoption für einige Patienten . "
    Im Juli 2013 , Forscher an der University of Pennsylvania Schreiben in PLoS ONE, schlug Defizite Hirnarterienstrukturkönnte eine Ursache der Migräne .