Die US Food and Drug Administration hat Topamax ( Topiramat ) zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne zugelassen Kopfschmerzen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17. Dies ist die erste FDA-Zulassung eines Arzneimittels zur Migräne Prävention in dieser Altersgruppe. Das Medikament wird auf einer täglichen Basis , um die Häufigkeit von Migränekopfschmerzen zu reduzieren.
Topamax wurde erstmals von der FDA im Jahr 1996 genehmigt, um Krampfanfälle zu verhindern. Es wurde zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen im Jahr 2004 genehmigt.
" Migräne-Kopfschmerzen können die schulischen Leistungen , soziale Interaktionen , und Familienleben auswirken ", sagte Eric Bastings , MD, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Hinzufügen von Dosier- und Sicherheitshinweise für die jugendlichen Altersgruppe zu Fachinformation des Medikaments wird dazu beitragen, Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten bei der Herstellung von Behandlungsmöglichkeiten zu informieren. "
Über 12 Prozent der US-Bevölkerung erfährt Migräne-Kopfschmerzen. Migräne-Kopfschmerzen sind durch Episoden von pochenden und pulsierenden Schmerzen im Kopf ist, und kann mehrmals pro Monat auftreten . Andere häufige Symptome sind eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht , Geräusche und Gerüche sowie Übelkeit und Erbrechen. Viele Patienten erleben ihre erste Migräne-Attacke vor Erreichen des Erwachsenenalters , und Migräne kann genauso Deaktivieren in Jugendliche , wie sie bei Erwachsenen sein .
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Topamax bei der Verhinderung von Migräne-Kopfschmerzen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 wurde in einer klinischen Studie , die 103 Teilnehmer eingeschrieben etabliert. Diejenigen mit TOPAMAX erfahren eine Abnahme der Häufigkeit von Migräne von etwa 72 Prozent gegenüber 44 Prozent bei den Teilnehmern , die eine inaktive Medikament ( Placebo) hat .
Die häufigsten Nebenwirkungen mit der zugelassenen Dosis von Topamax ( 100 Milligramm ) waren Parästhesien (a Brennen oder Kribbeln in den Händen , Arme, Beine oder Füße fühlten ) , der oberen Atemwege , Anorexie ( Appetitlosigkeit) , und Bauchschmerzen.
Topamax muss mit einem Medication Guide , die wichtige Informationen zur Sicherheit über die Droge beschreibt verzichtet werden. Topamax und alle Antiepileptika kann das Risiko erhöhen Selbstmordgedanken und Verhalten, und die Patienten sollten auf die Notwendigkeit beraten Benachrichtigung für die Entstehung oder Verschlechterung , die Anzeichen und Symptome von zu sein Depression Oder ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten.
Topamax erhöht das Risiko für die Entwicklung von Lippenspalte und / oder Gaumenspalte ( Gaumenspalten ) bei Kindern von Frauen , die das Medikament während der Schwangerschaft geboren. Die Vorteile und Risiken der Topamax sollte sorgfältig , bevor Sie es in Frauen im gebärfähigen Alter abgewogen werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird , um das Medikament durch eine Frau im gebärfähigen Alter bedienen, effektiv Geburtenkontrolle verwendet werden.
Topamax wird von Janssen Pharmaceuticals , Inc. in Titusville, NJ