Patienten Dosierung in Phase-2- Studie mit Puricase für schwere Gicht Abgeschlossen

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT ) , beschäftigt ein aufstrebendes pharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklung , Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, die eine medizinische Versorgungslücke gab heute den Abschluss der Patientendosierungin einer klinischen Phase -2-Studie von Puricase (R) anzusprechen, ein Poly ( ethylenglycol) ( "PEG" ) gebundenes rekombinantes Schweine- Uricase ( Uratoxidase ) , für die Behandlung der schweren, feuerfesten Gicht .

Die klinische Phase-2- Studie , eine offene , randomisierte , multizentrische Dosisfindungsstudie mit 41 Patienten , scheint die dramatische , schnelle und nachhaltige Verringerung der Plasma Harnsäure , die in der Phase-1- Studie beobachtet wurde intravenös reproduziert haben . Vorläufige Daten lassen vermuten, dass i.v. Verabreichung Puricase alle zwei Wochen oder alle vier Wochen rasch erreicht und hält einen Pegel von Plasma Harnsäure im normalen Bereich in der Mehrzahl der Patienten . Das Sicherheitsprofil , die aus der Open-Label- Phase-2- Studie erscheint zum Fortschreiten zu erweiterten Patientenexposition in einer Phase-3- Entwicklungsprogramm für akzeptabel. In dieser Studie wurden drei Dosisstufenund zwei Dosierungsschemata über zwölf Wochen .

"Wir freuen uns mit unseren Fortschritten und mit dem, was wir in der Phase- 2-Studie gesehen haben . Wir sind überzeugt, dass wir über günstige Phase-2- Daten an die FDA bieten", sagte Zeb Horowitz , MD, Senior VP SAVIENT und Chief Medical Officer .

Die Analyse der Daten der Phase 2 wird voraussichtlich im ersten Quartal 2005. Im Anschluss an die Datenanalyse durchgeführt werden , plant das Unternehmen , um eine End-of- Phase-2- Treffen mit der FDA zu beantragen , um Konkurrenz auf dem Design der Phase- 3-Programm zu erhalten, und die Voraussetzungen für die Eintragung innerhalb der FDA Orphan Drug Indikation bezeichnet , " ... um die klinischen Auswirkungen der Hyperurikämie bei Patienten mit schwerer Gicht zu kontrollieren , bei denen konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder war unwirksam. " Die gezielte Waisenpatientenpopulationwird auf 30.000-50.000 Patienten in den Vereinigten Staaten geschätzt.

SAVIENT lizenziert weltweiten Rechte an der Technologie Puricase von der Duke University ( " Duke" ) von North Carolina und Mountain View Pharmaceuticals, Inc. ( " MVP " ) bezogen , einem kalifornischen Unternehmen. Duke entwickelt , die das rekombinante Schweine- Uricase Enzym und MVP entwickelte die PEGylierung Technologie, um ihre Wirkungsdauer zu verlängern und zu verbessern die Sicherheit , indem das Potenzial für Immunantworten. MVP und Duke wurden US- und ausländische Patente, die die lizenzierte Technologie gewährt .

Über SAVIENT Pharmaceuticals, Inc.

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. ist auf die Entwicklung , Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, die eine medizinische Versorgungslücke in beiden Nischen und größere Märkte adressieren engagiert. Produkte von SAVIENT in den Vereinigten Staaten vermarktet werden Oxandrin (R) ( oxandrolone , USP) und DELATESTRYL (R) ( Testosteron enanthate ) . SAVIENT -Tochter Rosemont Pharmaceuticals Limited ,entwickelt, produziert und vermarktet durch eigene Vertriebskraftorale flüssige Formulierungen von verschreibungspflichtigen Produkte für die britische Pharmamarkt . SAVIENT die israelische Tochtergesellschaft Bio - Technik Allgemeines (Israel) Ltd. , produziert und vertreibt in Israel Bio - Tropin (TM) ( rekombinantes menschliches Wachstumshormon ) , Biolon (R) ( Natriumhyaluronat für die Augenchirurgie ) , Bio - Hep -B ( R) ( Hepatitis B-Impfstoff ) und Arthrease (TM) ( Natriumhyaluronat für Osteoarthritis) . Produkte von SAVIENT Lizenznehmer vermarktet werden Mircette (R) ( orales Kontrazeptivum ) und Biolon (R) in den USA und Bio - Tropin (TM) , Biolon (R) , Bio - Hep -B (R) , Silkis (R ) (a Vitamin-D- Derivat) und rekombinantes menschliches Insulin , in den internationalen Märkten . SAVIENT Pressemitteilungen und weitere Informationen sind auf der Website von SAVIENT www.savientpharma.com erhältlich.

Arthrease ist eine Marke von DePuy Orthopaedics , Inc., außer in Israel , wo es durch Bio - Technik Allgemeines (Israel) Ltd., SAVIENT hundertprozentige Tochtergesellschaft im Besitz ; Mircette ist eine eingetragene Marke von Organon , Inc .; Puricase ist ein eingetragenes Warenzeichen von Mountain View Pharmaceuticals , Inc .; Silkis ist ein eingetragenes Warenzeichen von Galderma S.A.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934. Alle Aussagen, außer Aussagen zu historischen Tatsachen, die in diesem Bericht Bezug SAVIENT erwarteten Zeitpunkt der Umsatz- und Ertragslage enthalten sind, zukunftsgerichtete Aussagen. Wörter wie "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "werden" und ähnliche Ausdrücke dazu beitragen, solche zukunftsgerichteten Aussagen, wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich gemacht sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf aktuellen Erwartungen, Annahmen, Schätzungen und Prognosen über die Geschäftsentwicklung und die biopharmazeutische und Spezialitätenpharmaindustrie, in der SAVIENT betreibt SAVIENT basiert. Solche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Verzögerungen oder Ausfälle in den Entwicklungs Prosaptide, Puricase und anderen Produktkandidaten beschränkt; Schwierigkeiten bei der Erweiterung des Produktportfolios SAVIENT durch Einlizenzierungen; Störung der Verwaltung und Kosten im Zusammenhang mit der Veräußerung der SAVIENT Operationen in Israel verbunden sind; Einführung von Generika-Konkurrenz für Oxandrin; Schwankungen im Kaufverhalten der Großhändler; mögliche zukünftige Renditen Oxandrin oder anderen Produkten; Schwierigkeiten bei der Finanzierung; potenzielle Entwicklung von alternativen Technologien oder wirksameren Produkten durch Mitbewerber; Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb vieler SAVIENT-Produkte; wirtschaftliche, politische und andere Risiken im Zusammenhang mit Auslandsgeschäften; Risiken der Aufrechterhaltung des Schutzes für SAVIENT des geistigen Eigentums; Risiken einer nachteilige Feststellung in der laufenden oder zukünftigen geistigen Eigentum oder andere Rechtsstreitigkeiten; und Risiken, die mit strengen staatlichen Regulierung der biopharmazeutischen und Spezialitätenpharmaindustrie verbunden. SAVIENT möglicherweise nicht gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen in der Zukunft gerichtete Aussagen, offenbart ist, und Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf SAVIENT die Zukunft gerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den Plänen, Absichten und Erwartungen in den vorausschauenden Aussagen durch SAVIENT gemacht offen abweichen. SAVIENT der vorausschauenden Aussagen geben nicht die potenziellen Auswirkungen künftiger Akquisitionen, Fusionen, Dispositionen, Joint Ventures oder Investitionen, die SAVIENT kann zu machen. SAVIENT nimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren.

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