Prüfpräparat Puricase (R) hilft Patienten mit Gicht , so die Ergebnisse zu studieren

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. bekannt gegeben , dass die Patienten withelevated Blutharnsäurespiegelund behandlungsresistente Gicht die treatedwith seine Prüfpräparat Puricase (R) (PEG- Uricase ) hatte erhebliche andsustained Reduktion der Plasma-Urat Spiegel waren , so die Ergebnisse zu studieren thatwere am Mittwoch, 16. November auf der Jahrestagung des American College ofRheumatology 2005 vorgelegt .

Darüber hinaus wurden zwei Fallstudien aus Die Phasen 2 Open-Label- Studie, die zeigen anecdotalphotographic Hinweise, dass die Behandlung mit PEG- Uricase unerwartet resolvedtophi präsentiert wurden , die knotige Ablagerungen von Harnsäure , die Schmerzen , lokale Geschwürbildung, Entstellung und Gelenkzerstörung führen kann.

Es ist nicht bekannt , ob Tophi wereresolved bei Patienten mit anderen Prüfzentren als klinische outcomemeasures waren nicht Teil der Phase-2- Protokoll-Design .

"Senken Harnsäurespiegel ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von Gicht , weil uratedeposits in gemeinsamen Räumen provozieren Angriffe von dieser schmerzhaften und oft disablingdisease ", sagte John S. Sundy , MD, PhD, Abteilung für Rheumatologie an DukeUniversity Medical Center und Studienleiter . " Diese Förderung resultssupport weitere Studien , um die Wirksamkeit von PEG- Uricase als atherapeutic Option zur Senkung der Harnsäurespiegel bei Patienten withtreatment fest Gicht zu bestimmen. "

PEG- Urikase ist ein Poly (ethylenglykol) gebundenes rekombinantes porcineuricase ( Uratoxidase ) für die Behandlung von Patienten mit schwerer Gicht forwhom konventionelle Therapie kontraindiziert oder unwirksam erwiesen hat . DukeUniversity entwickelt , die das rekombinante Schweine- Uricase Enzym . In February2001 erhielt SAVIENT FDA Orphan Drug von der US Food and Drug Administration für PEG- Uricase und das Unternehmen erwartet, seine Phase3 klinischen Testprogramm im ersten Quartal 2006 beginnen.

Über Gicht

Nach Angaben der National Institutes of Health , Konten Gicht forapproximately 5 Prozent aller Fälle von Arthritis und ist eine der mostpainful rheumatischen Erkrankungen. Es gibt schätzungsweise 5 Millionen Amerikaner withgout einschließlich 50.000-70.000 Patienten, für die eine konventionelle Therapie iscontraindicated oder als unwirksam erwiesen hat . Gicht Ergebnisse Ablagerungen ofneedle förmige Kristalle von Harnsäure im Bindegewebe und in den joints.These Ablagerungen führen zu entzündlichen Arthritis, die Gelenkschwellung , Rötung, Hitze , Schmerzen und Steifigkeit und Schäden an den betroffenen Gelenken führt . Stationäre Patienten , für die eine konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder hat beenineffective , kann die Krankheit chronisch werden , progressiv verschlechtern und causedebilitating Fackeln von Schmerzen und Schwellungen , die Entwicklung von Tophi , Verlust von jointfunctionality , Nierenerkrankungen und Nierensteine .

Über die Phase- 2-Studie Vortrag

Diese Phase 2 , randomisierte, offene , multizentrische , studyassessed Parallelgruppen die Urat- Reaktion und zur Pharmakokinetik und Sicherheit Profile ofPEG - Uricase bei Patienten mit Hyperurikämie und Gicht , die schwere oder intolerant gegenüber konventioneller Therapie areunresponsive . Die mittlere Dauer ofdisease war 14 Jahre und 70 Prozent der Studienpopulation hatte einen oder moretophi .

In der Studie, 41 Patienten (Durchschnittsalter 58,1 Jahre ) wurden bei einer von vier Dosierungen bis 12 Wochen der Behandlung mit intravenöser PEG- Uricase randomisiert: 4 mg alle zwei Wochen (7 Patienten ); 8 mg alle zwei Wochen (8 Patienten ); 8 mgevery 4 Wochen ( 13 Patienten ); oder 12 mg alle vier Wochen (13 Patienten) .Plasma Uricase -Aktivität und Harnsäurespiegel wurden zu definierten intervals.Pharmacokinetic Parameter gemessen , die mittlere Plasma- Urat -Konzentration und der Percentage- Zeit , dass Plasma-Urat weniger als oder gleich 6 mg war / dL wurden fromanalyses abgeleitet der Uricase Aktivitäten und Harnsäurespiegel .

Patienten, die 8 mg PEG- Uricase alle zwei Wochen erhielten, hatten die greatestreduction in Plasma-Urat mit Ebenen unter 6 mg / dL 92 Prozent des treatmenttime ( Vorbehandlung Plasma-Urat von 9,1 mg / dl vs. mittlere Plasma- Urat von 1,4 mg / dLover 12 Wochen) .

Signifikante und nachhaltige Unter Plasma-Urat -Spiegel wurden in PEG- Uricase theother Behandlung Dosierungsgruppen beobachtet :

- 86 Prozent der Behandlungszeit in der 8 mg alle vier Wochen Gruppe ( Vorbehandlung Plasma-Urat von 9,1 mg / dl vs. mittlere Plasma- Urat von 2,6 mg / dL über 12 Wochen );

- 84 Prozent der Behandlungszeit in der 12 mg alle 4 Wochen Gruppe ( Vorbehandlung Plasma-Urat von 8,5 mg / dl vs. mittlere Plasma- Urat von 2,6 mg / dL über 12 Wochen ); und

- 73 Prozent der Behandlungszeit in der 4 mg alle 2 Wochen Gruppe ( Vorbehandlung Plasma-Urat von 7,6 mg / dl vs. mittlere Plasma- Urat von 4,2 mg / dL über 12 Wochen ) .

Über die zwei Case Studies Poster-Präsentation

Bei einer klinischen Untersuchung vor Ort wurden zwei Patienten aus sechs fragte tobe fotografiert vor und nach der PEG- Uricase Therapie während der Teilnahme an arandomized , Phase 2 open-label, multizentrische Studie, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Veränderungen der Harnsäure bestimmen (UA) Ebenen mit PEG-uricase.Photography nicht vom ursprünglichen Protokoll erforderlich, da ein clinicaloutcome wie Regression tophi wurde während der relativelybrief Behandlungsdauer von drei Monaten zu erwarten.

" Für Patienten mit tophaceous Einlagen von Gicht verursacht , führt die Behandlung withcurrently verfügbaren Therapien einen Zeitraum von mehreren Jahren zu tophusresolution erreichen", sagte Herbert SB Baraf , MD, BMZ , FACR , Clinical Professor of Medicine an der George Washington University und ein teilnehmender Forscher ATTHE Zentrum für Rheumatologie und Knochenforschung , Wheaton , Maryland . "Unsere Ergebnisse , während vereinzelte , unterstützen die weitere Untersuchung der möglichen Vorteile ofPEG - Uricase Behandlungs bei Patienten mit chronischer tophaceous Gicht. "

Während wissenschaftlich faszinierend sind anekdotische Beobachtungen nicht indicativeof Wirksamkeit . Die Sicherheit und Wirksamkeit von PEG- Uricase wird in Die Phasen 3 klinischen Studie ermittelt werden.

Insgesamt 27 Patienten der Studie erhielten alle beabsichtigten Dosierung von PEG- uricase.Thirty - acht Patienten eine Nebenwirkung , die Gichtanfall (36 Patienten) possiblytreatment bezogene , am häufigsten war . Wie erwartet withbiological Verwaltung gab es eine hohe Rate der Infusionsreaktion : 23patients (150 Infusionen) erlebt 34 Ereignisse, die innerhalb von 24 hoursof Infusion aufgetreten ist; 21 dieser Ereignisse bei 18 Patienten wurden als possibleinfusion Reaktionen und 14 dieser Patienten wurden ohne repeatedadministration zurückgezogen. Während der Studie , die Rate der Verabreichung betrug das bereinigte andinfusion Reaktionen danach gesunken. Es gab keine anaphylacticreactions . Von den neun schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet , fünf waren describedas möglicherweise behandlungsbedingten : Gichtanfall (3) , Überempfindlichkeitsreaktion (1) , und Anämie (1).

Über SAVIENT Pharmaceuticals, Inc.
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Mit Sitz in East Brunswick, New Jersey, SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. ist aspecialty Pharma-Unternehmen widmet sich der Entwicklung, Herstellung andmarketing neuen therapeutischen Produkten, die nicht gedeckten medizinischen needs.Positive Phase 1 und 2 klinischen Daten wurden für leadproduct Entwicklungskandidaten des Unternehmens berichtet, anzugehen, Puricase (R) (PEG-Urikase), zur Behandlung ofrefractory Gicht. SAVIENT Das erfahrene Management-Team wird toadvancing seiner Pipeline verpflichtet und Erweiterung des Produktportfolios durch in-licensinglate Bühne Verbindungen und erkunden Co-Promotion und Co-developmentopportunities, die Kompetenz des Unternehmens in der Spezial pharmaceuticalsand Schwerpunkt zunächst in der Rheumatologie passen. Operationen des Unternehmens gehören auch awholly prozentige Tochtergesellschaft in Großbritannien, Rosemont Pharmaceuticals Ltd., und entwickelt, produziert und vertreibt flüssige Formulierungen von verschreibungspflichtigen pharmaceuticalproducts. Produktportfolio Rosemont umfasst mehr als 90 Flüssig formulationsprimarily zur Förderung der geriatrischen Bevölkerung. Weitere Angaben zu den DASUNTERNEHMEN können durch einen Besuch http://www.savientpharma.com zugegriffen werden. Savientlicensed weltweiten Exklusivrechte an der Technologie Puricasefrom Duke University ("Duke") von North Carolina und Berg ViewPharmaceuticals Inc. ("MVP") bezogen, einem kalifornischen Unternehmen. Duke entwickelt therecombinant Schweine Uricase Enzym und MVP entwickelte die PEGylationtechnology. MVP und Duke wurden US gewährt und ausländische Patente, die thelicensed Technologie. Puricase ist ein eingetragenes Warenzeichen von Mountain ViewPharmaceuticals, Inc.

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