SAVIENT gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für Phase-3- Studien mit Puricase

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT ) gab heute bekannt , dass es seine Phase-3- Rekrutierungsziel von 200 Patienten insgesamt erreicht hat, in den beiden Wiederholungs Placebo-kontrollierten sechsmonatigen klinischen Studien. Die Studien beurteilen die Sicherheit und Wirksamkeit von Puricase bei Patienten mit behandlungsAusfall Gicht , Unter der Schirmherrschaft eines Special Protocol Assessment von der US Food and Drug Administration . Der Abschluss der in -life Teil der Phase -3-Studien wird im vierten Quartal dieses Jahres erwartet wird , unter Freisetzung von Top- Line-Ergebnisse bis Ende des Jahres .

"Wir sind sehr zufrieden mit dem Fortschritt der klinischen Entwicklungsprogramms für Puricase und jetzt, mit Erfolg erreicht unsere Phase-3- Anmeldezeitleiste, bleiben wir auf Kurs für eine Biologics License Application Einreichung Anfang 2008 ", kommentiert Christopher Clement, Präsident und Chief Executive Officer von SAVIENT . "Wir glauben, Puricase stellt eine wichtige Neuerung in der Betreuung von Gicht-Patienten , die möglicherweise die Bereitstellung der erste und einzige wirksame Therapie für Patienten mit therapie Ausfall Gicht. "

Puricase , ein pegyliertes rekombinantes Schweine Uratoxidase , wird entwickelt, um Hyperurikämie und ihrer klinischen Folgen in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder als unwirksam erwiesen hat zu kontrollieren. Die Phase-3- Studie Design bezeichnet die Normalisierung der Harnsäure in den Monaten 3 und 6 der sechsmonatigen Studien als den primären Endpunkt . Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte , die klinischen Ergebnisse zu definieren , wie die Verringerung der Belastung durch Gichttophi , das Auftreten von Gichtanfällen , und die Verringerung der Anzahl der schmerzhafter und geschwollener Gelenke werden in einem Datensatz aus den beiden WiederholungsstudienZahlen zusammengefasst analysiert werden.

" Die Phase-3- Programm wird mit einem hohen Maß an Engagement von Studienteilnehmern und unseren klinischen Forschern gezeigt voran ", sagte Zeb Horowitz , MD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von SAVIENT . " Bis zu diesem Punkt ist die Verträglichkeit von intravenöser Gabe war gut , mit einer niedrigen Rate von Infusionsreaktionen in allen Placebo und Puricase Infusionen . Noch wichtiger ist, scheinen Ärzte sehr erfolgreich bei der Behandlung von durch Infusionsreaktionen , wenn sie auftreten , genauso wie in der klinischen Praxis mit anderen Biologika infundiert . Patienten und Ärzte weiterhin die Zufriedenheit und das Vertrauen in die Behandlung zu demonstrieren, wie durch ihre Teilnahme an unserem offenen Verlängerungsprotokollbelegt , in denen Patienten können wählen, Puricase erst nach Abschluss erhalten oder gehen Sie auf ihre Beobachtung Phase 3 Teilnahme . bis jetzt 100% der Patienten abgeschlossen haben uns entschieden, in der offenen Verlängerungsprotokoll, um Puricase Behandlung für 12 Monate über den sechsmonatigen Kern Phase 3-Studien erhalten einschreiben. "

Das Unternehmen beabsichtigt, Patienten, die derzeit in der Screening-Prozess an den Studienzentren zu ermöglichen , um die Screening vervollständigen und Einschreibung in der klinischen Phase- 3-Studien , wenn sie zu qualifizieren, gehen etwas über den 200 Patienten Ziel der Randomisierung . " Die Patienten, die derzeit in Screening haben keine Alternative Therapieoption und sollte nicht abgewiesen werden ", sagte Dr. Horowitz . " So können sie den Screening-Prozess wird in einer Verlängerung der Patienten Randomisierung für etwa zwei weitere Wochen übersetzen zu vervollständigen, aber es sollte nicht zu gefährden späteren Meilenstein Termine. Diese Patienten und ihre Ärzte sind wirklich besorgt für eine neue Therapie. "

ÜBER SAVIENT PHARMACEUTICALS , INC.

SAVIENT Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte , die unerfüllte medizinische Bedürfnisse in beiden Nischen und breitere Zielmärkten engagiert. Produktentwicklungskandidat des Unternehmens , Puricase

FORWARD LOOKING SPRACHE

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die bestimmten Risiken, Trends und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den in diesen Aussagen beschriebenen erheblich unterscheiden können . Zu diesen Risiken, Trends und Unsicherheiten sind in einigen Fällen über SAVIENT Kontrolle .

Wörter wie " antizipieren", " glauben", " schätzen", " erwarten", " beabsichtigen", " planen", " werden " und ähnliche Ausdrücke dazu beitragen, die Zukunft gerichtete Aussagen , auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese kenntlich gemacht sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf aktuellen Erwartungen, Annahmen , Schätzungen und Prognosen über die Geschäftsentwicklung und die biopharmazeutische und Spezialitätenpharmaindustrie, in der SAVIENT betreibt SAVIENT basiert . Solche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, SAVIENT Aktienkurs und Marktbedingungen , Verzögerungen oder Ausfälle in den Entwicklungs Puricase begrenzt