Savient Pharmaceuticals schließt Puricase Phase 3 Studien für die Behandlung - Ausfall Gicht

Savient Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT ) gab den Abschluss der in -life Teil seiner zwei Phase 3 klinischen Studien für Puricase Gicht , Ein Waisenkind Anzeige. Puricase ist ein pegyliertes rekombinantes Säuger Uratoxidase , die entwickelt wird , um Hyperurikämie und ihrer klinischen Folgen in Patienten, für die konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder als unwirksam erwiesen hat zu kontrollieren. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Alternative Therapieoption für die Verwaltung der Behandlung - Ausfall andere als symptomatische Linderung Gicht-Patienten .

" Der Abschluss der in -life Teils der Phase-3- Studien ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und für die Behandlung - Ausfall Gicht-Patienten ", kommentiert Christopher Clement , Präsident und Chief Executive Officer. " Wir glauben, dass das Niveau der Patienten Engagement während der Studiendauer und die hohe Rate der Einschreibung in unsere offenen Verlängerungsprotokollunterstreicht die kritische Lücke in Behandlungsmöglichkeiten für Patienten , die unter dieser Bedingung, dass Puricase kann eindeutig identifiziert leiden. Als wir uns über die bewegen nächsten Wochen werden wir unsere Ressourcen auf die Montage und die Analyse der Phase-3- Daten zu konzentrieren. wir bleiben auf Kurs, um unsere nächste öffentliche Erklärung in Bezug auf die Phase-3- Studien zu machen , wenn wir berichten Top-Line- Ergebnisse im Dezember. "

Die beiden Phase-3- Zulassungsstudien untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von einer sechsmonatigen Verlauf Puricase Therapie bei Patienten mit behandlungs Ausfall Gicht, die unter der Schirmherrschaft eines Special Protocol Assessment von der US Food and Drug Administration . Die beiden Phase-3- Studien umfassten mehr als 200 Patienten in mehr als 50 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten , Kanada und Mexiko . Die Studien bestand aus zwei Wiederholungsprotokolle ; jeweils um eine randomisierte, doppelblinde , Placebo-kontrollierte Studie von sechs Monaten Dauer, in der Puricase oder Placebo wurde durch eine zweistündige intravenöse Infusion verabreicht . Etwa 110 Patienten wurden in jeder Studie randomisiert und insgesamt 212 Patienten erhielten mindestens eine Dosis der Studienmedikation ( Puricase oder Placebo) . Jede Studie hatte drei Arme : Placebo , Puricase 8 mg alle zwei Wochen oder Puricase 8 mg alle vier Wochen . Zur Aufrechterhaltung blind für die Behandlungszuweisungerhielten alle Patienten eine intravenöse Infusion alle zwei Wochen.

Auf einer kontinuierlichen Basis , wie Patienten beendeten ihre Teilnahme an den Phase-3- Studien wurden alle Patienten abgeschlossen eingeladen, an einer zwölfmonatigen offenen Verlängerungsprotokolleinschreiben bietet eine Auswahl zwischen drei Optionen : Beobachtung , in der Patienten konnten keine Gicht Medikament außer nutzen Puricase ; Puricase 8 mg alle zwei Wochen ; oder Puricase 8 mg alle vier Wochen . Nach sechs Monaten in der offenen Verlängerungsprotokollwerden die Patienten erlaubt , Waffen zu wechseln. Fast alle Patienten, die die Phase -3-Studien haben ausgewaehlt in der offenen Verlängerungs einschreiben abgeschlossen ist, um entweder die alle zwei Woche oder die alle 4 Wochen 8 mg Puricase Behandlungsarmen . Die Open-Label- Erweiterungsprotokollist im Gange. Ein Folge offenen Verlängerungsprotokollfür weitere 12 Monate geplant ist, unabhängig davon, ob die Patienten wählen, um weiterhin Puricase oder ob sie die Beobachtung Arm der Studie geben zu empfangen.

"Wir sind sehr zufrieden mit dem Abschluss der Phase- 3 -Programm und wir freuen uns auf das Studium der Datensatz ", sagte Zeb Horowitz , MD, Senior Vice President und Chief Medical Officer . " Parallel dazu werden wir unsere Patienten genau zu beobachten, in der offenen Verlängerungsprotokoll, um so viel wie möglich über die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Puricase zu lernen und die klinischen Ergebnisse für Patienten, die sich entschieden haben, zu beenden überwachen Puricase Gabe . Es ist unsere Hoffnung , dass, wenn klinische Nutzen außerhalb der Kontrolle der Harnsäure ist durch Puricase Behandlung erreicht wurde , könnte eine solche klinischen Nutzen nachweisen haltbar zu sein . Das wäre eine wunderbare Ergebnis für Patienten, die derzeit nur über begrenzte oder gar keine therapeutische Optionen. "

Getrennt davon gab das Unternehmen bekannt , dass pegloticase hat sich der offizielle Oberbegriff für Puricase vom USAN Rat übertragen , anstelle der bisher verwendeten Namen PEG- Uricase .

Über Gicht

Nach Angaben der National Institutes of Health , Gicht -Konten für etwa 5 Prozent aller Fälle von Arthritis und ist eine der schmerzhaftesten rheumatischen Erkrankungen. Es gibt etwa 5 Millionen Amerikaner , die mit Gicht leiden und davon gibt es etwa 25.000-100.000 Behandlung - Ausfall Patienten, für die konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder als unwirksam erwiesen hat . Gicht Ergebnisse aus Ablagerungen von nadelartige Kristalle von Harnsäure im Bindegewebe und in den Gelenken. Diese Ablagerungen führen zu entzündlichen Arthritis, die Gelenkschwellung , Rötung, Wärme , Schmerzen und Steifigkeit und Schäden an den betroffenen Gelenken verursacht. In Patienten, für die konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder als unwirksam erwiesen hat , kann die Krankheit chronisch , progressiv verschlechtern und verursachen Flares von schwächenden Schmerzen und Schwellungen , die Entwicklung von Tophi , Verlust der gemeinsamen Funktionalität , Nierenfunktionsstörungen und / oder Nierensteine .

Über SAVIENT Pharmaceuticals, Inc.

Savient Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklung und dem Vertrieb pharmazeutischer Produkte , die unerfüllte medizinische Bedürfnisse in beiden Nischen und breitere Zielmärkten engagiert. Leitung Produktentwicklung Kandidat des Unternehmens , Puricase

Zukunftsgerichtete Sprache

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Solche Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, SAVIENT Aktienkurs und Marktbedingungen , Verzögerungen oder Ausfälle in der Entwicklung Puricase begrenzt

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