SAVIENT meldet weitere positive Studiendaten für den sekundären Endpunkten Von Puricase (R) ( Pegloticase ) Phase-3- Studien

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT ), gab weitere positive Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunktein den zwei Wiederholungs Phase 3 -Studien für Puricase (R) ( pegloticase ) für die Behandlung - Ausfall Gicht . Ergebnisse waren günstig für die Behandlung Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse durch die Reduzierung der Anzahl der Angebote und geschwollene Gelenke bewertet und zu einer Verbesserung der Patient Reported Outcomes (PRO ), wie Short Form- 36 (SF-36 ) und dem Health Assessment Questionnaire - Disability Index ( HAQ -DI) . Diese Endpunkte wurden in einem im Voraus festgelegten gepoolten Analyse von den beiden Wiederholungs Studien untersucht und für die Intent -to- treat-Population berichtet . Die Verbesserung dieser Ergebnisse ausgewiesen war klinisch bedeutsame wie sie von den vorgegebenen Definitionen bestimmt.

Das Unternehmen zuvor berichtet, dass pegloticase die vorgegebene primäre Wirksamkeitsendpunkt dh Normalisierung der Plasma-Harnsäure für jede 2 Wochen und 4 Wochen jede Gabe in jeder der beiden Phase-3-Studien getroffen, unabhängig. Darüber hinaus sind die 8 mg alle 2 Wochen Dosis Arm erreicht statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo in der vorgegebenen gepoolte Analyse, ein sekundärer Endpunkt, der Anteil der Patienten, die einen "Complete Response" für die Beseitigung der Gichttophi hatte. Der Behandlungseffekt von pegloticase an einem akuten Gichtanfall, einen anderen sekundären Endpunkt wurde als günstige numerische Tendenz in beiden Behandlungsarmen gegenüber Placebo berichtet, aber weder Behandlungsarm erreicht Bedeutung. Die Bewertung der Sicherheit zwischen den beiden Phase-3-Studien wurde berichtet, günstig zu sein und haben gezeigt, dass die einzige Neben Sicherheit Signal war das Auftreten von Infusionsreaktionen. Sieben Patienten (2/85 in den Q2 Woche Arme, 5/84 in den Q4 Woche Arme) hatte insgesamt 11 schwere Infusionsreaktionen (Muskelkrämpfe, Rücken oder Brust-Schmerz). Etwa 25 Prozent aller Patienten in den Q2 und Q4 Behandlungsarmen erlebte einen leichten oder mittelschweren Infusionsreaktion.

Im Anschluss an diese zuvor berichteten Daten zeigten zusätzliche Analyse statistischer Signifikanz sowohl für die jede 2 Wochen und alle 4 Wochen Behandlungsgruppen gegenüber Placebo wurde erreicht :

-a Verringerung der Zahl der schmerzhafter und geschwollener Gelenke
- Eine Verringerung der Zahl der druckempfindliche Gelenke
- Eine Verbesserung der umfassenden Beurteilung des Arztes ( eine 10 cm visuellen Analogskala )

Bei beiden Behandlungsgruppen , der Grad der Verbesserung war größer bei Patienten , die als Plasma- Harnsäure Responder als bei Non-Responder , aber Harnsäure Non-Responder schien Verbesserung im Vergleich zu Placebo als auch zu zeigen. Die weitere Analyse dieser Ergebnisse ist im Gange.

Zwei Patient Reported Outcomes Instrumente wurden in der pegloticase Programm beschäftigt , Short Form- 36 (SF-36 ) und dem Health Assessment Questionnaire " Disability Index ( HAQ -DI) , die ausführlich in Rheumatology Studien verwendet wurden, um zu klinisch bedeutsamen Veränderungen beurteilen verschiedenen rheumatischen Erkrankungen. die Ergebnisse der Phase -3-Studien zeigen, dass in der vorgegebenen gepoolte Analyse , beide Behandlungsgruppen erreicht statistische Signifikanz für Verbesserungen im Vergleich zu Placebo für die SF-36 physische Komponente Partituren . die Arthritis -Specific Health Index Form SF-36 auch gezeigt, statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo bei beiden Behandlungsarmen und wieder gezeigt, dass auch die Plasma- Harnsäure Non-Responder hatten eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo . der SF-36 körperliche Schmerzskala auch statistische Signifikanz gezeigt, für beide Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo und zeigte auch, dass die Plasma- Harnsäure Non-Responder schien zu verbessern, aber nur etwa die Hälfte als auch die Responder .

Die Ergebnisse der HAQ -DI Abschätzung Arthritis Schmerzen zeigten statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo für die Q2 Woche Dosisgruppe . Der Patient das eigene Bewertung ihrer Gesamtfunktion , eine Komponente des HAQ -DI , zeigten, dass beide Behandlungsgruppen erreicht statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo .

"Diese Ergebnisse liefern wertvolle Hinweise auf klinische Nutzen in unserem kommenden Zulassungsanträge und erwartet, dass sie in allen Einzelheiten in Zukunft wissenschaftliche Foren und in peer-reviewed Publikationen präsentiert werden ", sagte Zeb Horowitz , MD, Senior Vice President und Chief Medical Officer . "Die Stärke der Beweise aus den beiden GOUT Studien hat das Potenzial, die Art und Weise Ärzten und Patienten sehen behandlungs Ausfall Gicht, eine Ansicht noch zentriert fast ausschließlich auf die erfolglosen Kontrolle der Harnsäure und der akuten symptomatischen Linderung von schmerzhaften Gichtanfällen zu ändern, nach und nach , die zu immer fortgeschrittener Erkrankung . Angesichts der pegloticase Daten , Gicht -Behandlung - Ausfall Patienten und ihre Ärzte haben Grund zu der für eine bessere Behandlungsoption zu hoffen. "

Das Unternehmen soll eine Pre- BLA Meeting mit der Überprüfung Abteilung der US Food and Drug Administration (FDA) am 17. April 2008 haben und plant, die BLA mit der FDA so bald wie möglich nach der Datei pre- BLA Meeting basiert auf die positiven Ergebnisse der Phase -3-Studien .

Über Puricase

Puricase ist ein pegyliertes rekombinantes Säuger Uratoxidase in der Entwicklung zu Hyperurikämie und ihrer klinischen Folgen in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder als unwirksam erwiesen hat zu kontrollieren. Die beiden Phase-3- Zulassungsstudien untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von einer sechsmonatigen Verlauf pegloticase Therapie bei Patienten mit behandlungs Ausfall Gicht unter der Schirmherrschaft eines Special Protocol Assessment von der US Food and Drug Administration . SAVIENT hat die weltweiten Rechte an der Technologie, um Puricase von der Duke University und Mountain View Pharmaceuticals , Inc. lizenziert Puricase eine eingetragene Marke von Mountain View Pharmaceuticals, Inc.

Über die Behandlung - Ausfall Gicht Bevölkerung

Etwa drei bis fünf Millionen Amerikaner leiden an Gicht , von denen viele Erfahrung nur in der langfristigen Verwaltung ihrer schmerzhaften Symptome begrenzt Erfolg. Innerhalb dieser Gruppe rechnen wir mit dem Allopurinol, die Hauptstütze der Therapie für die Kontrolle der Harnsäure, kontraindiziert ist oder es versäumt hat, den Therapieerfolg in angemessenen Dosierungen in etwa 25.000 bis 100.000 Patienten zu erreichen, was bedeutet, dass heute Zehntausende von Gicht-Patienten haben keine effektive Behandlungsoption . Es ist für diese Behandlung - Ausfall -Patienten , die potenziell bietet einen einzigartigen Vorteil und für die das Produkt wurde Orphan -Drug-Status gewährt pegloticase .

Über SAVIENT Pharmaceuticals, Inc.

SAVIENT Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt und vertreibt pharmazeutische Produkte, medizinische Versorgungslücke in beiden Nischen und breitere Zielmärkten engagiert. Produktentwicklungskandidat des Unternehmens, Puricase (pegloticase) für die Behandlung-Ausfall Gicht, hat positive Phase 1, 2 und 3 klinischen Daten ausgewiesen. Patientendosierung in der klinischen Phase-3-Studien begann im Juni 2006; Patientenrekrutierung wurde im März 2007 abgeschlossen; und der klinischen Phase-3-Studien wurden im Oktober 2007 abgeschlossen Pegloticase wurde der offizielle Oberbegriff für Puricase vom USAN Rates zur Ersetzung des bisher verwendeten Namen PEG-Uricase zugeordnet. SAVIENT Das erfahrene Management-Team an der Weiterentwicklung seiner Pipeline und Erweiterung des Produktportfolios durch die Einlizenzierung im Spätstadium Verbindungen und erkunden Co-Promotion und Co-Entwicklungsmöglichkeiten, die Kompetenz des Unternehmens mit einem anfänglichen Schwerpunkt Rheumatologie passen Spezialpharmazeutika und Biopharmazeutika verpflichtet. SAVIENT auch produziert und liefert Oxandrin

Zukunftsgerichtete Sprache

Es ist wichtig zu beachten, dass in der Berichterstattung diese vorläufigen Ergebnisse des Unternehmens berichtet, ihre Ansichten und Meinungen in Bezug auf die vorläufigen Daten und die Gesellschaft kann nicht vorhersagen , wie die FDA oder anderer Aufsichtsbehörden werden die Daten bei der Durchsicht anzuzeigen oder zu prüfen , oder wie eine der Datensatz wird in Label Sprache übersetzt werden , wenn er angenommen ist . FDA führt in der Regel ihre eigenen Analysen von den Originaldatensätzenund möglicherweise zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen als SAVIENT erreicht hat. Darüber hinaus sind die hier angezeigten Werte sind vorläufige Daten , soweit diese ersten Ergebnisse noch in großem Umfang für mögliche Inkonsistenzen und Fehler analysieren.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die bestimmten Risiken, Trends und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den in diesen Aussagen beschriebenen erheblich unterscheiden können . Zu diesen Risiken, Trends und Unsicherheiten sind in einigen Fällen über SAVIENT Kontrolle . Wörter wie " antizipieren", " glauben", " schätzen", " erwarten", " beabsichtigen", " planen", " werden " und ähnliche Ausdrücke dazu beitragen, die Zukunft gerichtete Aussagen , auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese kenntlich gemacht sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf den derzeitigen Erwartungen, Annahmen , Schätzungen und Prognosen über die Geschäftsentwicklung und die biopharmazeutische und Spezialitätenpharmaindustrie, in der SAVIENT betreibt SAVIENT basiert .

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, ohne Einschränkung , Aussagen in Bezug auf die Ergebnisse der SAVIENT die zwei entscheidenden 6 Monate Phase 3 klinischen Studien für Puricase

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