EMEA empfiehlt Marktzulassung von Ipsen Adenuric (R) ( Febuxostat ) für die Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Gicht , Europa

Ipsen (Paris: IPN) bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) ein positives Gutachten für Adenuric Gicht und empfiehlt es zur Zulassung . Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission für die endgültige Marktzulassung , die in der Regel tritt innerhalb von 60 bis 90 Tagen übermittelt. Im Anschluss an die Marktzulassung , Adenuric

Adenuric Arthritis ) . Die detaillierten Empfehlungen für die Verwendung dieses Produkts wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ( SPC) beschrieben werden , zur Verfügung gestellt , nachdem das Medikament erhält Marktzulassung von der Europäischen Kommission sein.

Sobald das Produkt erhält seine Zulassung und deren Preis vereinbart , Febuxostat wird von Ipsen in Frankreich unter dem Markennamen vermarktet werden Adenuric

Jean-Luc Bélingard , Chairman und Chief Executive Officer von Ipsen , sagte: " Wir sind sehr stolz darauf, diese positive Stellungnahme für Adenuric erhalten

Über Adenuric

Gicht, eine besonders schmerz Art der Arthritis , ist die häufigste Arthritis bei Menschen. Es wird die durch erhöhte Spiegel von Harnsäure im Körper verursacht : Hyperurikämie . Febuxostat ist ein oraler, einmal täglich Medikamente , ist eine neuartige nicht- Purin, selektiver Inhibitor der Xanthinoxidase studierte für seine Auswirkungen auf die Senkung der Serumspiegel von Harnsäure (SUA ) bei Patienten mit Gicht . Febuxostat ist mit Ipsen für Europa von Teijin Pharma Limited , Tokyo lizenziert.

Der EU-Zulassungsantrag enthält zwei der größten Industrie gesponserte Studien bis heute studiert Behandlung der chronischen Gicht-Patienten . Das Ziel der chronischen Gicht Behandlung pro EULAR -Richtlinien ( European League Against Rheumatism ) zu reduzieren und Serumharnsäurespiegelunter 6 mg / dl zu halten. Febuxostat zeigten die überlegene Fähigkeit, zu senken und zu halten bei Patienten , Harnsäure im Serum in einer Menge geringer als 6 mg / dl im Vergleich zu herkömmlich verwendeten Dosen von Allopurinol ( febuxostat 80 und 120 mg : 51

CHMP Pressemitteilung finden Sie unter http://www.emea.europa.eu zugegriffen werden.

Im Jahr 2003 trat Ipsen in eine Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft mit Teijin Pharma Limited, das Kernunternehmen der Pharma- und Healthcare-Geschäft zu Hause ist Teijin Group. Die Teijin -Gruppe ist ein japanischer Industriekonzern mit Spezialisierung auf die Unternehmen von Fasern, Folien , Kunststoffen und Informationstechnologie (IT ) sowie Arzneimittel und Gesundheitsversorgung zuhause . Diese Partnerschaft umfasst die Entwicklung und anschließende Vermarktung von vier von Ipsen Produkte von Teijin Pharma in Japan und die Entwicklung und Vermarktung von Ipsen in Europa (dh EU und Russland) von Febuxostat , ein Produkt im Besitz von Teijin Pharma und bekannt als TMX -67 .

Über Ipsen

Ipsen ist eine Innovation , internationales Pharmaunternehmen mit mehr als 20 Produkte auf dem Markt und eine weltweite Belegschaft von insgesamt fast 4.000 . Entwicklungsstrategie des Unternehmens basiert auf einer Kombination aus zielgerichteten Produkten in therapeutischen Bereichen auf der Basis ( Onkologie, Endokrinologie und neuromuskuläre Störungen ), die Wachstumstreiber , und Primary Care Produkten , die wesentlich zur Finanzierung ihrer Forschung beizutragen. Diese Strategie wird auch durch eine aktive Politik der Partnerschaften unterstützt. Die Lage der vier Forschungs- und Entwicklungszentren (Paris, Boston, Barcelona, ​​London) gibt der Konzern einen Wettbewerbsvorteil beim Zugang zu führenden Universitätsforschungsteams und hoch qualifiziertes Personal. Im Jahr 2006 R

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die hier enthaltenen vorausschauenden Aussagen und Ziele basieren auf den gegenwärtigen Ansichten und Annahmen des Managements von Ipsen. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Ereignissen führen können wesentlich von den hier erwarteten Ergebnissen abweichen. Darüber hinaus ist die Forschung und Entwicklung Prozess umfasst mehrere Stufen auf denen jeweils ein erhebliches Risiko, dass der Konzern nicht zu seine Ziele zu erreichen und gezwungen, ihre Bemühungen in Bezug auf ein Produkt, in dem es erhebliche Summen investiert aufzugeben. Daher kann der Konzern nicht sicher sein, dass während der Pre-klinische Studien erhalten günstige Ergebnisse werden anschließend in klinischen Studien bestätigt werden, oder dass die Ergebnisse der klinischen Studien ausreichen, um die sichere und effektive Art des Produkts zu demonstrieren betrifft, oder dass die regulatorischen sein Behörden werden mit den Daten und Informationen, die von der Gesellschaft erfüllt werden. Ipsen lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Absicht zur Aktualisierung oder irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen, Ziele, Schätzungen und Annahmen in dieser Pressemitteilung enthalten sind, um sie an Ereignisse, Bedingungen, Annahmen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, spiegeln überarbeiten, wenn dies durch geltendes Recht gefordert . Ipsen Geschäft unterliegt den in seinem Informationsunterlagen mit den Französisch Autorité des Marchés Financiers eingereicht skizzierten Risikofaktoren.

Europäische Arzneimittel-Agentur