SAVIENT enthält weitere Informationen über Top Line Phase-3- Studien Resultate Für Puricase (R) ( pegloticase )

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT ) gab weitere Informationen im Zusammenhang mit Reaktionen und Tod für ihre klinische Phase-3 -Studien für Puricase (R) ( pegloticase ) Infusion , die für Therapieversagen entwickelt Gicht Patienten .

Schwere und Serious Infusion Reaktionen

Unsere vorläufigen Analyse ergab, dass 19 Patienten oder 11% der pegloticase behandelten Patienten eine Infusionsreaktion als " schweren " oder " schwere ". Basierend auf weitere Informationen , die verfügbar ist , haben wir festgestellt , dass die Zahl der Patienten, die Erfahrung einer " schweren " oder " ernst" Infusionsreaktion ist 18, eine Reduktion von 1 durch einen Patienten, dessen Nebenwirkung trat nach Verlassen der klinischen Seite Beitrag -infusion .

Wir haben auch vor kurzem berichtet , dass sieben Patienten eine "schwer" Infusionsreaktion . Von den 18 Patienten, die eine "ernste" oder "schwer" Infusionsreaktion erfahren , 5 hatte eine "ernste" Infusionsreaktion , die auch als "schwer" gekennzeichnet wurde überlappend , während 7 Patienten hatten eine "schwer" Infusionsreaktion , die haben nicht auch tragen die Bezeichnung von " ernst." Von den übrigen 6 Patienten, die eine "ernste" Infusionsreaktion hatten , wurde man auch als "mild" und fünf wurden wie berichtet berichtet "moderate ".

Weitere Informationen zur Anzahl der Patienten Deaths

Von den 212 Patienten in der Intent -To- Treat ( ITT) , absolvierte 158 Patienten alle Besuche . Diese 158 Patienten werden in der ITT-Analyse eingeschlossen , davon 3 Patienten, die auf pegloticase Behandlung , die während der Studie starben zugeordnet wurden ; nicht Drogen . Bei einem Patienten , die randomisiert wurden , um die Placebo-Gruppe starb , bevor die erste Placebo- Gabe und ist nicht in der ITT-Population enthalten. Zwei Patienten, die die Studie abschlossen , starb aber nach Fertigstellung , sind ebenfalls in der ITT- Analyse eingeschlossen. Vor kurzem haben wir gelernt, dass eine dieser beiden Patienten wurde einer pegloticase Behandlungsarm zugeordnet und die andere wurde mit der Placebo zugewiesen. Tod dieses letzten Patienten aufgetreten 4 Monate nach der Placebogabe .

Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Unternehmen nicht suchen, post- Studie Follow-up- Informationen über Patienten, die aus der Studie fallen gelassen , oder nicht in der offenen Verlängerungs anmelden. Allerdings, wenn der Tod eines Patienten , um dem Unternehmen gemeldet , nachdem der Patient einen letzten Besuch ( entweder einen Ausfall oder eine abgeschlossene Patienten ) hatten , dann ist dieser Tod wird in der Buchhaltung des Patienten Dispositionen im Zulassungsanträge und Berichte aufgenommen werden. Wir veröffentlichen diese Informationen in dieser Zeit , weil wir wissen, dass viele unserer Aktionäre und Mitglieder der Analystengemeinde interessiert besseres Verständnis dieser Fragen sind . Allerdings übernehmen wir keine Verpflichtung verpflichten sich, weiterhin Informationen dieser Art offen zu legen.

Das Unternehmen soll die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und Jahresende 2007 frei nach dem Börsenschluss am Dienstag , 11. März 2008 und wird einen Investment-Community Telefonkonferenz beginnt um 10.00 Uhr Eastern Time am 12. März veranstalten , 2008 .

Über Puricase

Puricase ist ein pegyliertes rekombinantes Säuger Uratoxidase in der Entwicklung zu Hyperurikämie und ihrer klinischen Folgen in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder als unwirksam erwiesen hat zu kontrollieren. Die beiden Phase-3- Zulassungsstudien untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von einer sechsmonatigen Verlauf pegloticase Therapie bei Patienten mit behandlungs Ausfall Gicht unter der Schirmherrschaft eines Special Protocol Assessment von der US Food and Drug Administration . SAVIENT hat die weltweiten Rechte an der Technologie, um Puricase von der Duke University und Mountain View Pharmaceuticals , Inc. lizenziert Puricase eine eingetragene Marke von Mountain View Pharmaceuticals, Inc.

Über die Behandlung - Ausfall Gicht Bevölkerung

Etwa drei bis fünf Millionen Amerikaner leiden an Gicht , von denen viele Erfahrung nur in der langfristigen Verwaltung ihrer schmerzhaften Symptome begrenzt Erfolg. Innerhalb dieser Gruppe rechnen wir mit dem Allopurinol, die Hauptstütze der Therapie für die Kontrolle der Harnsäure, kontraindiziert ist oder es versäumt hat, den Therapieerfolg in angemessenen Dosierungen in etwa 25.000 bis 100.000 Patienten zu erreichen, was bedeutet, dass heute Zehntausende von Gicht-Patienten haben keine effektive Behandlungsoption . Es ist für diese Behandlung - Ausfall -Patienten , die potenziell bietet einen einzigartigen Vorteil und für die das Produkt wurde Orphan -Drug-Status gewährt pegloticase .

Über SAVIENT Pharmaceuticals, Inc.

SAVIENT Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt und vertreibt pharmazeutische Produkte, medizinische Versorgungslücke in beiden Nischen und breitere Zielmärkten engagiert. Produktentwicklungskandidat des Unternehmens , Puricase ( pegloticase ) für die Behandlung - Ausfall Gicht, hat positive Phase 1 , 2 und 3 klinischen Daten ausgewiesen. Patientendosierungin der klinischen Phase-3 -Studien begann im Juni 2006; Patientenrekrutierung wurde im März 2007 abgeschlossen ; und der klinischen Phase-3 -Studien wurden im Oktober 2007 abgeschlossen Pegloticase wurde der offizielle Oberbegriff für Puricase vom USAN Rates zur Ersetzung des bisher verwendeten Namen PEG- Uricase zugeordnet. SAVIENT Das erfahrene Management-Team an der Weiterentwicklung seiner Pipeline und Erweiterung des Produktportfolios durch die Einlizenzierung im Spätstadium Verbindungen und erkunden Co-Promotion und Co- Entwicklungsmöglichkeiten , die Kompetenz des Unternehmens mit einem anfänglichen Schwerpunkt Rheumatologie passen Spezialpharmazeutika und Biopharmazeutika verpflichtet. SAVIENT auch produziert und liefert Oxandrin

Zukunftsgerichtete Sprache

Alle Aussagen über historische Fakten in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen über die erwartete Sicherheit oder Puricase , unsere Interpretation der Ergebnisse und andere Entwicklungen (einschließlich Nebenwirkungen ) in Bezug auf unsere klinischen Phase-3 -Studien für Puricase , die Zulassung für Puricase und Pläne und Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des private Securities Litigation Reform Act von 1995 und unterliegen bestimmten Risiken, Trends und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse und Erfolge des Unternehmens erheblich von den in diesen Aussagen genannten abweichen . Zu diesen Risiken, Trends und Unsicherheiten sind in einigen Fällen außerhalb unseres Einflussbereichs . Wörter wie " antizipieren", " glauben", " schätzen", " erwarten", " beabsichtigen", " planen", " werden " und ähnliche Ausdrücke dazu beitragen, die Zukunft gerichtete Aussagen , auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese kenntlich gemacht sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf den derzeitigen Erwartungen , Annahmen, Schätzungen und Prognosen . Wichtige Faktoren, die unsere Fähigkeit, die Dinge in diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören angesprochen zu erreichen, beeinflussen können , sind aber nicht beschränkt auf, weitere Informationen , die in der anhaltenden Überprüfung der Ergebnisse und andere Entwicklungen (einschließlich Nebenwirkungen ) identifiziert wird, im Zusammenhang mit unserer Phase- 3 klinischen Studien für Puricase , das Risiko, dass die FDA nicht die Vermarktung von Puricase nicht billigen , und andere Faktoren, die wir ausführlicher in den Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht , eingestellt , um die Anleger für weitere Informationen verwiesen . Wir sind vielleicht nicht gelingt, diese Pläne , Vorhaben oder Erwartungen in unseren zukunftsgerichteten Aussagen bekannt , und Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen auf vorausschauenden Aussagen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Geschäftsberichts an die Aktionäre zu sprechen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den Plänen , Absichten und Erwartungen in den zukunftsweisenden Aussagen , die wir machen offen abweichen. Wir haben nicht eine Politik der Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen und , sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren .

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