FDA genehmigt Uloric (R) ( Febuxostat ) für das Management von chronischen Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht

Takeda Pharmaceutical Company Limited und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft , Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. , gab heute bekannt , dass der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat Uloric (R) ( Febuxostat ) 40 mg und 80 mg für die chronische Management genehmigt der Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht . Dieses einmal täglich , orale Medikation ist die erste neue Behandlungsoption in mehr als 40 Jahren für die mehr als fünf Millionen Patienten, die Hyperurikämie bei Gicht haben . Uloric wurde von Teijin Pharma Limited ( Teijin Pharma) von Tokio entdeckt und an Takeda für den amerikanischen Markt zugelassen.

"Die Zulassung von Uloric bietet Ärzten und deren Patienten, die Hyperurikämie Gicht eine neue Behandlungsoption , die Harnsäureproduktion zu verhindern hilft verbunden ", sagte Nancy Joseph - Ridge, MD, Präsident , Takeda Global Research

Fachleute erkennen, dass ein Ziel in der Behandlung von chronischen Gicht ist die Reduktion und die Wartung von Serumharnsäurespiegelvon weniger als 6 mg / dl . Uloric , ein Xanthinoxidasehemmer , effektiv senkt Serum Harnsäure bei Patienten mit Hyperurikämie bei Gicht . Es wurde untersucht und im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 4.000 Probanden in einige für bis zu fünf Jahren bewertet.

Die größte , zentrale , klinischen Phase 3 Studie , BESTÄTIGT , gezeigt, dass Uloric 80 mg überlegen war Uloric 40 mg und Allopurinol 300/200 mg (67 Prozent , 45 Prozent und 42 Prozent) auf Erwirkung der primäre Endpunkt der Serum- Harnsäure Säure weniger als 6,0 mg / dl bei der letzten Besuch (beide p <0,001).

Uloric hat ein etabliertes Sicherheitsprofil ohne Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktion erforderlich. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Leberfunktionsstörungen , Übelkeit, Gelenkschmerzen und Hautausschlag.

" Wir freuen uns, eine neue Behandlungsoption , die erste in 40 Jahren bieten , auf die mehr als fünf Millionen Amerikaner, die Hyperurikämie bei Gicht haben , erfüllt einen ungedeckten Bedarf ", sagte Alan MacKenzie, President und CEO von Takeda Pharmaceuticals North America , Inc. " Takeda sind wir fest entschlossen, die Entwicklung von starken klinischen Programme und bringt innovative Therapien auf den Markt , wie Uloric , für die Patienten. Diese Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein für Takeda, wie es markiert unsere zweite Genehmigung innerhalb eines Monats. "

Über Gicht und Hyperurikämie

Harnsäure ist ein Endprodukt entsteht, wenn der Körper zerfällt Substanzen genannt Purine . Hyperurikämie tritt auf, wenn dieses Verfahren zu erhöhter Harnsäurespiegel, entweder durch Überproduktion oder underexcretion Harnsäure oder eine Kombination der beiden. Hyperurikämie ist eine Vorstufe zu Gicht ; Je höher eine Person, die Urat- Ebene , desto größer das Risiko für die Entwicklung von Gicht.

Gicht ist die häufigste entzündliche Arthritis bei Männern über 40 Jahren Nach Angaben des National Health and Nutrition Examination Survey III 1988-1994 schätzungsweise 5,1 Millionen Amerikaner leiden an Gicht. Es ist eine chronische Erkrankung, die durch Angriffe oder " Flares ", durch starke Schmerzen , Rötung, Schwellung und Wärme in das betroffene Gelenk markiert.

Diese Symptome sind das Ergebnis einer akuten entzündlichen Reaktion auf die Anwesenheit von kristallisiertem Harnsäure in der Verbindungsstelle ( n) . Wenn die Krankheit fortschreitet, kann Gicht Symptome häufiger werden und die Patienten können große Ablagerungen von Harnsäure kristallisiert unter die Haut , wie Tophi bekannt sichtbar zu entwickeln.

Über Uloric (R) ( Febuxostat )

Uloric wirkt durch Hemmung des Enzyms Xanthinoxidase . Xanthinoxidase ist verantwortlich für den Abbau der Purinbase Hypoxanthin, Xanthin , und dann zu Harnsäure. Durch die Blockierung dieses Enzyms Uloric verhindert Harnsäureproduktion und damit erhöhten Serumharnsäurespiegel senken .

Wichtige Sicherheitshinweise und andere Informationen

Uloric ist ein für die Langzeitbehandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht angegeben Xanthinoxidasehemmer . Uloric ist nicht für die Behandlung von asymptomatischen Hyperurikämie empfohlen.

Uloric ist bei Patienten mit Azathioprin, Mercaptopurin, oder Theophyllin behandelt kontraindiziert. Eine Zunahme der akuten Gichtanfall wird häufig zu Beginn der Anti- hyperurikämische Mittel einschließlich Uloric beobachtet. Wenn ein Gichtanfall während der Behandlung auftritt, müssen Uloric nicht abgesetzt werden. Prophylaktische Therapie (d.h. nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) oder Colchicin nach Beginn der Behandlung ) können vorteilhaft für bis zu sechs Monate. Eine höhere Rate von kardiovaskulären thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit Uloric (0,74 pro 100 Patientenjahre) als Allopurinol (0,60 pro 100 Patientenjahre) in klinischen Studien behandelt wurden, beobachtet . Ein kausaler Zusammenhang mit Uloric wurde nicht untersucht . Überwachung auf Anzeichen und Symptome von Myokardinfarkt ( MI) und Schlaganfall . Erhöhung der Transaminasen in Uloric behandelten Patienten beobachtet. Keine Dosis-Wirkungsbeziehung für diese Erhöhung der Transaminasen beobachtet. Überwachung der Leberwerte regelmäßig . Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 Prozent des Uloric behandelten Patienten , und , mindestens 0,5 Prozent höher als Placebo auftreten , sind Leberfunktionsstörungen , Übelkeit , Gelenkschmerzen und Hautausschlag . Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und besuchen Sie die Website unter Uloric http://www.uloric.com .

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. und Takeda Global Research

Mit Sitz in Deerfield , Ill . , Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. und Takeda Global Research Schlaflosigkeit und Gastroenterologie Behandlungen und versuchen, innovative Produkte, um Patienten durch eine Rohrleitung , die Verbindungen in der Entwicklung für Diabetes, Herz-Kreislauf- Erkrankungen , Onkologie , Gastroenterologie , Neurologie , Rheumatologie und andere Bedingungen gehören zu bringen. Takeda engagiert sich für Streben in Richtung einer besseren Gesundheit für den Einzelnen und die Fortschritte in der Medizin durch die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten überlegen . Um mehr über diese Takeda Unternehmen zu erfahren, besuchen http://www.tpna.com .

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda, in Osaka, Japan, ist ein Forschungs-basiertes globales Unternehmen mit seinen Schwerpunkt auf Arzneimittel . Als grösstes pharmazeutisches Unternehmen Japans und einer der weltweit führenden Unternehmen der Branche, sich Takeda Richtung einer besseren Gesundheit für den Einzelnen und die Fortschritte in der Medizin durch die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten überlegen . Weitere Informationen zu Takeda durch ihre Unternehmens- Website , http://www.takeda.com erhältlich.

Takeda Pharmaceutical Company Limited