Ardea Biosciences gibt positive Zwischenergebnisseder Phase 2a für Blei Gicht Drug , RDEA594

Ardea Biosciences, Inc. (Nasdaq: RDEA ) gab positive Zwischenergebnisse aus einer laufenden Phase-2a , Proof-of- Concept-Studie der RDEA594 , seine Produktkandidat zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht Sowie weitere positive Ergebnisse aus abgeschlossenen Phase -1-Studien von RDEA594 in normalen , gesunden Probanden. Die Phase-1- Ergebnisse sowie weitere präklinische Daten wurden am Jahreskongress für Rheumatologie mit der European League Against Rheumatism ( EULAR ) in Kopenhagen, Dänemark gehostet vorgestellt.

Ende April 2009 hat die Gesellschaft ein Placebo- und aktiv kontrollierten Proof-of-Concept-Studie der RDEA594 in Gicht-Patienten mit Hyperurikämie (Harnsäure ≥ 8 mg / dL). Diese Studie ist nun vollständig eingeschrieben, und die Mehrheit der 20 Patienten in der ersten Woche der Dosierung abgeschlossen. Die Patienten erhielten RDEA594 200 mg einmal täglich (QD) für die erste Woche, gefolgt von 400 mg QD für die zweite Woche. Ein sofortiger Freisetzung (IR) Kapselformulierung, unter Fed Bedingungen verabreicht wurde, wurde in dieser Studie verwendet. Der ersten 7 Patienten randomisiert RDEA594 bis 8 Tagen nach der Verabreichung erreicht (erster Tag Dosis erhöht wird, um 400 mg QD), 6, oder 86%, waren Responder, wie durch das Erreichen der Ziel Harnsäure Konzentrationen von weniger als 6 mg definierte / dL. Dies steht im Vergleich zu Null von 4 Patienten randomisiert Placebo und 2 von 3 Patienten zu einer Standard-Dosierung von Allopurinol (300 mg QD) randomisiert bis 8 Tagen nach der Verabreichung zu erreichen. Im Durchschnitt erreicht RDEA594 behandelten Patienten eine 40% ige Reduktion der Serumharnsäurespiegel von diesem frühen Zeitpunkt. Dosierung bei dieser Phase-2a-Studie wird voraussichtlich Ende Juni 2009 abgeschlossen sein, mit vollständigen Ergebnisse auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt. RDEA594 wurde auch in dieser Studie vertragen, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und keine vorzeitige Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.

Ergebnisse aus zwei abgeschlossenen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-1-Studien wurden bei EULAR, die Daten aus 98 männlichen Probanden, von denen 76 erhalten RDEA594 bei Dosierungen von 5 mg bis 600 mg für 1 bis 10 Tage enthalten vorgestellt. Statistisch signifikante, dosisabhängige Senkung der Serumharnsäure von bis zu 45% wurden in der aufsteigenden Mehrdosis-Studie, die QD Dosen RDEA594 100 mg Lösung zum Einnehmen und 200 und 400 mg IR Kapseln bewertet nüchtern gegeben oder Placebo über 10 gezeigt, -Tag Dosierungszeitraum. Die Verwaltung der IR-Kapsel mit einem Standard-Frühstück, wie in der Phase-2a-Studie durchgeführt, verbessert das pharmakokinetische Profil des Medikaments und erhöht die Verringerung der Harnsäurespiegel im Vergleich zu Fastenbedingungen. RDEA594 wurde auch in allen Dosierungen getestet, darunter Einzeldosen von einer oralen Lösung bis zu 600 mg, Mehrfachdosen der IR-Kapseln bis zu 400 mg QD und Mehrfachdosen von einem experimentellen verlängerten Ausgabe von bis zu 600 mg QD toleriert. Unerwünschte Ereignisse (AEs) waren leicht bis mittelschwer ohne Änderung mit zunehmender Dosis und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.

"Diese sehr erfreuliche Zwischen Daten aus unserer Phase -2a-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von RDEA594 in Gicht-Patienten und unsere Formulierung bestätigt und Dosisauswahlfür die kommende Phase-2b- Programm ", sagte Barry D. Quart, PharmD , Ardea President und Chief Executive Officer . "Mit der RDEA594 Proof-of -Concept- Daten jetzt in der Hand und unseren jüngsten Erfahrungen schnell Einschreibung Gicht-Patienten , freuen wir uns auf dem erfolgreichen Abschluss Hauptkomponenten unserer Phase-2b- Bewertung der RDEA594 wie im vierten Quartal 2009 geplant "

" Die Phase 1 und Phase-2a- Zwischenergebnissesind sehr ermutigend und stellen eine gute Basis für die Bewegung RDEA594 in größere Phase-2b- Studien ", sagte John S. Sundy , MD, PhD, Associate Professor für Medizin und Leiter der Abteilung für Allergologie und klinische Immunologie in der Abteilung für Lungen , Allergiker Critical Care und Medizin an der Duke University Medical Center und Mitglied der Ardea wissenschaftlichen Beirat .

Die EULAR Poster sind unter den Titeln auf der Internetseite der Gesellschaft ( http://www.ardeabio.com ) zur Verfügung , "Sicherheit , Pharmakokinetik, und Serum-Harnsäure senkende Wirkung von RDEA594 , ein Roman Uricosuricums , bei gesunden Freiwilligen " und " RDEA594 : ein potenter Inhibitor URAT1 ohne Auswirkungen auf andere wichtige renale Transporter , OAT1 und OAT-3 " .

Über RDEA594

RDEA594 ist unsere führenden Produktkandidaten zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht. RDEA594 ist ein Inhibitor des URAT1 -Transporters in der Niere, die für die Regulierung des Harnsäurespiegels verantwortlich ist. Über 300 Menschen haben sicher erhalten RDEA594 , entweder durch direkte Verabreichung oder durch Verabreichung von RDEA806 , seine Prodrug .

Quelle
Ardea Biosciences, Inc.