FDA Advisory Committee ernannt Arthritis Empfiehlt US Food and Drug Administration die Zulassung für Krystexxa (TM) für feuerfeste chronischen Gicht

    Savient Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SVNT ) angekündigt, dass die Arthritis Advisory Committee der US Food and Drug Administration (FDA) bestellt mit den Stimmen von 14 empfohlen, dass Krystexxa 1 (TM) ( pegloticase ), eine biologische PEGylierte Uricase Enzym , Marktzulassung von der FDA für die Behandlung von refraktärer chronischer gewährt werden Gicht . Refraktärer chronischer Gicht oder Therapieversagen Gicht ( TFG) ist Gicht bei Patienten, die es versäumt haben, Serum-Harnsäure und deren Anzeichen und Symptomen nur unzureichend mit konventionellen Urat senkende Therapie kontrolliert an die maximale medizinisch geeigneten Dosis oder für die konventionelle Urat senkende Therapie normalisieren ist kontraindiziert. Die aktuelle Ziel Prescription Drug User Fee ( PDUFA ) Aktion Termin für die Entscheidung der FDA , ob die Marktzulassung für Krystexxa gewähren 1. August 2009 .

    " Wir sind sehr zufrieden mit der Empfehlung des Beratenden Ausschusses , die unsere Überzeugung, dass Krystexxa hat einen günstigen Risiko -Profil bei Patienten mit TFG profitieren unterstützt ", sagte Paul Hamelin , Präsident von Savient Pharmaceuticals, Inc. " Krystexxa hat das Potenzial, ein liefern wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit TFG , die derzeit keine anderen Behandlungsmöglichkeiten , und viele von ihnen unter schweren Schmerzen und Behinderungen leiden. "

    Empfehlung des Beratenden Ausschusses , die aber nicht verbindlich , wird durch die FDA in ihrer Überprüfung der Biologics License Application , die SAVIENT für Krystexxa eingereicht betrachtet werden.

    ÜBER SAVIENT PHARMACEUTICALS , INC.

    Savient Pharmaceuticals, Inc. ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte , die unerfüllte medizinische Bedürfnisse in beiden Nischen und breitere Spezialmärkten gezielt konzentriert. SAVIENT entwickelt derzeit ein Produkt : Krystexxa (TM) ( pegloticase ) als Therapie für Patienten mit Therapieversagen Gicht, Hyperurikämie zu steuern und die Anzeichen und Symptome der Gicht zu verwalten. SAVIENT exklusiv lizenziert weltweiten Rechte an der Technologie, um Krystexxa bezogenen , früher als Puricase (R) bezeichnet , von der Duke University und Mountain View Pharmaceuticals, Inc. fertigt auch SAVIENT Waren Oxandrin (R) ( oxandrolone Tabletten, USP) in der CIII US

    FORWARD LOOKING LANGUAGE

    Alle Aussagen über historische Fakten in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen, die gewissen Risiken, Trends und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den in diesen Aussagen beschriebenen erheblich unterscheiden können. Zu diesen Risiken, Trends und Unsicherheiten sind in einigen Fällen außerhalb unserer Kontrolle. Wörter wie "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "werden" und ähnliche Ausdrücke dazu beitragen, die Zukunft gerichtete Aussagen, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese kenntlich gemacht sind. Insbesondere alle Aussagen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Krystexxa (TM) (pegloticase), unser Zulassungsantrag bei der FDA, der Beratende Ausschuss, Genehmigung der BLA, Vorbereitung für die Vermarktung von Krystexxa, und der Markt für Krystexxa, sind zukunfts Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten und basiert auf unserer Beurteilung und Interpretation der derzeit verfügbaren Daten und Informationen, unsere klinischen Phase-3-Daten und auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen, Schätzungen und Prognosen über unser Unternehmen und die biopharmazeutische und Spezialitätenpharma basiert Branchen, in denen wir tätig sind. Wichtige Faktoren, die unsere Fähigkeit zu erreichen, die Angelegenheiten in diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören angesprochen beeinflussen können, sind aber nicht beschränkt auf, die Möglichkeit, dass die FDA nicht genehmigt unsere BLA für Krystexxa trotz der Empfehlung des Beratenden Ausschusses beschränkt; Verzögerungen oder Unmöglichkeit von uns bei der Fertigstellung der Entwicklung der Krystexxa; unterschiedliche Interpretationen unserer klinischen und CMC-Daten von der FDA; Schwierigkeiten bei der Finanzierung; potenzielle Entwicklung alternativer oder mehr wirksame Produkte von Wettbewerbern; Abhängigkeit von Dritten in der Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb viele unserer Produkte; wirtschaftliche, politische und andere Risiken im Zusammenhang mit Auslandsgeschäften; Risiken der Aufrechterhaltung des Schutzes für unser geistiges Eigentum; Risiken einer nachteilige Feststellung in geistiges Eigentum Rechtsstreitigkeiten; und Risiken, die mit strengen staatlichen Regulierung der biopharmazeutischen Industrie und andere wichtige Faktoren, die ausführlicher in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht, Set zugeordnet, zu dem Investoren für weitere Informationen verwiesen. Wir sind vielleicht nicht gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen in unseren zukunftsgerichteten Aussagen offenbart ist, und Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen auf unseren zukunftsgerichteten Aussagen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung an die Aktionäre zu sprechen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den Plänen, Absichten und Erwartungen in die Zukunft gerichtete Aussagen, die wir machen offen abweichen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln nicht die potenziellen Auswirkungen künftiger Akquisitionen, Fusionen, Dispositionen, Joint Ventures oder Investitionen, die wir machen. Wir haben nicht eine Politik der Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsbezogenen Aussagen und, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist, übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

    Quelle: SAVIENT Pharmaceuticals, Inc