Uloric (R) ( Febuxostat ) belegten die Wirksamkeit für die Verwaltung der Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht

Auf der 73. Annual Scientific Meeting der American College of Rheumatology vorgestellten Daten unterstreichen Wirkung von Baseline-Charakteristika auf Erreichen der Serum-Harnsäure (SUA ) Ebenen < 6,0 mg / dl und die Häufigkeit der Fackeln mit Uloric

Eine Untergruppe von Probanden aus der Studie , die vor CONFIRMS Urat senkende Therapie für bis zu fünf Jahren erreicht Serumharnsäure erhalten < 6,0 mg / dl öfter, und hatten eine niedrigere Rate der akuten Gicht Fackeln als Patienten, die vor langfristigen Urat senkende Therapie erhalten hatten .

Laut Michael Becker , MD , emeritierter Professor für Medizin , Rheumatologie Abschnitt , der University of Chicago School of Medicine, ist mit Hyperurikämie Gicht assoziiert eine chronische Erkrankung , die langfristige Verwaltung erfordert . " Eines der Markenzeichen der Gicht ist die schmerzhafte und Deaktivieren von akuten Schub von Arthritis dass Patienten erleben. Die Ergebnisse der Studie legen nahe, dass CONFIRMS durch das Erreichen und Aufrechterhalten sUA < 6,0 mg / dl im Laufe der Zeit das Risiko von zukünftigen Gicht Fackeln kann vermindert werden. "

Studiendesign

Baseline (BL) Merkmale der Gicht Themen beeinflussen Urat - Tieferlegung (UL) Wirksamkeit Während Febuxostat und Allopurinol -Behandlung

Die CONFIRMS Studie randomisierte 2.269 Patienten mit Gicht und Serumharnsäure größer als oder gleich 8,0 mg / dl zu sechs Monaten täglicher Behandlung mit Uloric erhalten 40 mg, 80 mg oder 300 mg Allopurinol (oder 200 mg , wenn Grundlinie geschätzte Kreatinin-Clearance war <60 ml >
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass 45 Prozent der Uloric 40 mg -Gruppe und 67 Prozent Uloric 80 mg -Gruppe erreicht Serumharnsäure < 6,0 mg / dl bei ihrem letzten Besuch , im Vergleich zu 42 Prozent der Allopurinol -Gruppe.

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz BL ( geschätzte Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml / min) , Uloric 40 mg ergab eine signifikant höhere Ansprechrate als bei Probanden, die Allopurinol 200 mg der Fall war (S. <0,05).

Dokumentation Weniger Gout Flares nach Langzeit Urat - senkenden Behandlung

Die Forscher untersuchten auch Gicht Flare Raten bei Patienten in der CONFIRMS Versuch und von einer Untergruppe von 276 Patienten, die zuvor in den Fünf-Jahres- FOCUS oder Drei-Jahres- EXCEL Studien Aufrechterhaltung Serumharnsäure teilgenommen hatten < 6,0 mg / dl für bis zu fünf Jahre beim Empfang Uloric 40 mg, 80 mg oder 120 mg oder 300 mg Allopurinol . Die Patienten wurden durch die Nierenfunktion randomisiert und ob Patienten schon in langfristige Urat senkende Therapie Studien teilgenommen. Die Patienten erhielten auch Gicht Flare Prophylaxe mit Colchicin oder Naproxen in der gesamten sechsmonatigen Studie .

Patienten, die zuvor langfristige Urat senkende Therapie erhalten hatten, mit Uloric 40 mg, 80 mg oder Uloric Allopurinol erreicht Ziel Bereich Serumharnsäure ( < 6,0 mg / dl) häufiger (57 Prozent , 77 Prozent und 52 Prozent) als Patienten, die nicht langfristig Urat senkende Therapie (43 Prozent , 66 Prozent und 41 Prozent, beziehungsweise erhalten hatte ) und hatten niedrigere akuter Gicht Fackeln ( p weniger als oder gleich 0,0001).

Preise der Nebenwirkungen waren ähnlich , unabhängig davon, vor die Teilnahme mit der häufigsten ist der oberen Atemwege , Leberwerte , Schmerzen des Bewegungsapparates und Durchfall .

Gesamtstudienergebnisseaus der Studie zeigten CONFIRMS Uloric 80 mg war bei der Senkung der Serumharnsäurespiegelüberlegen im Vergleich zu Uloric 40 mg und 300 mg Allopurinol (67 Prozent , 45 Prozent und 42 Prozent) .

Über Gicht und Harnsäure

Gicht ist die häufigste entzündliche Arthritis bei Männern. Nach Angaben des National Health and Nutrition Examination Survey III 1988-1994 schätzungsweise 5,1 Millionen Amerikaner leiden an Gicht. Es ist eine chronische Erkrankung mit Hyperurikämie verbunden und wird durch Angriffe oder gekennzeichnet " Flares ", durch intensive Schmerzen, Rötung gekennzeichnet , Entzündung und Wärme in das betroffene Gelenk . Diese Symptome sind das Ergebnis einer akuten Entzündungsreaktion auf die Anwesenheit von Uratkristalle im Gelenk ( en) . Wenn die Krankheit fortschreitet, kann Angriffe häufiger werden und die Patienten können große Harnsäurekristallablagerungen, wie tophi bekannt zu entwickeln , in der Haut, Gelenke und Knochen. Tophi können in Gelenkdeformierung führen.

Harnsäure ist ein End- Produkt erstellt , wenn der Körper zerfällt natürlich vorkommende Substanzen genannt Purine . Hyperurikämie tritt auf, wenn die Überproduktion oder underexcretion Harnsäure oder eine Kombination von beiden führt zu erhöhter Harnsäurespiegel im Körper . Hyperurikämie ist ein Vorläufer von Gicht, und das Risiko für die Entwicklung von Gicht mit zunehmender sUA .

Uloric

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Uloric ist ein Xanthinoxidase (XO) Inhibitor für die Verwaltung der chronischen Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht angezeigt. Uloric ist nicht für die Behandlung von asymptomatischen Hyperurikämie empfohlen.

Wichtige Sicherheitshinweise

- Uloric ist kontraindiziert bei Patienten mit Azathioprin, Mercaptopurin, oder Theophyllin behandelt.

- Ein Anstieg der Gichtanfällen wird häufig zu Beginn der Anti- hyperurikämische Mittel, einschließlich Uloric beobachtet. Wenn ein Gichtanfall während der Behandlung auftritt, müssen Uloric nicht abgesetzt werden. Prophylaktische Therapie (das heißt - NSAIDs oder Colchicin ) bei Beginn der Behandlung kann von Vorteil für bis zu sechs Monate.

- Herz-Kreislauf Events : In randomisierten kontrollierten Studien , gab es eine höhere Rate von Herz-Kreislauf thromboembolische Ereignisse ( kardiovaskuläre Todesfälle , nicht-tödlicher Myokardinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfälle ) Bei Patienten mit Uloric [ 0,74 pro 100 PY (95% CI 0,36-1,37 ) ] behandelt als Allopurinol [ 0,60 pro 100 PY (95% CI 0,16-1,53 ) ] . Ein kausaler Zusammenhang mit Uloric wurde nicht untersucht . Überwachen auf Anzeichen und Symptome von MI und Schlaganfall.

- Erhöhungen der Leberenzyme : In randomisierten kontrollierten Studien , Transaminase-Erhöhungen von mehr als 3-fache des oberen Normwertes (ONW ) beobachtet wurden (AST : 2 %, 2% , und ALT : 3 %, 2% in Uloric und Allopurinol behandelten Patienten) . Keine Dosis- Wirkungs-Beziehung für diese Erhöhung der Transaminasen beobachtet. Laboratory Beurteilung der Leberfunktion wird empfohlen bei beispielsweise 2 und 4 Monate nach Beginn der Uloric und danach in regelmäßigen Abständen .

- Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Uloric behandelten Patienten , und , mindestens 0,5% größer als Placebo , sind Leberfunktionsstörungen , Übelkeit , Gelenkschmerzen und Hautausschlag .

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationenund besuchen Sie die Website unter Uloric http://www.uloric.com .

Quelle
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.